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Sorveglianza post-marketing JARDIANCE® in pazienti coreani affetti da malattia renale cronica (IRC)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio normativo non interventistico per monitorare la sicurezza e l'efficacia di JARDIANCE® (Empagliflozin 10 mg) in pazienti coreani affetti da malattia renale cronica (IRC)

L'obiettivo primario è monitorare il profilo di sicurezza di JARDIANCE® nel paziente coreano con malattia renale cronica (CKD) nella pratica clinica di routine.

L'obiettivo secondario è monitorare l'efficacia di JARDIANCE® valutando i cambiamenti nel rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) dopo 12 e/o 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

299

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Anyang, Corea del Sud, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheongiu, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon, Corea del Sud, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Goyang, Corea del Sud, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio osservazionale e non interventistico (ONIS) a braccio singolo, in aperto, multicentrico basato su dati recentemente raccolti. Questo studio verrà condotto iscrivendo i pazienti in modo consecutivo allo studio richiedendo la compilazione di moduli di segnalazione dei casi (CRF) per tutti i partecipanti che inizialmente hanno somministrato JARDIANCE® dopo la data di inizio dello studio fino al raggiungimento del numero pianificato di partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≧19 anni al momento dell'iscrizione
  • Pazienti con diagnosi di insufficienza renale cronica
  • Pazienti con insufficienza renale cronica che iniziano JARDIANCE® per la prima volta in conformità con l'etichetta approvata in Corea
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato e firmato il modulo di consenso al rilascio dei dati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente esposizione a JARDIANCE®
  • Pazienti con ipersensibilità a empagliflozin o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Pazienti con storia di chetoacidosi diabetica (DKA)
  • Pazienti in dialisi
  • Pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Pazienti che sono incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nuovi utenti JARDIANCE® con malattia renale cronica (CKD)
Pazienti con insufficienza renale cronica che iniziano JARDIANCE® per la prima volta in conformità con l'etichetta approvata in Corea
Droga: JARDIANCE®
JARDIANCE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Numero di soggetti con reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Numero di soggetti con reazioni avverse gravi al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi inattesi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Eventi avversi di particolare interesse sono: danno epatico, chetoacidosi nella popolazione diabetica e non diabetica, amputazione degli arti inferiori
Fino a 24 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi specifici
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Eventi avversi specifici sono: ipoglicemia grave, infezione del tratto urinario, infezione genitale, frattura ossea, tumore maligno del tratto urinario, deplezione di volume, danno renale acuto, gotta, iperkaliemia
Fino a 24 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione temporanea o permanente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi per intensità
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'intensità viene misurata come: lieve, moderata, grave
Fino a 24 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi per esito degli eventi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'esito dell'evento viene misurato come: guarito, non ancora guarito, sequela, fatale, sconosciuto
Fino a 24 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi per causalità
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La causalità si misura come: certo, probabile·probabile, possibile, improbabile, condizionale·non classificato, non valutabile·inclassificabile
Fino a 24 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparsa di variazioni del rapporto albumina-creatinina nelle urine (UACR) rispetto al basale dopo 12 settimane e/o 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245-0323
  • EUPAS107293 (Identificatore di registro: EU PAS Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio previa firma di un 'Accordo di condivisione dei documenti'. Per i dati di studio 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale, cronica

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