Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu JARDIANCE® u koreańskich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Nieinterwencyjne badanie regulacyjne mające na celu monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu JARDIANCE® (empagliflozyna 10 mg) u koreańskich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

Głównym celem jest monitorowanie profilu bezpieczeństwa preparatu JARDIANCE® u koreańskiego pacjenta z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w rutynowej praktyce klinicznej.

Drugorzędnym celem jest monitorowanie skuteczności preparatu JARDIANCE® poprzez ocenę zmian stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) po 12 i/lub 24 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Anyang, Korea Południowa, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheongiu, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon, Korea Południowa, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Goyang, Korea Południowa, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne i nieinterwencyjne (ONIS), oparte na nowo zebranych danych. Badanie to zostanie przeprowadzone poprzez włączenie pacjentów do badania w sposób kolejny, wymagający wypełnienia formularzy opisów przypadków (CRF) dla wszystkich uczestników, którzy początkowo podali JARDIANCE® po dacie rozpoczęcia badania, aż do osiągnięcia planowanej liczby uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≧ 19 lat w momencie rejestracji
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną PChN
  • Pacjenci z PChN rozpoczynający stosowanie JARDIANCE® po raz pierwszy zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Korei
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i podpisali formularz zgody na udostępnienie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej kontakt z JARDIANCE®
  • Pacjenci z nadwrażliwością na empagliflozynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA) w wywiadzie
  • Pacjenci dializowani
  • Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowi użytkownicy JARDIANCE® z przewlekłą chorobą nerek (CKD)
Pacjenci z PChN rozpoczynający stosowanie JARDIANCE® po raz pierwszy zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Korei
Lek: JARDIANCE®
JARDIANCE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły inne niż poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło niepożądane działanie leku
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne działania niepożądane leku
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nieoczekiwane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu należą: uszkodzenie wątroby, kwasica ketonowa u chorych na cukrzycę i u osób bez cukrzycy, amputacja kończyn dolnych
Do 24 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły określone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Konkretne zdarzenia niepożądane to: ciężka hipoglikemia, infekcja dróg moczowych, infekcja narządów płciowych, złamanie kości, nowotwór dróg moczowych, zmniejszenie objętości krwi, ostre uszkodzenie nerek, dna moczanowa, hiperkaliemia
Do 24 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do tymczasowego lub trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według intensywności
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Intensywność mierzona jest jako: łagodna, umiarkowana, ciężka
Do 24 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, według wyniku zdarzeń
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wynik zdarzenia mierzy się jako: wyzdrowienie, jeszcze nie wyzdrowienie, następstwa, zgon, nieznany
Do 24 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według związku przyczynowego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Przyczynowość mierzy się jako: pewna, prawdopodobna, prawdopodobna, możliwa, mało prawdopodobna, warunkowa, niesklasyfikowana, niemożliwa do oceny, nieklasyfikowalna
Do 24 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie zmiany stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach i/lub 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
na początku badania, w 12. i 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245-0323
  • EUPAS107293 (Identyfikator rejestru: EU PAS Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów zawartych w sekcji „ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”. Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”. W przypadku danych badawczych 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie jest konkurująca z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek, przewlekła

Badania kliniczne na JARDIANCE®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj