脳卒中患者におけるリハビリテーション療法の遵守に関する間欠性口腔食道チューブ
2024年3月8日 更新者：Zeng Changhao
間欠性口腔食道チューブが脳卒中患者のリハビリテーション療法コンプライアンスに及ぼす影響：ランダム化比較研究
この臨床試験の目的は、間欠的経口食道チューブまたは経鼻胃チューブのいずれかを介して経腸栄養サポートを受けている虚血性脳卒中患者のリハビリテーション療法のコンプライアンスを比較することです。
患者は観察グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられ、両グループは日常的なリハビリテーション治療を受けます。
観察グループは間欠性経口食道チューブを介して経腸栄養サポートを受け、対照グループは経鼻胃チューブを介して経腸栄養サポートを受けます。
次に研究者は、2 つのグループのリハビリテーション療法の遵守状況を比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究は参加者ごとに15日間続きます。
この臨床試験の目的は、間欠的経口食道チューブまたは経鼻胃チューブのいずれかを介して経腸栄養サポートを受けている虚血性脳卒中患者のリハビリテーション療法のコンプライアンスを比較することです。
患者は観察グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられ、両グループは日常的なリハビリテーション治療を受けます。
観察グループは間欠性経口食道チューブを介して経腸栄養サポートを受け、対照グループは経鼻胃チューブを介して経腸栄養サポートを受けます。
次に研究者は、2 つのグループのリハビリテーション療法の遵守状況を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weiji Zhao, Master
- 電話番号：17839973473
- メール：zwjww2009@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhefeng Zeng, Master
- 電話番号：19501376864
- メール：zhengzhouzhj@qq.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Zheng Da Second Yuan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 脳卒中の診断基準を満たす。
- 入院時の何らかの程度の嚥下障害。
- 重度の認知障害や感覚性失語がなく、安定したバイタルサインがあり、評価に協力できる場合。
- 神経内科に入院後3週間以内に転院。
除外基準:
- 他の神経疾患を合併する。
- 鼻咽頭の損傷した粘膜または不完全な構造。
- 気管切開チューブが詰まっている。
- 非経口栄養のサポートは不可能。
- 同時に肝臓、腎不全、腫瘍、または血液疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：観察グループ
観察群には、以下の手順に従って間欠式経口食道チューブによる経腸栄養補給を行った。
給餌内容は、エネルギー需要が 20 ～ 25 kcal/kg/日、タンパク質補給量が 1.2 ～ 2.0 となるように、条件と関連ガイドラインに基づいて栄養士によって策定されました。
2 つのグループの両方で g/kg/日
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観察群には、以下の手順に従って間欠式経口食道チューブを用いた経腸栄養補給を行った。毎回の授乳前に、チューブの内側と外側を水で洗浄した。
授乳中、患者は口を開けて半横たわるまたは座った姿勢を維持する必要があり、医療スタッフは適切な挿管深さをラベルの目盛りで確認しながら、チューブを食道の上部にゆっくりとスムーズに挿入しました。チューブの壁。
切歯からチューブの頭部までの距離は 22 ～ 25 cm でなければなりません。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群には、関連ガイドラインに従って経鼻胃管による経腸栄養補給が行われた。
入院後 4 時間以内に栄養チューブの設置が専門の医療スタッフによって行われ、挿管後、チューブが医療用テープで頬に固定されました。
給餌は3～4時間に1回、毎回200～300mlずつ行いました。
総給餌量は、1 日の必要量に基づいて決定されました。
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対照群には、関連ガイドラインに従って経鼻胃管栄養による経腸栄養サポートが与えられた。
入院後 4 時間以内に栄養チューブの設置が専門の医療スタッフによって行われ、挿管後、チューブが医療用テープで患者の頬に固定されました。
給餌は3～4時間に1回、毎回200～300mlずつ行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リハビリテーション治療遵守アンケート
時間枠：1日目と15日目
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リハビリテーション治療コンプライアンス質問票は、リハビリテーション治療計画に対する患者のコンプライアンスを評価します。 これは、患者の治療計画の理解、治療に対する態度、コンプライアンス、リハビリテーションの結果の認識などの側面をカバーする 12 項目で構成されています。 リハビリテーション治療コンプライアンス質問票の採点範囲は通常 12 ～ 60 点です。 スコアが高いほど、治療計画の理解が深まり、治療に対する前向きな姿勢、治療計画の順守度が高く、リハビリテーションの結果がよりよく認識されていることを示します。 |
1日目と15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下生活の質に関するアンケート
時間枠：1日目と15日目
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嚥下生活の質アンケートは、44 項目からなる生活の質を評価するために使用され、全体的な満足度、理解、食事、水分補給、コミュニケーション、呼吸器問題、術後の回復、社会的影響、精神的健康を含む 11 の主要領域に分類されています。 、唾液のコントロール、そして見た目。
大まかなスコアの最大値は 220 ポイントで、調査ではこれを標準パーセント システムに変換しました。
スコアが増加するにつれて、生活の質は向上しました。
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1日目と15日目
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患者健康アンケート-9
時間枠：1日目と15日目
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患者健康質問書-9 の合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを示します。
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1日目と15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。