Интермиттирующая оропищеводная трубка при соблюдении режима реабилитационной терапии у пациентов с инсультом
8 марта 2024 г. обновлено: Zeng Changhao
Периодическое использование оро-пищеводной трубки при соблюдении режима реабилитационной терапии у пациентов с инсультом: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение соблюдения режима реабилитационной терапии у пациентов с ишемическим инсультом, которые получают поддержку энтерального питания через прерывистый орально-пищеводный зонд или назогастральный зонд.
Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу наблюдения, либо в контрольную группу, при этом обе группы будут получать обычное реабилитационное лечение.
Группа наблюдения будет получать поддержку энтерального питания через прерывистый оропищеводный зонд, а контрольная группа — через назогастральный зонд.
Затем исследователи сравнит соблюдение реабилитационной терапии в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследование продлится 15 дней для каждого участника.
Целью данного клинического исследования является сравнение соблюдения режима реабилитационной терапии у пациентов с ишемическим инсультом, которые получают поддержку энтерального питания через прерывистый орально-пищеводный зонд или назогастральный зонд.
Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу наблюдения, либо в контрольную группу, при этом обе группы будут получать обычное реабилитационное лечение.
Группа наблюдения будет получать поддержку энтерального питания через прерывистый оропищеводный зонд, а контрольная группа — через назогастральный зонд.
Затем исследователи сравнит соблюдение реабилитационной терапии в двух группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weiji Zhao, Master
- Номер телефона: 17839973473
- Электронная почта: zwjww2009@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhefeng Zeng, Master
- Номер телефона: 19501376864
- Электронная почта: zhengzhouzhj@qq.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Zheng Da Second Yuan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет;
- соответствие диагностическим критериям инсульта;
- любая степень дисфагии при поступлении;
- устойчивые жизненные показатели, без тяжелых когнитивных нарушений или сенсорной афазии, которые могут соответствовать результатам оценки.
- переведен в течение трех недель после госпитализации в неврологическое отделение.
Критерий исключения:
- осложненный другими неврологическими заболеваниями;
- поврежденная слизистая или неполная структура носоглотки;
- трахеостомическая трубка забита;
- невозможность поддержки парентерального питания;
- одновременно страдающих печеночной, почечной недостаточностью, опухолями или гематологическими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа наблюдения
Группе наблюдения была оказана энтеральная питательная поддержка с помощью прерывистой оропищеводной трубки в соответствии со следующей процедурой.
Содержание корма было составлено диетологами на основе состояния и соответствующих рекомендаций для достижения потребности в энергии в размере 20–25 ккал/кг/день и белковых добавок в размере 1,2–2,0.
г/кг/день для обеих двух групп
|
Группе наблюдения оказывали энтеральную питательную поддержку с помощью оропищеводного зонда периодического действия в соответствии со следующей процедурой: перед каждым кормлением внутри и снаружи зонд промывали водой.
Во время кормления пациент должен сохранять полулежачее или сидячее положение с открытым ртом, а трубка медленно и плавно вводилась в верхнюю часть пищевода медицинским персоналом, при этом соответствующая глубина интубации проверялась по калибровочным меткам на стенка трубы.
Расстояние от резцов до головной части трубки должно быть в пределах 22-25 см.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
контрольная группа получала энтеральную питательную поддержку с помощью назогастрального зонда согласно соответствующим рекомендациям.
В течение 4 часов после поступления профессиональный медицинский персонал установил зонд для кормления, а после интубации зонд фиксировали к щеке медицинской лентой.
Кормление проводили один раз в 3-4 часа по 200-300 мл каждый раз.
Общий объем кормления определяли исходя из суточной потребности.
|
Контрольной группе была оказана энтеральная нутритивная поддержка с назогастральным зондовым питанием в соответствии с соответствующими рекомендациями.
В течение 4 часов после поступления профессиональный медицинский персонал проводил установку зонда для кормления, а после интубации зонд закрепляли на щеке пациента медицинской лентой.
Кормление проводили один раз в 3-4 часа по 200-300 мл каждый раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета соблюдения режима реабилитационного лечения
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Анкета соблюдения требований к реабилитационному лечению позволяет оценить соблюдение пациентами планов реабилитационного лечения. Он состоит из 12 пунктов, которые охватывают такие аспекты, как понимание пациентом плана лечения, отношение к лечению, соблюдение режима лечения и восприятие результатов реабилитации. Диапазон баллов по Анкете соблюдения требований к реабилитационному лечению обычно составляет от 12 до 60 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее понимание плана лечения, более позитивное отношение к лечению, более высокую приверженность плану лечения и лучшее восприятие результатов реабилитации. |
день 1 и день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни при глотании
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Для оценки качества жизни использовался опросник качества жизни при глотании, который состоит из 44 пунктов и разделен на 11 основных областей, в том числе: общая удовлетворенность, понимание, диета, гидратация, общение, проблемы с дыханием, послеоперационное восстановление, социальное воздействие, психическое здоровье. , контроль слюноотделения и внешний вид.
Максимальный приблизительный балл составил 220 баллов, который в нашем исследовании был переведен в стандартную процентную систему.
По мере увеличения баллов качество жизни становилось лучше.
|
день 1 и день 15
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Общий балл по Анкете здоровья пациента-9 варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
день 1 и день 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Compliance
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .