Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende Oro-esophageal Tube ved efterlevelse af rehabiliteringsterapi hos patienter med slagtilfælde

8. marts 2024 opdateret af: Zeng Changhao

Intermitterende Oro-esophageal Tube om efterlevelse af rehabiliteringsterapi hos patienter med slagtilfælde: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne Rehabiliteringsterapi Compliance af iskæmiske apopleksipatienter, som modtager enteral ernæringsstøtte gennem enten Intermitterende Oro-esophageal Tube eller Nasogastrisk Tube. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til enten en observationsgruppe eller en kontrolgruppe, hvor begge grupper modtager rutinemæssig rehabiliteringsbehandling. Observationsgruppen vil modtage enteral ernæringsstøtte gennem Intermitterende Oro-esophageal Tube, mens kontrolgruppen vil modtage det gennem Nasogastrisk Tube. Forskere vil derefter sammenligne Rehabiliteringsterapi Compliance for de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen varer 15 dage for hver deltager. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne Rehabiliteringsterapi Compliance af iskæmiske apopleksipatienter, som modtager enteral ernæringsstøtte gennem enten Intermitterende Oro-esophageal Tube eller Nasogastrisk Tube. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til enten en observationsgruppe eller en kontrolgruppe, hvor begge grupper modtager rutinemæssig rehabiliteringsbehandling. Observationsgruppen vil modtage enteral ernæringsstøtte gennem Intermitterende Oro-esophageal Tube, mens kontrolgruppen vil modtage det gennem Nasogastrisk Tube. Forskere vil derefter sammenligne Rehabiliteringsterapi Compliance for de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng Da Second Yuan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • opfylde de diagnostiske kriterier for slagtilfælde;
  • enhver grad af dysfagi ved indlæggelse;
  • stabile vitale tegn, uden alvorlig kognitiv svækkelse eller sensorisk afasi, i stand til at samarbejde med vurderingen.
  • overflyttet inden for tre uger efter indlæggelse på neurologisk afdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • kompliceret med andre neurologiske sygdomme;
  • beskadiget slimhinde eller ufuldstændig struktur i nasopharynx;
  • trakeostomirør tilstoppet;
  • umuligt at understøtte parenteral ernæring;
  • samtidig lider af lever, nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: observationsgruppen
Observationsgruppen fik enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal tube i henhold til følgende procedure. Foderindholdet er formuleret af ernæringseksperterne ud fra tilstanden og relevante retningslinjer for at nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskud på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper
Enhed: Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring
Observationsgruppen fik enteral ernæringsstøtte med Intermitterende Oro-esophageal Tube i henhold til følgende procedure: Før hver fodring blev sondens inderside og yderside renset med vand. Under fodring skal patienten holde en halvt tilbagelænet eller siddende stilling med åben mund, og sonden blev sat langsomt og jævnt ind i den øvre del af spiserøret af medicinsk personale, mens den passende intubationsdybde blev kontrolleret med kalibreringsmærkerne på rørvæg. Afstanden fra fortænderne til hoveddelen af ​​røret skal være mellem 22-25 cm.
Aktiv komparator: kontrolgruppen
kontrolgruppen fik enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde i henhold til de relevante retningslinjer. Inden for 4 timer efter indlæggelsen blev placeringen af ​​sonden udført af professionelt medicinsk personale, og efter intubation blev sonden fastgjort til kinden med medicinsk tape. Fodringen blev udført en gang hver 3-4 time, med 200-300 ml hver gang. Den samlede fodermængde blev bestemt ud fra daglige behov.
Enhed: Nasogastrisk sondeernæring
Kontrolgruppen fik enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sondeernæring i henhold til de relevante retningslinjer. Inden for 4 timer efter indlæggelsen blev placeringen af ​​sonden udført af professionelt medicinsk personale, og efter intubation blev sonden fastgjort til patientens kind med medicinsk tape. Fodringen blev udført en gang hver 3-4 time, med 200-300 ml hver gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rehabiliteringsbehandlings-spørgeskema
Tidsramme: dag 1 og dag 15

Spørgeskemaet Rehabilitation Treatment Compliance Questionnaire vurderer patientens overholdelse af rehabiliteringsbehandlingsplaner. Den består af 12 punkter, der dækker aspekter som patientens forståelse af behandlingsplanen, holdning til behandling, compliance og opfattelse af rehabiliteringsresultater.

Scoringsintervallet for The Rehabilitation Treatment Compliance Questionnaire er typisk fra 12 til 60 point. En højere score indikerer bedre forståelse af behandlingsplanen, mere positiv holdning til behandling, højere compliance med behandlingsplanen og bedre opfattelse af rehabiliteringsresultater.
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet ved at synke
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Spørgeskemaet Swallowing Quality of Life blev brugt til at evaluere livskvaliteten, som består af 44 punkter og opdelt i 11 hoveddomæner, herunder: generel tilfredshed, forståelse, kost, hydrering, kommunikation, respiratoriske problemer, postoperativ restitution, social påvirkning, mental sundhed , spytkontrol og udseende. Den maksimale grove score var 220 point, som blev konverteret til et standardprocentsystem i vores undersøgelse. Efterhånden som scorerne steg, blev livskvaliteten bedre.
dag 1 og dag 15
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Den samlede score for Patient Health Questionnaire-9 varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeng Changhao

Efterforskere

  • Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Compliance

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner