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JARDIANCE® Post-Marketing-Überwachung bei koreanischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine behördliche nicht-interventionelle Studie zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von JARDIANCE® (Empagliflozin 10 mg) bei koreanischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Das Hauptziel besteht darin, das Sicherheitsprofil von JARDIANCE® bei koreanischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in der klinischen Routinepraxis zu überwachen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von JARDIANCE® durch die Bewertung von Veränderungen im Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) nach 12 und/oder 24 Behandlungswochen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Anyang, Südkorea, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheongiu, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon, Südkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Goyang, Südkorea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dabei handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische beobachtende und nicht-interventionelle Studie (ONIS), die auf neu erhobenen Daten basiert. Diese Studie wird durchgeführt, indem Patienten nacheinander in die Studie aufgenommen werden, was das Ausfüllen von Fallberichtsformularen (CRFs) für alle Teilnehmer erfordert, die nach dem Studienstartdatum zunächst JARDIANCE® verabreicht haben, bis die geplante Teilnehmerzahl erreicht ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≧19 Jahre bei der Einschreibung
  • Patienten mit diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beginnen zum ersten Mal mit JARDIANCE® gemäß der in Korea zugelassenen Kennzeichnung
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben und das Einverständnisformular zur Datenfreigabe unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber JARDIANCE®
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Patienten mit diabetischer Ketoazidose (DKA) in der Vorgeschichte
  • Dialysepatienten
  • Patienten mit der seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
JARDIANCE® treated patients
Patients with chronic kidney disease (CKD) who started JARDIANCE® for the first time in accordance with the approved label in Korea, treated according to routine clinical practice.
Arzneimittel: JARDIANCE®
JARDIANCE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events (AEs).
Up to 337 days.
Number of Participants With Serious Adverse Event (SAEs)
Zeitfenster: Up to 337 days.
Number of participants with serious adverse event (SAEs).
Up to 337 days.
Number of Participants With Non-serious Adverse Events
Zeitfenster: Up to 337 days.
Number of participants with non-serious adverse events.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Drug Reaction (ADR)s
Zeitfenster: Up to 337 days.
Number of participants with adverse drug reaction (ADR)s.
Up to 337 days.
Number of Participants With Serious Adverse Drug Reactions
Zeitfenster: Up to 337 days.
Number of participants with serious adverse drug reactions.
Up to 337 days.
Number of Participants With Unexpected Adverse Events
Zeitfenster: Up to 337 days.
Number of participants with unexpected adverse events.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Up to 337 days.
Adverse events of special interest (AESIs) consist of: Liver injury, Ketoacidosis in diabetic and nondiabetic population, Lower limb amputation.
Up to 337 days.
Number of Participants With Specific Adverse Events
Zeitfenster: Up to 337 days.
Specific adverse events consist of: Severe hypoglycaemia, Urinary tract infection, Genital infection, Bone fracture, Urinary tract malignancy, Volume depletion, Acute kidney injury, Gout, Hyperkalaemia.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events Leading to Temporary or Permanent Discontinuation
Zeitfenster: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events leading to temporary or permanent discontinuation.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events by Intensity
Zeitfenster: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events by intensity.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events by Outcome of the Events
Zeitfenster: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events by outcome of the events.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events by Causality
Zeitfenster: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events by causality.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events Leading to Death
Zeitfenster: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events leading to death.
Up to 337 days.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) from baseline after 12 weeks and 24 weeks of treatment. UACR is calculated as albumin (milligrams)/creatinine (grams)
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245-0323
  • EUPAS107293 (Registrierungskennung: EU PAS Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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