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Efficacité du bloc ganglionnaire étoilé chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

8 mars 2024 mis à jour par: Muhammad

Un essai randomisé en double aveugle pour explorer l'efficacité du bloc ganglionnaire étoilé chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

Le but de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire sur la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• Le bloc ganglionnaire stellaire peut-il améliorer la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Les participants seront répartis uniformément entre le groupe témoin et le groupe d'observation. Tous les patients ont reçu un traitement de routine, tandis que les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire stellaire. La fonction de déglutition et les activités de la vie quotidienne des deux groupes de patients avant et après le traitement ont été évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysphagie, ou difficulté à avaler, est un symptôme courant associé à la maladie de Parkinson. Elle se caractérise par un affaiblissement des muscles de la mastication et de la gorge, entraînant des difficultés à manger, à tousser et une sensation d'étouffement chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Le but de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire sur la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• Le bloc ganglionnaire stellaire peut-il améliorer la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Les participants seront répartis uniformément entre le groupe témoin et le groupe d'observation. Tous les patients ont reçu un traitement de routine, tandis que les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire stellaire. La fonction de déglutition et les activités de la vie quotidienne des deux groupes de patients avant et après le traitement ont été évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans.
  • Répondre aux critères diagnostiques de la maladie de Parkinson développés par la branche neurologie de l'Association médicale chinoise en 2006.
  • Diagnostiqué avec dysphagie confirmée par l'étude vidéo-fluoroscopique de déglutition.
  • Signes vitaux stables, conscients, capables de coopérer à l’évaluation et au traitement.

Critère d'exclusion:

  • Dysphagie pouvant être causée par d'autres raisons, telles que des maladies cérébrovasculaires, des traumatismes, des maladies neuromusculaires, des maladies malignes du pharynx et du larynx et des maladies du tube digestif.
  • Antécédents de maladies mentales ou utilisation d'antipsychotiques.
  • Compliqué de troubles cognitifs ou de dysfonctionnement de la conscience.
  • Souffrant simultanément d’une grave insuffisance hépatique, rénale, de tumeurs ou de maladies hématologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage des ganglions étoilés
les patients ont reçu un bloc ganglionnaire stellaire, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g)
Procédure: Injection
L'approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé. L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou. Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée. Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne
les patients ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g). L'approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé. L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou. Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée. Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
Autres noms:
  • Lidocaïne
Comparateur placebo: Injection
les patients ont reçu une injection, qui consistait en la même procédure de bloc ganglionnaire stellaire mais sans médicaments.
Procédure: Injection
L'approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé. L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou. Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée. Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de pénétration-aspiration
Délai: jour 1 et jour 10
L'échelle de pénétration-aspiration est utilisée pour évaluer la dysphagie dans le cadre d'une étude vidéofluoroscopique de déglutition, évaluant principalement la mesure dans laquelle les aliments liquides pénètrent dans les voies respiratoires et provoquent une pénétration ou une aspiration pendant le processus de déglutition. À mesure que le niveau augmente, la gravité de la dysphagie augmente également. Les scores variaient de 0 à 8.
jour 1 et jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel modifié
Délai: jour 1 et jour 10
les activités de la vie quotidienne des patients seront évaluées à l'aide de l'indice de Barthel modifié. L'échelle comprend 10 éléments tels que l'alimentation, le bain, la marche et l'habillage. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points en fonction du niveau d'assistance requis, avec un score total de 100 points. Il existe une corrélation positive entre les activités de la vie quotidienne et le score final.
jour 1 et jour 10
Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1 et jour 10
Au cours de l'évaluation de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle pour la dysphagie, les évaluateurs communiquent avec le patient, effectuent des observations et enregistrent pour évaluer la capacité d'absorption orale du patient. Le formulaire d'évaluation de l'échelle de prise orale fonctionnelle comprend sept niveaux de notation, allant du niveau 1 au niveau 7, indiquant une amélioration progressive de la capacité de prise orale du patient.
jour 1 et jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Muhammad

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGB-PKS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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