Tubo oroesofágico intermitente na adesão à terapia de reabilitação em pacientes com AVC
8 de março de 2024 atualizado por: Zeng Changhao
Tubo oroesofágico intermitente na adesão à terapia de reabilitação em pacientes com AVC: um estudo randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a adesão à terapia de reabilitação de pacientes com AVC isquêmico que recebem suporte nutricional enteral por meio de tubo oroesofágico intermitente ou tubo nasogástrico.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um grupo de observação ou grupo de controle, com ambos os grupos recebendo tratamento de reabilitação de rotina.
O grupo observação receberá suporte nutricional enteral por meio de sonda oroesofágica intermitente, enquanto o grupo controle receberá por sonda nasogástrica.
Os pesquisadores irão então comparar a adesão à terapia de reabilitação dos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo terá duração de 15 dias para cada participante.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a adesão à terapia de reabilitação de pacientes com AVC isquêmico que recebem suporte nutricional enteral por meio de tubo oroesofágico intermitente ou tubo nasogástrico.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um grupo de observação ou grupo de controle, com ambos os grupos recebendo tratamento de reabilitação de rotina.
O grupo observação receberá suporte nutricional enteral por meio de sonda oroesofágica intermitente, enquanto o grupo controle receberá por sonda nasogástrica.
Os pesquisadores irão então comparar a adesão à terapia de reabilitação dos dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weiji Zhao, Master
- Número de telefone: 17839973473
- E-mail: zwjww2009@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhefeng Zeng, Master
- Número de telefone: 19501376864
- E-mail: zhengzhouzhj@qq.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Zheng Da Second Yuan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- atender aos critérios diagnósticos de acidente vascular cerebral;
- qualquer grau de disfagia na admissão;
- sinais vitais estáveis, sem comprometimento cognitivo grave ou afasia sensorial, capazes de cooperar com a avaliação.
- transferido dentro de três semanas de internação no departamento de neurologia.
Critério de exclusão:
- complicado com outras doenças neurológicas;
- mucosa danificada ou estrutura incompleta na nasofaringe;
- tubo de traqueostomia obstruído;
- inviabilização do apoio à nutrição parenteral;
- sofrendo simultaneamente de insuficiência hepática, renal, tumores ou doenças hematológicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo de observação
O grupo de observação recebeu suporte nutricional enteral com sonda oroesofágica intermitente de acordo com o procedimento a seguir.
O conteúdo alimentar foi formulado pelos nutricionistas com base na condição e orientações pertinentes para atingir a demanda energética de 20-25 kcal/kg/dia e suplementação proteica de 1,2-2,0.
g/kg/dia para ambos os grupos
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O grupo de observação recebeu suporte nutricional enteral com Sonda Oroesofágica Intermitente de acordo com o seguinte procedimento: Antes de cada alimentação, o interior e o exterior da sonda eram limpos com água.
Durante a alimentação, o paciente deveria manter uma posição semi-reclinada ou sentada com a boca aberta, e o tubo era inserido lenta e suavemente na parte superior do esôfago pela equipe médica enquanto a profundidade apropriada da intubação era verificada com as marcas de calibração no parede do tubo.
A distância dos incisivos à cabeça do tubo deve ser de 22 a 25 cm.
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Comparador Ativo: o grupo de controle
o grupo controle recebeu suporte nutricional enteral com sonda nasogástrica de acordo com as orientações pertinentes.
Dentro de 4 horas após a admissão, a colocação da sonda de alimentação foi realizada por equipes médicas profissionais e após a intubação, a sonda foi fixada na bochecha com esparadrapo.
A alimentação foi realizada uma vez a cada 3-4 horas, com 200-300ml de cada vez.
O volume total de alimentação foi determinado com base nas necessidades diárias.
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O grupo controle recebeu suporte nutricional enteral com alimentação por sonda nasogástrica de acordo com as diretrizes pertinentes.
Dentro de 4 horas após a admissão, a colocação da sonda de alimentação foi realizada por equipes médicas profissionais e após a intubação, a sonda foi fixada na bochecha do paciente com esparadrapo.
A alimentação foi realizada uma vez a cada 3-4 horas, com 200-300ml de cada vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de adesão ao tratamento de reabilitação
Prazo: dia 1 e dia 15
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O Questionário de Conformidade do Tratamento de Reabilitação avalia a adesão do paciente aos planos de tratamento de reabilitação. É composto por 12 itens que abrangem aspectos como a compreensão do paciente sobre o plano de tratamento, atitude em relação ao tratamento, adesão e percepção dos resultados da reabilitação. A faixa de pontuação do Questionário de Conformidade com o Tratamento de Reabilitação é normalmente de 12 a 60 pontos. Uma pontuação mais elevada indica melhor compreensão do plano de tratamento, atitude mais positiva em relação ao tratamento, maior adesão ao plano de tratamento e melhor percepção dos resultados da reabilitação. |
dia 1 e dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida em Deglutição
Prazo: dia 1 e dia 15
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Para avaliar a qualidade de vida foi utilizado o questionário Swallowing Quality of Life, que é composto por 44 itens e dividido em 11 domínios principais, incluindo: satisfação geral, compreensão, dieta, hidratação, comunicação, problemas respiratórios, recuperação pós-operatória, impacto social, saúde mental , controle de saliva e aparência.
A pontuação aproximada máxima foi de 220 pontos, que foi convertida em um sistema percentual padrão em nosso estudo.
À medida que as pontuações aumentavam, a qualidade de vida melhorava.
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dia 1 e dia 15
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: dia 1 e dia 15
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A pontuação total do Patient Health Questionnaire-9 varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de depressão mais graves.
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dia 1 e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Compliance
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .