Effektiviteten av Stellate Ganglion Block hos personer med Parkinsons sykdom
En randomisert dobbeltblind studie for å undersøke effektiviteten av Stellate Ganglion Block hos personer med Parkinsons sykdom
Målet med denne eller kliniske studien er å undersøke effekten av stellate ganglionblokk på dysfagi og daglige aktiviteter hos pasienter med Parkinsons sykdom. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
• Kan stellate ganglionblokk forbedre dysfagien og dagliglivets aktiviteter hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Deltakerne vil bli delt jevnt inn i kontrollgruppen og observasjonsgruppen. Alle pasientene ble gitt rutinebehandling, mens pasientene i observasjonsgruppen ble gitt stellate ganglionblokk. Svelgefunksjonen og dagliglivet til de to gruppene av pasienter før og etter behandling ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfagi, eller svelgevansker, er et vanlig symptom forbundet med Parkinsons sykdom. Det er preget av svekkede tygge- og halsmuskler, noe som fører til problemer med å spise, hoste og en følelse av kvelning hos personer med Parkinsons sykdom.
Målet med denne eller kliniske studien er å undersøke effekten av stellate ganglionblokk på dysfagi og daglige aktiviteter hos pasienter med Parkinsons sykdom. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
• Kan stellate ganglionblokk forbedre dysfagien og dagliglivets aktiviteter hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Deltakerne vil bli delt jevnt inn i kontrollgruppen og observasjonsgruppen. Alle pasientene ble gitt rutinebehandling, mens pasientene i observasjonsgruppen ble gitt stellate ganglionblokk. Svelgefunksjonen og dagliglivet til de to gruppene av pasienter før og etter behandling ble evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lavie Ce, Master
- Telefonnummer: 15333828388
- E-post: 17695841016@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for Parkinsons sykdom utviklet av Neurology Branch of the - - Chinese Medical Association i 2006.
- Diagnostisert med dysfagi bekreftet av videofluoroskopisk svelgestudie.
- Stabile vitale tegn, bevisst, i stand til å samarbeide med utredning og behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi muligens forårsaket av andre årsaker, som cerebrovaskulær sykdom, traumer, nevromuskulære sykdommer, ondartede sykdommer i svelget og strupehodet, og sykdommer i fordøyelseskanalen.
- Anamnese med psykiske sykdommer eller bruk av antipsykotika.
- Komplisert med kognitiv svikt eller bevissthetssvikt.
- Samtidig lider av alvorlig lever, nyresvikt, svulster eller hematologiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stellat ganglion blokk
Pasientene ble utstyrt med stellate ganglionblokk ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g)
|
Den perkutane tilnærmingen via paratracheal rute ble brukt for Stellate ganglion blokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Pasientene ble forsynt med Stellate ganglionblokk ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Den perkutane tilnærmingen via paratracheal rute ble brukt for Stellate ganglion blokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Injeksjon
pasientene ble gitt injeksjon, som var med samme prosedyre med stellate ganglion blokk, men ingen medikamenter.
|
Den perkutane tilnærmingen via paratracheal rute ble brukt for Stellate ganglion blokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Penetration-Aspiration Scale brukes til å vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært for å evaluere i hvilken grad flytende mat kommer inn i luftveiene og forårsaket penetrasjon eller aspirasjon under svelgeprosessen.
Etter hvert som nivået øker, øker også alvorlighetsgraden av dysfagi. Poengene var fra 0 til 8
|
dag 1 og dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Barthel Index
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
dagliglivet til pasienter vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Barthel Index.
Skalaen inkluderer 10 ting som fôring, bading, turgåing, påkledning.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala basert på nødvendig assistansenivå, med en total poengsum på 100 poeng.
Det er en positiv sammenheng mellom dagliglivets aktiviteter og sluttresultatet.
|
dag 1 og dag 10
|
|
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
|
Under vurdering av Dysfagi-Functional Oral Intake Scale, engasjerer evaluatorer seg i kommunikasjon med pasienten, utfører observasjoner og lager journaler for å vurdere pasientens orale inntaksevne.
Vurderingsskjemaet Functional Oral Intake Scale inkluderer syv poengnivåer, fra nivå 1 til nivå 7, noe som indikerer en progressiv forbedring i pasientens orale inntaksevne.
|
dag 1 og dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- SGB-PKS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .