Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JARDIANCE® Post Marketing Surveillance hos koreanske patienter med kronisk nyresygdom (CKD)

29. januar 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En regulatorisk ikke-interventionsundersøgelse til overvågning af sikkerheden og effektiviteten af ​​JARDIANCE® (Empagliflozin 10 mg) hos koreanske patienter med kronisk nyresygdom (CKD)

Det primære formål er at overvåge sikkerhedsprofilen for JARDIANCE® hos koreanske patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i rutinemæssig klinisk praksis.

Det sekundære mål er at overvåge effekten af ​​JARDIANCE® ved at evaluere ændringer i urin albumin-kreatinin ratio (UACR) efter 12 og/eller 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

299

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Anyang, Sydkorea, 07441
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Cheongiu, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon, Sydkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Goyang, Sydkorea, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter observations- og ikke-interventionsstudie (ONIS) baseret på nyligt indsamlede data. Denne undersøgelse vil blive udført ved at indskrive patienter på en fortløbende måde i undersøgelsen, der kræver udfyldelse af case-rapportformularer (CRF'er) for alle deltagere, der oprindeligt administrerede JARDIANCE® efter undersøgelsens startdato, indtil det planlagte antal deltagere er nået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≧19 år ved indskrivning
  • Patienter diagnosticeret med CKD
  • Patienter med CKD, der starter JARDIANCE® for første gang i overensstemmelse med den godkendte etiket i Korea
  • Patienter, der har givet informeret samtykke og underskrevet samtykkeformularen til datafrigivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eksponering for JARDIANCE®
  • Patienter med overfølsomhed over for empagliflozin eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Patienter med type 1 diabetes
  • Patienter med diabetes ketoacidose (DKA) i anamnesen
  • Patienter i dialyse
  • Patienter med sjældne arvelige tilstande med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nye JARDIANCE®-brugere med kronisk nyresygdom (CKD)
Patienter med CKD, der starter JARDIANCE® for første gang i overensstemmelse med den godkendte etiket i Korea
Medicin: JARDIANCE®
JARDIANCE®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal forsøgspersoner med alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal forsøgspersoner med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal forsøgspersoner med bivirkning
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal forsøgspersoner med uventede bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Op til 24 uger
Bivirkninger af særlig interesse er: leverskade, ketoacidose hos diabetikere og ikke-diabetikere, amputation af underekstremiteterne
Op til 24 uger
Antal forsøgspersoner med specifikke bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
Specifikke bivirkninger er: alvorlig hypoglykæmi, urinvejsinfektion, genital infektion, knoglebrud, urinvejsmalignitet, volumenmangel, akut nyreskade, gigt, hyperkaliæmi
Op til 24 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, der fører til midlertidig eller permanent seponering
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser efter intensitet
Tidsramme: Op til 24 uger
Intensitet måles som: mild, moderat, svær
Op til 24 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser efter udfald af hændelser
Tidsramme: Op til 24 uger
Udfaldet af hændelsen måles som: restitueret, endnu ikke restitueret, sequela, fatal, ukendt
Op til 24 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser efter kausalitet
Tidsramme: Op til 24 uger
Kausalitet måles som: sikker, sandsynlig·sandsynlig, mulig, usandsynlig, betinget· uklassificeret, ikke-vurderbar·uklassificerbar
Op til 24 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, der fører til døden
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ændring i urin albumin-kreatinin ratio (UACR) fra baseline efter 12 uger og/eller 24 ugers behandling
Tidsramme: ved baseline, i uge 12 og i uge 24
ved baseline, i uge 12 og i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245-0323
  • EUPAS107293 (Registry Identifier: EU PAS Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet 'tidsramme' er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter ved underskrivelse af en 'Document Sharing Agreement'. For undersøgelsesdata 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (kontrol vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom, kronisk

Kliniske forsøg med JARDIANCE®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner