Intermittáló száj-nyelőcső tubus a rehabilitációs terápia megfelelőségéről stroke-os betegeknél
2024. március 8. frissítette: Zeng Changhao
Intermittáló száj-nyelőcső tubus a rehabilitációs terápia megfelelőségéről stroke-os betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa azoknak az ischaemiás stroke-betegeknek a rehabilitációs terápiás megfelelőségét, akik enterális tápláléktámogatást kapnak Intermittens Oro-oesophagealis Tube vagy Nasogastric Tube segítségével.
A betegeket véletlenszerűen besorolják egy megfigyelő csoportba vagy egy kontrollcsoportba, és mindkét csoport rutin rehabilitációs kezelésben részesül.
A megfigyelő csoport enterális táplálkozási támogatást kap az Intermittens Oro-oesophagealis szondán keresztül, míg a kontrollcsoport Nasogastric Tube-n keresztül.
A kutatók ezután összehasonlítják a két csoport rehabilitációs terápia megfelelőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat minden résztvevő számára 15 napig tart.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa azoknak az ischaemiás stroke-betegeknek a rehabilitációs terápiás megfelelőségét, akik enterális tápláléktámogatást kapnak Intermittens Oro-oesophagealis Tube vagy Nasogastric Tube segítségével.
A betegeket véletlenszerűen besorolják egy megfigyelő csoportba vagy egy kontrollcsoportba, és mindkét csoport rutin rehabilitációs kezelésben részesül.
A megfigyelő csoport enterális táplálkozási támogatást kap az Intermittens Oro-oesophagealis szondán keresztül, míg a kontrollcsoport Nasogastric Tube-n keresztül.
A kutatók ezután összehasonlítják a két csoport rehabilitációs terápia megfelelőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weiji Zhao, Master
- Telefonszám: 17839973473
- E-mail: zwjww2009@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhefeng Zeng, Master
- Telefonszám: 19501376864
- E-mail: zhengzhouzhj@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Zheng Da Second Yuan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év;
- megfelel a stroke diagnosztikai kritériumainak;
- bármilyen fokú dysphagia a felvételkor;
- állandó életjelek, súlyos kognitív károsodás vagy szenzoros afázia nélkül, képesek együttműködni az értékeléssel.
- A neurológiai osztályon való kórházi kezelést követő három héten belül átszállították.
Kizárási kritériumok:
- komplikált más neurológiai betegségekkel;
- sérült nyálkahártya vagy hiányos szerkezet a nasopharynxben;
- tracheostomiás cső bedugva;
- nem kivitelezhető a parenterális táplálás támogatására;
- egyidejűleg máj-, veseelégtelenségben, daganatokban vagy hematológiai betegségekben szenved.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a megfigyelő csoport
A megfigyelő csoport enterális táplálkozási támogatást kapott Intermittent Oro-oesophageal Tube segítségével az alábbi eljárás szerint.
A takarmányozási összetételt a táplálkozási szakértők az állapot és a vonatkozó irányelvek alapján határozták meg, hogy elérjék az energiaigényt 20-25 kcal/kg/nap és 1,2-2,0 fehérje-kiegészítésben.
g/kg/nap mindkét csoport esetében
|
A megfigyelő csoport enterális táplálkozási támogatást kapott Intermittent Oro-oesophagealis szondával a következő eljárás szerint: Minden etetés előtt a szonda belsejét és kívülét vízzel megtisztítottuk.
Táplálkozás közben a betegnek félig fekvő vagy ülő helyzetet kell tartania nyitott szájjal, és a csövet lassan és simán a nyelőcső felső részébe vezették be az egészségügyi személyzet, miközben a megfelelő intubálási mélységet a kalibrációs jelölésekkel ellenőrizték. csőfal.
A metszőfogak és a cső fejrész közötti távolságnak 22-25 cm között kell lennie.
|
|
Aktív összehasonlító: a kontrollcsoport
a kontrollcsoport enterális táplálkozási támogatást kapott Nasogastric Tube segítségével a vonatkozó irányelveknek megfelelően.
A felvételt követő 4 órán belül az etetőszonda felhelyezését hivatásos egészségügyi személyzet végezte, majd az intubálást követően a szondát orvosi szalaggal rögzítették az archoz.
Az etetés 3-4 óránként történt, minden alkalommal 200-300 ml-rel.
A teljes etetési mennyiséget a napi szükségletek alapján határoztuk meg.
|
A kontrollcsoport enterális táplálkozási támogatást kapott orr-gyomorszondás táplálással a vonatkozó irányelvek szerint.
A felvételt követő 4 órán belül az etetőszonda elhelyezését hivatásos egészségügyi személyzet végezte, majd az intubálást követően a szondát orvosi szalaggal rögzítették a beteg arcához.
Az etetés 3-4 óránként történt, minden alkalommal 200-300 ml-rel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rehabilitációs kezelés megfelelőségi kérdőív
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A Rehabilitációs Kezelési Megfelelőségi Kérdőív a betegek rehabilitációs kezelési terveknek való megfelelését értékeli. 12 elemből áll, amelyek olyan szempontokat fednek le, mint a páciens kezelési tervének megértése, a kezeléshez való hozzáállása, a megfelelőség és a rehabilitációs eredmények észlelése. A rehabilitációs kezelés megfelelőségi kérdőívének pontozási tartománya általában 12-60 pont. A magasabb pontszám a kezelési terv jobb megértését, a kezeléshez való pozitívabb hozzáállást, a kezelési tervnek való nagyobb megfelelést és a rehabilitációs eredmények jobb észlelését jelzi. |
1. és 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelési életminőség kérdőív
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A nyelési életminőség kérdőívet az életminőség értékelésére használták, amely 44 elemből áll, és 11 fő területre oszlik, beleértve: általános elégedettség, megértés, diéta, folyadékpótlás, kommunikáció, légzési problémák, posztoperatív gyógyulás, társadalmi hatás, mentális egészség , nyálszabályozás és megjelenés.
A maximális durva pontszám 220 pont volt, amit vizsgálatunkban standard százalékos rendszerré alakítottunk át.
A pontszámok növekedésével az életminőség javult.
|
1. és 15. nap
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A Patient Health Questionnaire-9 összpontszáma 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
1. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Compliance
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .