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JARDIANCE® 对韩国慢性肾病 (CKD) 患者的上市后监测

2026年5月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项监测 JARDIANCE®（恩格列净 10 毫克）在韩国慢性肾病 (CKD) 患者中的安全性和有效性的监管非干预性研究

主要目标是在常规临床实践中监测 JARDIANCE® 在韩国慢性肾病 (CKD) 患者中的安全性。

次要目标是通过评估治疗 12 周和/或 24 周后尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 的变化来监测 JARDIANCE® 的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

299

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 韩国
      • Anyang、韩国、07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheongiu、韩国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon、韩国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Goyang、韩国、10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju、韩国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国、07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul、韩国、03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan、韩国、44033
        • Ulsan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这是一项基于新收集的数据的单臂、开放标签、多中心观察性和非干预性研究 (ONIS)。 这项研究将以连续的方式将患者纳入研究，要求在研究开始日期后最初服用 JARDIANCE® 的所有参与者填写病例报告表 (CRF)，直至达到计划的参与者人数。

描述

纳入标准：

  • 入学时年龄≧19岁
  • 诊断患有 CKD 的患者
  • 慢性肾病患者根据韩国批准的标签首次开始使用JARDIANCE®
  • 已提供知情同意书并签署数据发布同意书的患者

排除标准：

  • 曾接触过 JARDIANCE® 的患者
  • 对恩格列净或任何赋形剂过敏的患者
  • 1型糖尿病患者
  • 有糖尿病酮症酸中毒（DKA）病史的患者
  • 透析患者
  • 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者
  • 研究期间怀孕或正在哺乳或计划怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
JARDIANCE® treated patients
Patients with chronic kidney disease (CKD) who started JARDIANCE® for the first time in accordance with the approved label in Korea, treated according to routine clinical practice.
药品：雅迪安斯®
雅迪安斯®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to 337 days.
Number of participants with adverse events (AEs).
Up to 337 days.
Number of Participants With Serious Adverse Event (SAEs)
大体时间：Up to 337 days.
Number of participants with serious adverse event (SAEs).
Up to 337 days.
Number of Participants With Non-serious Adverse Events
大体时间：Up to 337 days.
Number of participants with non-serious adverse events.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Drug Reaction (ADR)s
大体时间：Up to 337 days.
Number of participants with adverse drug reaction (ADR)s.
Up to 337 days.
Number of Participants With Serious Adverse Drug Reactions
大体时间：Up to 337 days.
Number of participants with serious adverse drug reactions.
Up to 337 days.
Number of Participants With Unexpected Adverse Events
大体时间：Up to 337 days.
Number of participants with unexpected adverse events.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
大体时间：Up to 337 days.
Adverse events of special interest (AESIs) consist of: Liver injury, Ketoacidosis in diabetic and nondiabetic population, Lower limb amputation.
Up to 337 days.
Number of Participants With Specific Adverse Events
大体时间：Up to 337 days.
Specific adverse events consist of: Severe hypoglycaemia, Urinary tract infection, Genital infection, Bone fracture, Urinary tract malignancy, Volume depletion, Acute kidney injury, Gout, Hyperkalaemia.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events Leading to Temporary or Permanent Discontinuation
大体时间：Up to 337 days.
Number of participants with adverse events leading to temporary or permanent discontinuation.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events by Intensity
大体时间：Up to 337 days.
Number of participants with adverse events by intensity.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events by Outcome of the Events
大体时间：Up to 337 days.
Number of participants with adverse events by outcome of the events.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events by Causality
大体时间：Up to 337 days.
Number of participants with adverse events by causality.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events Leading to Death
大体时间：Up to 337 days.
Number of participants with adverse events leading to death.
Up to 337 days.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
大体时间：Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) from baseline after 12 weeks and 24 weeks of treatment. UACR is calculated as albumin (milligrams)/creatinine (grams)
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月29日

初级完成 (实际的)

2025年4月30日

研究完成 (实际的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月23日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1245-0323
  • EUPAS107293 (注册表标识符：EU PAS Register)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。 此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站中列出的条款请求访问本研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

主要监管机构批准后一年，初稿被接受出版后，或开发计划终止后。

IPD 共享访问标准

签署“文件共享协议”后获取研究文件。 对于研究数据 1. 研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的发表计划不相冲突）； 2.并签署法律协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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