Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady zwojów gwiaździstych u osób z chorobą Parkinsona

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Muhammad

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych u osób z chorobą Parkinsona

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych w leczeniu dysfagii i czynności dnia codziennego u pacjentów z chorobą Parkinsona. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy blokada zwojów gwiaździstych może poprawić dysfagię i codzienne czynności u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Uczestnicy zostaną równo podzieleni na grupę kontrolną i grupę obserwacyjną. Wszystkim pacjentom zapewniono rutynową terapię, natomiast pacjentom z grupy obserwacyjnej zastosowano blokadę zwojów gwiaździstych. Oceniono funkcję połykania oraz czynności dnia codziennego w obu grupach pacjentów przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfagia, czyli trudności w połykaniu, jest częstym objawem związanym z chorobą Parkinsona. Charakteryzuje się osłabieniem mięśni żucia i gardła, co prowadzi do trudności w jedzeniu, kaszlu i uczucia dławienia u osób z chorobą Parkinsona.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych w leczeniu dysfagii i czynności dnia codziennego u pacjentów z chorobą Parkinsona. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy blokada zwojów gwiaździstych może poprawić dysfagię i codzienne czynności u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Uczestnicy zostaną równo podzieleni na grupę kontrolną i grupę obserwacyjną. Wszystkim pacjentom zapewniono rutynową terapię, natomiast pacjentom z grupy obserwacyjnej zastosowano blokadę zwojów gwiaździstych. Oceniono funkcję połykania oraz czynności dnia codziennego w obu grupach pacjentów przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona opracowane przez Oddział Neurologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego w 2006 roku.
  • Zdiagnozowano dysfagię potwierdzoną badaniem wideofluoroskopowym połykania.
  • Stabilne parametry życiowe, świadome, zdolne do współpracy przy ocenie i leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfagia może być spowodowana innymi przyczynami, takimi jak choroba naczyń mózgowych, uraz, choroby nerwowo-mięśniowe, choroby nowotworowe gardła i krtani, choroby przewodu pokarmowego.
  • Historia chorób psychicznych lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych.
  • Powikłane zaburzeniami funkcji poznawczych lub dysfunkcją świadomości.
  • Jednocześnie cierpi na ciężką niewydolność wątroby, nerek, nowotwory lub choroby hematologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok zwoju gwiaździstego
pacjentom podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g)
Procedura: Zastrzyk
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Lek: Chlorowodorek lidokainy
pacjentom podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 1,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g). W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Komparator placebo: Zastrzyk
pacjentom podano zastrzyk według tej samej procedury, co blokowanie zwojów gwiaździstych, ale bez leków.
Procedura: Zastrzyk
W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Skala penetracji i aspiracji służy do oceny dysfagii w ramach wideofluoroskopowego badania połykania, przede wszystkim oceniając stopień, w jakim płynny pokarm przedostaje się do dróg oddechowych i powoduje penetrację lub aspirację podczas procesu połykania. Wraz ze wzrostem poziomu wzrasta również nasilenie dysfagii. Wyniki wahały się od 0 do 8
dzień 1 i dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany indeks Barthela
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Do oceny czynności dnia codziennego pacjentów wykorzystany zostanie zmodyfikowany Wskaźnik Barthela. Skala obejmuje 10 elementów, takich jak karmienie, kąpiel, spacery, ubieranie. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali w oparciu o poziom wymaganej pomocy, co daje łączny wynik 100 punktów. Istnieje dodatnia korelacja pomiędzy czynnościami dnia codziennego a wynikiem końcowym.
dzień 1 i dzień 10
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Podczas oceny Skali Dysfagii – Funkcjonalnego Spożycia Doustnego, oceniający komunikują się z pacjentem, przeprowadzają obserwacje i sporządzają zapisy w celu oceny zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie. Formularz oceny Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego obejmuje siedem poziomów punktacji, od poziomu 1 do poziomu 7, wskazujących na postępującą poprawę zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie.
dzień 1 i dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muhammad

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGB-PKS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj