パーキンソン病患者における星状神経節ブロックの有効性
2024年3月8日 更新者：Muhammad
パーキンソン病患者における星状神経節ブロックの有効性を調べるランダム化二重盲検試験
この臨床試験の目的は、パーキンソン病患者の嚥下障害や日常生活動作に対する星状神経節ブロックの有効性を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
・星状神経節ブロックは、パーキンソン病患者の嚥下障害や日常生活動作を改善できる可能性がある。
参加者は対照群と観察群に均等に分けられます。 すべての患者には日常的な治療が施され、観察グループの患者には星状神経節ブロックが施されました。 治療前後の 2 つのグループの患者の嚥下機能と日常生活活動を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
嚥下障害、または嚥下困難は、パーキンソン病に関連する一般的な症状です。 パーキンソン病患者では、咀嚼筋と喉の筋力が弱くなり、食事の困難、咳、窒息感を引き起こすのが特徴です。
この臨床試験の目的は、パーキンソン病患者の嚥下障害や日常生活動作に対する星状神経節ブロックの有効性を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
・星状神経節ブロックは、パーキンソン病患者の嚥下障害や日常生活動作を改善できる可能性がある。
参加者は対照群と観察群に均等に分けられます。 すべての患者には日常的な治療が施され、観察グループの患者には星状神経節ブロックが施されました。 治療前後の 2 つのグループの患者の嚥下機能と日常生活活動を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lavie Ce, Master
- 電話番号：15333828388
- メール：17695841016@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 2006 年に中国医師会神経科部門によって策定されたパーキンソン病の診断基準を満たしています。
- 嚥下ビデオ透視検査により嚥下障害と診断された。
- バイタルサインが安定しており、意識があり、評価と治療に協力できる。
除外基準:
- 脳血管疾患、外傷、神経筋疾患、咽頭や喉頭の悪性疾患、消化管疾患など、他の理由によって引き起こされる可能性のある嚥下障害。
- 精神疾患または抗精神病薬の使用歴。
- 認知障害や意識障害を合併します。
- 重度の肝臓、腎不全、腫瘍、または血液疾患を同時に患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：星状神経節ブロック
患者には、2％塩酸リドカイン1.5ml（1ml：0.5mg）とビタミンB12 500μg（1ml：0.5g）を使用した星状神経節ブロックが施された。
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星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
患者には、1.5mlの2％塩酸リドカイン（1ml：0.5mg）と500μgのビタミンB12（1ml：0.5g）を使用した星状神経節ブロックが施された。
星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：注射
患者には注射が提供されたが、これは星状神経節ブロックと同じ手順であったが、薬物は投与されなかった。
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星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。
その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。
穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透吸引スケール
時間枠：1日目と10日目
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浸透吸引スケールは、ビデオ透視嚥下研究の下で嚥下障害を評価するために使用され、主に流動性食品が気道に入り、嚥下プロセス中に浸透または誤嚥を引き起こした程度を評価します。
レベルが増加するにつれて、嚥下障害の重症度も増加します。スコアは 0 から 8 までの範囲です。
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1日目と10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたバーセルインデックス
時間枠：1日目と10日目
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患者の日常生活活動は修正 Barthel Index を使用して評価されます。
スケールには食事、入浴、歩行、着替えなど10項目が含まれています。
各項目は必要な介助のレベルに応じて4段階で評価され、合計100点となります。
日常生活活動と最終スコアの間には正の相関関係があります。
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1日目と10日目
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機能的経口摂取量スケール
時間枠：1日目と10日目
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嚥下機能性経口摂取スケールの評価中、評価者は患者とコミュニケーションをとり、観察を行い、記録を作成して患者の経口摂取能力を評価します。
機能的経口摂取スケール評価フォームには、レベル 1 からレベル 7 までの 7 つのレベルのスコアリングが含まれており、患者の経口摂取能力の漸進的な改善を示します。
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1日目と10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGB-PKS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。