Tubo oro-esofageo intermittente sulla compliance alla terapia riabilitativa nei pazienti con ictus
8 marzo 2024 aggiornato da: Zeng Changhao
Tubo oro-esofageo intermittente sulla compliance alla terapia riabilitativa nei pazienti con ictus: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare la compliance alla terapia riabilitativa dei pazienti con ictus ischemico che ricevono supporto nutrizionale enterale tramite tubo oro-esofageo intermittente o tubo nasogastrico.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di osservazione o a un gruppo di controllo, entrambi i gruppi riceveranno un trattamento riabilitativo di routine.
Il gruppo di osservazione riceverà supporto nutrizionale enterale tramite sondino oro-esofageo intermittente, mentre il gruppo di controllo lo riceverà tramite sondino nasogastrico.
I ricercatori confronteranno quindi la compliance alla terapia riabilitativa dei due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio durerà 15 giorni per ciascun partecipante.
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare la compliance alla terapia riabilitativa dei pazienti con ictus ischemico che ricevono supporto nutrizionale enterale tramite tubo oro-esofageo intermittente o tubo nasogastrico.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di osservazione o a un gruppo di controllo, entrambi i gruppi riceveranno un trattamento riabilitativo di routine.
Il gruppo di osservazione riceverà supporto nutrizionale enterale tramite sondino oro-esofageo intermittente, mentre il gruppo di controllo lo riceverà tramite sondino nasogastrico.
I ricercatori confronteranno quindi la compliance alla terapia riabilitativa dei due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weiji Zhao, Master
- Numero di telefono: 17839973473
- Email: zwjww2009@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhefeng Zeng, Master
- Numero di telefono: 19501376864
- Email: zhengzhouzhj@qq.com
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Zheng Da Second Yuan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni;
- soddisfare i criteri diagnostici dell'ictus;
- qualsiasi grado di disfagia al momento del ricovero;
- segni vitali stabili, senza grave deterioramento cognitivo o afasia sensoriale, in grado di collaborare con la valutazione.
- trasferito entro tre settimane dal ricovero nel reparto di neurologia.
Criteri di esclusione:
- complicato con altre malattie neurologiche;
- mucosa danneggiata o struttura incompleta nel rinofaringe;
- cannula tracheostomica ostruita;
- impraticabile il supporto della nutrizione parenterale;
- soffre contemporaneamente di fegato, insufficienza renale, tumori o malattie ematologiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: il gruppo di osservazione
Al gruppo di osservazione è stato fornito supporto nutrizionale enterale con tubo oro-esofageo intermittente secondo la seguente procedura.
Il contenuto dell'alimentazione è stato formulato dai nutrizionisti in base alle condizioni e alle linee guida pertinenti per raggiungere il fabbisogno energetico di 20-25 kcal/kg/giorno e un'integrazione proteica di 1,2-2,0
g/kg/giorno per entrambi i gruppi
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Al gruppo di osservazione è stato somministrato supporto nutrizionale enterale con sonda oro-esofagea intermittente secondo la seguente procedura: prima di ogni alimentazione, l'interno e l'esterno della sonda venivano puliti con acqua.
Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con i contrassegni di calibrazione sul parete del tubo.
La distanza dagli incisivi alla parte della testa del tubo dovrebbe essere compresa tra 22 e 25 cm.
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Comparatore attivo: il gruppo di controllo
al gruppo di controllo è stato somministrato supporto nutrizionale enterale con sondino nasogastrico secondo le linee guida pertinenti.
Entro 4 ore dal ricovero, il posizionamento della sonda per l'alimentazione è stato effettuato da personale medico professionale e, dopo l'intubazione, la sonda è stata fissata alla guancia con un cerotto medico.
L'alimentazione veniva effettuata una volta ogni 3-4 ore, con 200-300 ml ogni volta.
Il volume totale di alimentazione è stato determinato in base al fabbisogno giornaliero.
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Al gruppo di controllo è stato fornito supporto nutrizionale enterale con sonda nasogastrica secondo le linee guida pertinenti.
Entro 4 ore dal ricovero, il posizionamento della sonda per l'alimentazione è stato effettuato da personale medico professionale e, dopo l'intubazione, la sonda è stata fissata alla guancia del paziente con un nastro medico.
L'alimentazione veniva effettuata una volta ogni 3-4 ore, con 200-300 ml ogni volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla conformità del trattamento riabilitativo
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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Il questionario sulla compliance del trattamento riabilitativo valuta la compliance del paziente ai piani di trattamento riabilitativo. Si compone di 12 item che coprono aspetti quali la comprensione del piano di trattamento da parte del paziente, l'atteggiamento verso il trattamento, la compliance e la percezione dei risultati della riabilitazione. L'intervallo di punteggio per il questionario sulla conformità del trattamento riabilitativo va generalmente da 12 a 60 punti. Un punteggio più alto indica una migliore comprensione del piano di trattamento, un atteggiamento più positivo nei confronti del trattamento, una maggiore aderenza al piano di trattamento e una migliore percezione dei risultati della riabilitazione. |
giorno 1 e giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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Per valutare la qualità della vita è stato utilizzato il questionario sulla qualità della vita della deglutizione, che consiste di 44 item suddivisi in 11 domini principali, tra cui: soddisfazione generale, comprensione, dieta, idratazione, comunicazione, problemi respiratori, recupero postoperatorio, impatto sociale, salute mentale , controllo della saliva e aspetto.
Il punteggio approssimativo massimo era di 220 punti, che nel nostro studio è stato convertito in un sistema percentuale standard.
Man mano che i punteggi aumentavano, la qualità della vita migliorava.
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giorno 1 e giorno 15
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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Il punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
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giorno 1 e giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Compliance
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea
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Gravitas Medical, Inc.ReclutamentoSondino nasogastricoStati Uniti