Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu JARDIANCE® u koreańskich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Nieinterwencyjne badanie regulacyjne mające na celu monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu JARDIANCE® (empagliflozyna 10 mg) u koreańskich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

Głównym celem jest monitorowanie profilu bezpieczeństwa preparatu JARDIANCE® u koreańskiego pacjenta z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w rutynowej praktyce klinicznej.

Drugorzędnym celem jest monitorowanie skuteczności preparatu JARDIANCE® poprzez ocenę zmian stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) po 12 i/lub 24 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Anyang, Korea Południowa, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheongiu, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon, Korea Południowa, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Goyang, Korea Południowa, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne i nieinterwencyjne (ONIS), oparte na nowo zebranych danych. Badanie to zostanie przeprowadzone poprzez włączenie pacjentów do badania w sposób kolejny, wymagający wypełnienia formularzy opisów przypadków (CRF) dla wszystkich uczestników, którzy początkowo podali JARDIANCE® po dacie rozpoczęcia badania, aż do osiągnięcia planowanej liczby uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≧ 19 lat w momencie rejestracji
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną PChN
  • Pacjenci z PChN rozpoczynający stosowanie JARDIANCE® po raz pierwszy zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Korei
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i podpisali formularz zgody na udostępnienie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej kontakt z JARDIANCE®
  • Pacjenci z nadwrażliwością na empagliflozynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA) w wywiadzie
  • Pacjenci dializowani
  • Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
JARDIANCE® treated patients
Patients with chronic kidney disease (CKD) who started JARDIANCE® for the first time in accordance with the approved label in Korea, treated according to routine clinical practice.
Lek: JARDIANCE®
JARDIANCE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events (AEs).
Up to 337 days.
Number of Participants With Serious Adverse Event (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 337 days.
Number of participants with serious adverse event (SAEs).
Up to 337 days.
Number of Participants With Non-serious Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 337 days.
Number of participants with non-serious adverse events.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Drug Reaction (ADR)s
Ramy czasowe: Up to 337 days.
Number of participants with adverse drug reaction (ADR)s.
Up to 337 days.
Number of Participants With Serious Adverse Drug Reactions
Ramy czasowe: Up to 337 days.
Number of participants with serious adverse drug reactions.
Up to 337 days.
Number of Participants With Unexpected Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 337 days.
Number of participants with unexpected adverse events.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Up to 337 days.
Adverse events of special interest (AESIs) consist of: Liver injury, Ketoacidosis in diabetic and nondiabetic population, Lower limb amputation.
Up to 337 days.
Number of Participants With Specific Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 337 days.
Specific adverse events consist of: Severe hypoglycaemia, Urinary tract infection, Genital infection, Bone fracture, Urinary tract malignancy, Volume depletion, Acute kidney injury, Gout, Hyperkalaemia.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events Leading to Temporary or Permanent Discontinuation
Ramy czasowe: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events leading to temporary or permanent discontinuation.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events by Intensity
Ramy czasowe: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events by intensity.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events by Outcome of the Events
Ramy czasowe: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events by outcome of the events.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events by Causality
Ramy czasowe: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events by causality.
Up to 337 days.
Number of Participants With Adverse Events Leading to Death
Ramy czasowe: Up to 337 days.
Number of participants with adverse events leading to death.
Up to 337 days.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline After 12 Weeks and 24 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.
Change in Urine Albumin-Creatinine Ratio (UACR) from baseline after 12 weeks and 24 weeks of treatment. UACR is calculated as albumin (milligrams)/creatinine (grams)
Data collected at baseline (visit 1), week 12 and week 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245-0323
  • EUPAS107293 (Identyfikator rejestru: EU PAS Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów zawartych w sekcji „ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”. Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”. W przypadku danych badawczych 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie jest konkurująca z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj