バンザカフトル/テザカフトル/デューティカフトル(VNZ/TEZ/D-IVA)顆粒製剤の相対的な生物学的利用能、食品効果、用量比例性を評価する研究
2025年9月22日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康な成人被験者を対象に、テザカフトールおよびデューティカフトルと組み合わせたバンザカフトール顆粒製剤の相対的な生物学的利用能、食事効果、および用量比例性を評価するための第1相、無作為化、非盲検、2部構成研究
この研究の目的は、VNZ/TEZ/D-IVA の顆粒製剤の相対的なバイオアベイラビリティ、食品の影響、および用量比例性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用される法律に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法第 402(j)(4)(A) 条および 42 CFR 11.60 に基づいて提出されており、第 402(j) 条で定められた期限の対象ではありません。公衆衛生法 (2) および (3) または 42 CFR 11.24 および 11.44。)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (Kg/m^2) (両端を含む)
- 総体重が50kgを超える
主な除外基準:
- -治験薬の初回投与前14日以内に完全に回復しなかった発熱性疾患またはその他の急性疾患の病歴
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態
- -治験期間中、または治験薬の最終投与後90日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者
- -治験期間中または治験薬の最終投与後90日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性パートナーを持つ男性参加者
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: シーケンス 1
参加者は、投与期間 1 で VNZ/TEZ/D-IVA 参照固定用量配合 (FDC) 錠剤を受け取り、次に投与期間 2 で VNZ/TEZ/D-IVA テスト FDC 顆粒用量レベル 1 を受け取り、最後に VNZ/TEZ/D-投与期間３におけるＦＤＣ顆粒の用量レベル２のＩＶＡ試験。３つの投与期間の間には１４日間の休薬期間が維持される。
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経口投与用のFDC錠剤。
他の名前：
経口投与用のFDC顆粒。
他の名前：
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実験的：パート A: シーケンス 2
参加者は、投与期間 1 で VNZ/TEZ/D-IVA 試験用 FDC 顆粒の用量レベル 1 を受け取り、次に投与期間 2 で VNZ/TEZ/D-IVA 試験用 FDC 顆粒の用量レベル 2 を受け取り、最後に VNZ/TEZ/D-IVA 参照を受け取ります。投与期間 3 の FDC 錠剤。3 回の投与期間の間には 14 日間の休薬期間が維持されます。
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経口投与用のFDC錠剤。
他の名前：
経口投与用のFDC顆粒。
他の名前：
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実験的：パート A: シーケンス 3
参加者は、投与期間 1 で VNZ/TEZ/D-IVA 試験 FDC 顆粒用量レベル 2 を受け取り、次に投与期間 2 で VNZ/TEZ/D-IVA 参照 FDC 錠剤を受け取り、最後に VNZ/TEZ/D-IVA 試験 FDC 顆粒用量を受け取ります。投与期間 3 ではレベル 1。3 回の投与期間の間には 14 日間の休薬期間が維持されます。
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経口投与用のFDC錠剤。
他の名前：
経口投与用のFDC顆粒。
他の名前：
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実験的：パート B: シーケンス 1
参加者は、投与期間 1 で絶食状態で VNZ/TEZ/D-IVA 試験用 FDC 顆粒を受け取り、その後、投与期間 2 で摂食状態で VNZ/TEZ/D-IVA 試験用 FDC 顆粒を受け取ります。 2回の投与期間。
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経口投与用のFDC錠剤。
他の名前：
経口投与用のFDC顆粒。
他の名前：
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実験的：パート B: シーケンス 2
参加者は、投与期間 1 で摂食状態で VNZ/TEZ/D-IVA 試験用 FDC 顆粒を受け取り、その後、投与期間 2 で絶食状態で VNZ/TEZ/D-IVA 試験用 FDC 顆粒を受け取ります。 2回の投与期間。
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経口投与用のFDC錠剤。
他の名前：
経口投与用のFDC顆粒。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: VNZ、TEZ、および D-IVA の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後 288 時間まで
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投与前から投与後 288 時間まで
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パート B: VNZ、TEZ、および D-IVA の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後 384 時間まで
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投与前から投与後 384 時間まで
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パート A: VNZ、TEZ、および D-IVA の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与前から投与後 288 時間まで
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投与前から投与後 288 時間まで
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パート B: VNZ、TEZ、および D-IVA の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前から投与後 384 時間まで
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投与前から投与後 384 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：1日目から42日目まで
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1日目から42日目まで
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パート B: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：1日目から36日目まで
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1日目から36日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (実際)
2024年5月23日
研究の完了 (実際)
2024年5月23日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX23-121-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VNZ/TEZ/D-IVAの臨床試験
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated招待による登録嚢胞性線維症アメリカ, ドイツ, スイス, カナダ, イギリス, オランダ, オーストラリア, フランス, スウェーデン, ニュージーランド
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了嚢胞性線維症アメリカ, スペイン, イギリス, ニュージーランド, イスラエル, オーストラリア, アイルランド, ドイツ, スウェーデン, チェコ, ポルトガル, ハンガリー
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了嚢胞性線維症アメリカ, イギリス, ベルギー, オランダ, フランス, デンマーク, イスラエル, ニュージーランド, オーストラリア, アイルランド, スウェーデン, カナダ, ドイツ, ポーランド, スイス, イタリア, オーストリア, ハンガリー, ギリシャ, ノルウェー
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated積極的、募集していない嚢胞性線維症アメリカ, カナダ, ドイツ, オーストラリア, オランダ, スイス, イギリス, スウェーデン, ニュージーランド, フランス
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated積極的、募集していない嚢胞性線維症アメリカ, スペイン, イギリス, オランダ, フランス, デンマーク, イスラエル, ニュージーランド, オーストラリア, アイルランド, カナダ, ドイツ, ポーランド, スイス, ポルトガル, オーストリア, ベルギー, チェコ, スウェーデン, ハンガリー, イタリア, ノルウェー, ギリシャ
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了