Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende oro-oesofageale buis over de therapietrouw bij revalidatie bij patiënten met een beroerte

8 maart 2024 bijgewerkt door: Zeng Changhao

Intermitterende oro-oesofageale tube over therapietrouw bij revalidatiepatiënten bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de therapietrouw van revalidatietherapie bij patiënten met een ischemische beroerte die enterale voedingsondersteuning krijgen via een intermitterende oro-oesofageale sonde of een nasogastrische sonde. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een observatiegroep of een controlegroep, waarbij beide groepen een routinematige revalidatiebehandeling krijgen. De observatiegroep krijgt ondersteuning bij enterale voeding via een intermitterende oro-oesofageale sonde, terwijl de controlegroep deze via een neussonde krijgt. Onderzoekers zullen vervolgens de therapietrouw van de twee groepen met elkaar vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek duurt voor elke deelnemer 15 dagen. Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de therapietrouw van revalidatietherapie bij patiënten met een ischemische beroerte die enterale voedingsondersteuning krijgen via een intermitterende oro-oesofageale sonde of een nasogastrische sonde. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een observatiegroep of een controlegroep, waarbij beide groepen een routinematige revalidatiebehandeling krijgen. De observatiegroep krijgt ondersteuning bij enterale voeding via een intermitterende oro-oesofageale sonde, terwijl de controlegroep deze via een neussonde krijgt. Onderzoekers zullen vervolgens de therapietrouw van de twee groepen met elkaar vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng Da Second Yuan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar;
  • voldoen aan de diagnostische criteria van een beroerte;
  • enige mate van dysfagie bij opname;
  • stabiele vitale functies, zonder ernstige cognitieve stoornissen of sensorische afasie, in staat om mee te werken aan de beoordeling.
  • overgeplaatst binnen drie weken na opname op de afdeling neurologie.

Uitsluitingscriteria:

  • gecompliceerd met andere neurologische ziekten;
  • beschadigd slijmvlies of onvolledige structuur in de nasopharynx;
  • tracheostomiebuis verstopt;
  • onhaalbaar ter ondersteuning van parenterale voeding;
  • tegelijkertijd lijden aan lever-, nierfalen, tumoren of hematologische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de observatiegroep
De observatiegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met een intermitterende oro-oesofageale sonde volgens de volgende procedure. De voedingsinhoud werd door de voedingsdeskundigen geformuleerd op basis van de conditie en relevante richtlijnen om de energiebehoefte van 20-25 kcal/kg/dag en eiwitsuppletie van 1,2-2,0 te bereiken. g/kg/dag voor beide groepen
Apparaat: Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding
De observatiegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met een intermitterende oro-oesofageale sonde volgens de volgende procedure: Vóór elke voeding werd de binnen- en buitenkant van de sonde schoongemaakt met water. Tijdens het voeden moet de patiënt een halfliggende of zittende houding aanhouden met de mond open, en de sonde werd door medisch personeel langzaam en soepel in het bovenste deel van de slokdarm ingebracht, terwijl de juiste intubatiediepte werd gecontroleerd aan de hand van de kalibratiemarkeringen op de slokdarm. buis wand. De afstand van de snijtanden tot het kopgedeelte van de buis moet tussen 22-25 cm zijn.
Actieve vergelijker: de controlegroep
de controlegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met een neussonde volgens de relevante richtlijnen. Binnen 4 uur na opname werd de voedingssonde door professioneel medisch personeel geplaatst en na de intubatie werd de sonde met medische tape aan de wang vastgemaakt. Het voeren werd eens in de 3-4 uur uitgevoerd, met elke keer 200-300 ml. Het totale voedingsvolume werd bepaald op basis van de dagelijkse behoeften.
Apparaat: Nasogastrische sondevoeding
De controlegroep kreeg enterale voedingsondersteuning met nasogastrische sondevoeding volgens de relevante richtlijnen. Binnen 4 uur na opname werd de voedingssonde door professioneel medisch personeel geplaatst en na intubatie werd de sonde met medische tape aan de wang van de patiënt bevestigd. Het voeren werd eens in de 3-4 uur uitgevoerd, met elke keer 200-300 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over naleving van revalidatiebehandeling
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15

De Rehabilitation Treatment Compliance Questionnaire beoordeelt de naleving van de revalidatiebehandelingsplannen door de patiënt. Het bestaat uit twaalf items die aspecten bestrijken zoals het begrip van de patiënt over het behandelplan, de houding ten opzichte van de behandeling, therapietrouw en de perceptie van de revalidatieresultaten.

Het scorebereik voor de vragenlijst over de naleving van revalidatiebehandelingen ligt doorgaans tussen 12 en 60 punten. Een hogere score duidt op een beter begrip van het behandelplan, een positievere houding ten opzichte van de behandeling, een hogere naleving van het behandelplan en een betere perceptie van de revalidatieresultaten.
dag 1 en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van het slikken
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van het slikken werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. Deze bestaat uit 44 items en is onderverdeeld in 11 hoofddomeinen, waaronder: algehele tevredenheid, begrip, voeding, hydratatie, communicatie, ademhalingsproblemen, postoperatief herstel, sociale impact, geestelijke gezondheid. , speekselbeheersing en uiterlijk. De maximale ruwe score was 220 punten, die in ons onderzoek is omgezet in een standaardpercentagesysteem. Naarmate de scores hoger werden, werd de kwaliteit van leven beter.
dag 1 en dag 15
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
De totaalscore van de Patient Health Questionnaire-9 varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressiesymptomen.
dag 1 en dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeng Changhao

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Compliance

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren