- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06299059
Intermittent Oro-esofageal Tube på efterlevnad av rehabiliteringsterapi hos strokepatienter
Intermittent oro-esofageal tube på rehabiliteringsterapi efterlevnad hos strokepatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Weiji Zhao, Master
- Telefonnummer: 17839973473
- E-post: zwjww2009@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhefeng Zeng, Master
- Telefonnummer: 19501376864
- E-post: zhengzhouzhj@qq.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zheng Da Second Yuan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år;
- uppfylla de diagnostiska kriterierna för stroke;
- någon grad av dysfagi vid antagning;
- stabila vitala tecken, utan allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller sensorisk afasi, som kan samarbeta med bedömningen.
- flyttas ut inom tre veckor efter inläggning på neurologavdelningen.
Exklusions kriterier:
- komplicerad med andra neurologiska sjukdomar;
- skadad slemhinna eller ofullständig struktur i nasofarynx;
- trakeostomiröret pluggat;
- omöjligt att stödja parenteral näring;
- samtidigt lider av lever, njursvikt, tumörer eller hematologiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: observationsgruppen
Observationsgruppen fick enteralt näringsstöd med Intermittent Oro-esofageal Tube enligt följande procedur.
Foderinnehållet formulerades av nutritionisterna utifrån tillståndet och relevanta riktlinjer för att nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag och proteintillskott på 1,2-2,0
g/kg/dag för båda grupperna
|
Observationsgruppen fick enteralt näringsstöd med Intermittent Oro-esofageal Tube enligt följande procedur: Före varje matning rengjordes sondens insida och utsida med vatten.
Under utfodring ska patienten bibehålla en halvt lutande eller sittande ställning med munnen öppen, och slangen fördes långsamt och smidigt in i den övre delen av matstrupen av medicinsk personal medan lämpligt intubationsdjup kontrollerades med kalibreringsmarkeringarna på matstrupen. rörvägg.
Avståndet från framtänderna till huvuddelen av röret bör vara mellan 22-25 cm.
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
kontrollgruppen fick enteralt näringsstöd med Nasogastrisk sonde enligt relevanta riktlinjer.
Inom 4 timmar efter intagningen genomfördes placeringen av matningssonden av professionell medicinsk personal och efter intubation fästes sonden på kinden med medicinsk tejp.
Matningen utfördes en gång var 3-4:e timme, med 200-300 ml varje gång.
Den totala utfodringsvolymen bestämdes baserat på dagliga behov.
|
Kontrollgruppen fick enteralt näringsstöd med nasogastrisk sondmatning enligt relevanta riktlinjer.
Inom 4 timmar efter intagningen genomfördes placeringen av matningssonden av professionell medicinsk personal och efter intubation fästes sonden på patientens kind med medicinsk tejp.
Matningen utfördes en gång var 3-4:e timme, med 200-300 ml varje gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för efterlevnad av rehabiliteringsbehandling
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Frågeformuläret Rehabilitation Treatment Compliance bedömer patientens efterlevnad av rehabiliteringsbehandlingsplaner. Den består av 12 punkter som täcker aspekter som patientens förståelse av behandlingsplanen, inställning till behandling, följsamhet och uppfattning om rehabiliteringsresultat. Poängintervallet för The Rehabilitation Treatment Compliance Questionnaire är vanligtvis från 12 till 60 poäng. En högre poäng indikerar bättre förståelse för behandlingsplanen, mer positiv inställning till behandling, högre följsamhet till behandlingsplanen och bättre uppfattning om rehabiliteringsresultat. |
dag 1 och dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkät om att svälja livskvalitet
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Enkäten Swallowing Quality of Life användes för att utvärdera livskvaliteten, som består av 44 poster och uppdelad i 11 huvuddomäner, inklusive: övergripande tillfredsställelse, förståelse, kost, vätskebalans, kommunikation, andningsproblem, postoperativ återhämtning, social påverkan, mental hälsa , salivkontroll och utseende.
Den maximala grova poängen var 220 poäng, vilket omvandlades till ett standardprocentsystem i vår studie.
När poängen ökade blev livskvaliteten bättre.
|
dag 1 och dag 15
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Den totala poängen för Patient Health Questionnaire-9 varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar allvarligare depressionssymtom.
|
dag 1 och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Compliance
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intermittent oro-esofageal sondmatning
-
Copka SonpashanHar inte rekryterat ännuCerebrala småkärlsjukdomar
-
Copka SonpashanHar inte rekryterat ännuPierre Robins syndrom
-
Zeng ChanghaoRekrytering
-
MuhammadAvslutad
-
Zeng ChanghaoThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIndragen
-
Zeng ChanghaoThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIndragen
-
Zeng ChanghaoRekryteringTraumatisk hjärnskadaTaiwan
-
Zeng ChanghaoAvslutad
-
Zeng ChanghaoIndragen
-
Copka SonpashanHar inte rekryterat ännuTraumatisk hjärnskada