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JARDIANCE® Post-Marketing-Überwachung bei koreanischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine behördliche nicht-interventionelle Studie zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von JARDIANCE® (Empagliflozin 10 mg) bei koreanischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Das Hauptziel besteht darin, das Sicherheitsprofil von JARDIANCE® bei koreanischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in der klinischen Routinepraxis zu überwachen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von JARDIANCE® durch die Bewertung von Veränderungen im Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) nach 12 und/oder 24 Behandlungswochen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Anyang, Südkorea, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheongiu, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon, Südkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Goyang, Südkorea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dabei handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische beobachtende und nicht-interventionelle Studie (ONIS), die auf neu erhobenen Daten basiert. Diese Studie wird durchgeführt, indem Patienten nacheinander in die Studie aufgenommen werden, was das Ausfüllen von Fallberichtsformularen (CRFs) für alle Teilnehmer erfordert, die nach dem Studienstartdatum zunächst JARDIANCE® verabreicht haben, bis die geplante Teilnehmerzahl erreicht ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≧19 Jahre bei der Einschreibung
  • Patienten mit diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beginnen zum ersten Mal mit JARDIANCE® gemäß der in Korea zugelassenen Kennzeichnung
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben und das Einverständnisformular zur Datenfreigabe unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber JARDIANCE®
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Patienten mit diabetischer Ketoazidose (DKA) in der Vorgeschichte
  • Dialysepatienten
  • Patienten mit der seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neue JARDIANCE®-Anwender mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beginnen zum ersten Mal mit JARDIANCE® gemäß der in Korea zugelassenen Kennzeichnung
Arzneimittel: JARDIANCE®
JARDIANCE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwarteten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse sind: Leberschädigung, Ketoazidose bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern, Amputation der unteren Gliedmaßen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit spezifischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Spezifische unerwünschte Ereignisse sind: schwere Hypoglykämie, Harnwegsinfektion, Genitalinfektion, Knochenbruch, maligne Harnwegserkrankung, Volumenmangel, akute Nierenschädigung, Gicht, Hyperkaliämie
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die zu einem vorübergehenden oder dauerhaften Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach Intensität
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Intensität wird wie folgt gemessen: leicht, mittel, schwer
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach Ergebnis der Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Ausgang des Ereignisses wird wie folgt gemessen: genesen, noch nicht genesen, Folgeerscheinung, tödlich, unbekannt
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach Kausalität
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Kausalität wird gemessen als: sicher, wahrscheinlich, wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, bedingt, nicht klassifiziert, nicht bewertbar, nicht klassifizierbar
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die zum Tod führten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger und/oder 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 24
zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245-0323
  • EUPAS107293 (Registrierungskennung: EU PAS Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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