中等度の肝障害を持つ参加者における VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor の薬物動態と安全性評価
2023年3月29日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
中等度の肝障害のある被験者および一致する健康な被験者におけるVX-121 / Tezacaftor / Deutivacaftorの単回投与の薬物動態および安全性を評価するための第1相非盲検試験
この研究の目的は、VX-121/tezacaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) の薬物動態 (PK) と安全性を、中等度の肝障害を持つ参加者と一致する健康な参加者で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法および 42 CFR 11.60 のセクション 402(j)(4)(A) に基づいて提出されたものであり、セクション 402(j) によって設定された期限の対象ではありません。 (2) および (3) の公衆衛生サービス法または 42 CFR 11.24 および 11.44.)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- GCP Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
コホート 1: 中等度の肝障害のある参加者
- -参加者は、スクリーニング訪問時に7〜9ポイントのチャイルドピュー合計スコアとして定義される中等度の肝障害の基準を満たします
- -参加者は慢性（6か月以上）に記録された肝疾患を持っています
コホート 2: マッチした健康な参加者
- 参加者は、スクリーニング中に喫煙習慣、年齢、性別、体重について肝障害のある参加者と照合されます
主な除外基準:
コホート 1: 中等度の肝障害のある参加者
- 熱性疾患またはその他の急性疾患の病歴
- -固形臓器または骨髄移植の歴史
- -重度の肝性脳症の病歴または存在（グレード> 2）
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
- 重度の門脈圧亢進症
- 重大な腎機能障害（クレアチニンクリアランス）
コホート 2: マッチした健康な参加者
- 熱性疾患またはその他の急性疾患の病歴
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 中等度の肝障害
中等度の肝障害のある参加者は、VX-121/TEZ/D-IVA の単回投与を受けます。
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経口投与用の固定用量配合錠。
他の名前：
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実験的：コホート 2: マッチした健康な参加者
健康な参加者は、VX-121/TEZ/D-IVA の単回投与を受けます。
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経口投与用の固定用量配合錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VX-121、TEZ、D-IVA、および関連代謝物の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：コホート 1: 23 日目までの投与前。コホート 2: 13 日目までの投与前
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コホート 1: 23 日目までの投与前。コホート 2: 13 日目までの投与前
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VX-121、TEZ、D-IVA、および関連代謝物の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：コホート 1: 23 日目までの投与前。コホート 2: 13 日目までの投与前
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コホート 1: 23 日目までの投与前。コホート 2: 13 日目までの投与前
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血漿中の VX-121 および D-IVA の非結合フラクション (fu)
時間枠：コホート 1 および 2: 2 日目までの投与前
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コホート 1 および 2: 2 日目までの投与前
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VX-121 および D-IVA の非結合最大観測濃度 (Cmax ub)
時間枠：コホート 1 および 2: 2 日目までの投与前
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コホート 1 および 2: 2 日目までの投与前
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VX-121 および D-IVA の濃度対時間曲線 (AUC ub) の下の未結合領域
時間枠：コホート 1 および 2: 2 日目までの投与前
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コホート 1 および 2: 2 日目までの投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：コホート 1: 1 日目から 32 日目まで。コホート 2: 1 日目から 17 日目まで
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コホート 1: 1 日目から 32 日目まで。コホート 2: 1 日目から 17 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月22日
一次修了 (実際)
2023年3月16日
研究の完了 (実際)
2023年3月16日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。