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PROC または r/r 腺癌 NSCLC 患者における NaPi2b ADC TUB-040 の安全性、PK、有効性を調査する FiH 研究 (NAPISTAR1-01)

2026年9月10日 更新者：Tubulis GmbH

プラチナ耐性高悪性度卵巣がん（PROC）またはr/r患者におけるNaPi2b ADC TUB-040の安全性、忍容性、PK、および有効性を調査するためのファーストインヒト用量漸増および最適化第I/IIa相試験腺癌 非小細胞肺癌 (NSCLC)

この多中心非盲検試験 (NAPISTAR 1-01) の目的は、TUB-040 の安全性/忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価し、卵巣がんおよび非小細胞がん患者における TUB-040 の最適用量を見つけることです。肺癌。 TUB-040 は、標的 NaPi2b を過剰発現する腫瘍細胞にトポイソメラーゼ I 阻害剤を送達する抗体薬物複合体です。 この研究は 2 つの部分で構成されています。用量漸増では、卵巣がん患者と肺がん患者は、最大耐用量が見つかるまで TUB-040 の用量を増加させます。 用量の最適化では、少なくとも 2 つの用量が相互に比較され、どの用量が患者にとって最適であるかを決定します。

TUB-040は、病気が進行するか、副作用のために中止しなければならないまで、3週間ごとにIV投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • まだ募集していません
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • まだ募集していません
        • Norton Cancer Institute Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • まだ募集していません
        • Tufts
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Christ Hospital
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210#
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • まだ募集していません
        • Asante / Heimann Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • まだ募集していません
        • Allegheny Singer
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • まだ募集していません
        • Spartanburg Regional
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain Region
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Oncology Virginia
        • コンタクト：
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • まだ募集していません
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • まだ募集していません
        • Providence Sacred Heart Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 積極的、募集していない
        • Guy's Hospital
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
        • 積極的、募集していない
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • NEXT Oncology Madrid
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • University Hospital Cologne Department of Internal Medicine I
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • まだ募集していません
        • Puerto Rico Cancer Clinical Trials
  • ベルギー
    • Belgium
      • Leuven、Belgium、ベルギー、3000
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準（すべての患者を対象）

  1. 男性または非妊娠・非授乳の女性、同意日の年齢が18歳以上。
  2. 治癒を目的とした治療が受けられない病気。
  3. 患者は、期待される延命効果のある標準治療（SoC）を使い果たしており、治験に参加することで期待される延命効果のあるSoCを拒否されることはありません。
  4. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 により放射線学的に測定可能な疾患。これには、以前に放射線照射を受けていない少なくとも 1 つの病変が含まれます。
  5. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1。
  6. INVの評価によると、疾病関連死亡率が12週間を超える平均余命を持っている。
  7. 患者は、研究目的およびバイオマーカー（例：NaPi2b）発現の測定のために、アーカイブ組織放出フォームに喜んで署名する必要があります。
  8. 患者は、スクリーニング時に胸部スキャンの非造影高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）および肺機能検査（PFT）を受けることを希望する必要があります。
  9. 臓器の機能が十分であること
  10. 以前の治療または外科的処置によるすべての急性毒性影響がグレード 1 以下に解決されている（脱毛症、色素沈着過剰、または変色を除く）。 皮膚および爪の白斑）、ホルモン補充による甲状腺機能低下症などの安定した免疫関連毒性、1日10 mg以下のプレドニゾン[または同等品]による副腎不全、以前のタキサン治療後の慢性グレード2末梢感覚神経障害）。
  11. 不妊手術を受けていないパートナーと性行為を行う妊娠の可能性のある患者（FCBP）は、スクリーニング時から少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を使用しなければならず、曝露が終了するまでそのような予防策を継続することに同意しなければなりません。出生時に女性と割り当てられた患者の場合は、生命と6か月の加算。 禁欲は、治験治療期間中および曝露終了後の上記期間中、患者の希望する通常のライフスタイルと一致する場合にのみ、真の禁欲として許容されます。 定期的な禁欲（例、カレンダー排卵、対症療法、排卵後の方法）、リズム法、および離脱法は、許容される避妊方法ではありません。
  12. 研究者の意見では、患者はすべての研究関連手順、薬剤使用、および評価を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与え、遵守できなければなりません。
  13. 患者は医療計画を遵守しなかった経歴を持ってはならず、あるいは潜在的に信頼性が低い、および/または非協力的であるとみなされてはなりません。
  14. 患者は、インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名し、日付を記入する意思がなければなりません。

除外基準（すべての患者を対象）

  1. 患者は妊娠中、授乳中、授乳中であるか、スクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性である。
  2. -エキサテカンまたはTUB-040製剤の賦形剤（ペイロードとしてデルクステカン、エキサテカンまたはカンプトテカンを含むADCを含む）に対する過敏症の病歴。
  3. トポイソメラーゼ-I阻害剤に対して抵抗性である疾患。最後の注入中または最後の注入から6か月以内の進行として定義されます。
  4. 患者は、介入臨床研究に同時に参加することはできません。過去 28 日以内、または研究中の薬理学的薬剤や、染料、研究中の外科的技術、またはデバイスを含む画像材料の 5 半減期以内に参加することはできません。
  5. 脊髄圧迫または活動性中枢神経系疾患のある患者。
  6. 過去の放射線治療 試験参加から 2 週間未満。
  7. ICF署名前21日以内の大手術（その時点で患者が回復している場合を除く）。
  8. ステロイドを必要とした非感染性ILD/肺炎/放射線性肺炎の病歴がある、または現在ILD/肺炎を患っている。
  9. 安静時の室内空気の酸素飽和度は 93% 未満です。
  10. 努力肺活量は 60% 未満、一酸化炭素の肺の拡散能力は 70% 未満です。
  11. QTcF が 470 ミリ秒を超える
  12. ネフローゼ症候群の病歴
  13. -活動性角膜疾患、または登録前12か月以内の角膜疾患の病歴。
  14. 研究者の意見では、プロトコール療法の実施により患者が合併症を発症しやすくなると考えられる、泌尿生殖器、腎臓、肝胆道、心血管、胃腸、神経系、または造血系の活動性の制御されていない障害。
  15. -適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または同様の治療結果が期待される他の悪性腫瘍を除く、継続的な治療を受けている、または2年間まだ病気から解放されていない別の悪性腫瘍の病歴。
  16. 不安定または制御不能な胸部狭心症、過去6か月間の心筋梗塞、治療を必要とする心臓弁膜症、急性心筋炎、またはうっ血性心不全（CHF）などの他の同時併発の非悪性併存疾患を記録している（ニューヨーク心臓協会IIIまたはIV）。
  17. - 同時の化学療法、放射線療法（差し迫った合併症を引き起こす可能性のある病変への局所放射線療法を除く）、免疫療法、またはコルチコイド療法。
  18. 研究参加前30日以内の生ワクチン。

  19. 次のような急性または慢性感染症の患者:

    1. HBs抗原陽性の患者は、少なくとも4週間HBV抗ウイルス療法を受けており、無作為化前に検出不可能なHBVウイルス量を有していた場合に適格である。
    2. HCV 感染歴のある患者は、スクリーニングで HCV ウイルス量が検出されない場合に適格です。
    3. HIV 感染患者は抗レトロウイルス療法 (ART) を受けており、HIV 感染/疾患が十分に管理されている必要があります。
    4. スクリーニング時に他の既知の未解決および活動性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症。
    5. INV の判断による重度および再発性感染症の病歴。
    6. 進行性多巣性白質脳症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラチナ耐性卵巣がん
薬：TUB-040
完全な治療サイクルは 21 暦日として定義されます。 TUB-040は、各治療サイクルの1日目に静脈内（IV）溶液として投与されます
実験的：非小細胞肺がん・腺がん
薬：TUB-040
完全な治療サイクルは 21 暦日として定義されます。 TUB-040は、各治療サイクルの1日目に静脈内（IV）溶液として投与されます
実験的：白金耐性卵巣がん、ベバシズマブとの併用療法
薬：TUB-040
完全な治療サイクルは 21 暦日として定義されます。 TUB-040は、各治療サイクルの1日目に静脈内（IV）溶液として投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1: Percentage of Participants Experiencing any Dose-limiting Toxicities (DLTs)[
時間枠：First dose up to 21 days
First dose up to 21 days
Phase 1 and 2a: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs)
時間枠：First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
Phase 2a & 2b: Overall Response Rate (ORR) by Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠：Up to 3 years
ORR is defined as the percentage of participants who have achieved complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by BICR.
Up to 3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 2a & 2b: Duration of Response (DOR) by BICR
時間枠：Up to 3 years
DOR is defined as the interval from the first documentation of CR or PR until the date of first documented disease progression or death, whichever comes first, as assessed by BICR.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: ORR by INV
時間枠：Up to 3 years
ORR is defined as the percentage of participants who have achieved complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by Investigator (INV).
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: DOR by INV
時間枠：Up to 3 years
DOR is defined as the interval from the first documentation of CR or PR until the date of first documented disease progression or death, whichever comes first, as assessed by INV.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: Progression-Free Survival (PFS) by INV
時間枠：Up to 3 years
PRS is defined as the time from first dose date until disease progression or death from any cause, whichever comes first, as assessed by INV.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: Disease Control Rate (DCR) by INV
時間枠：Up to 3 years
DCR is defined as the percentage of participants with a confirmed CR, PR, or stable disease, as assessed by INV.
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: Progression-Free Survival (PFS) by BICR
時間枠：Up to 3 years
PRS is defined as the time from first dose date until disease progression or death from any cause, whichever comes first, as assessed by BICR.
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: Disease Control Rate (DCR) by BICR
時間枠：Up to 3 years
DCR is defined as the percentage of participants with a confirmed CR, PR, or stable disease, as assessed by BICR.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: Percentage of Participants Experiencing Grade ≥3 Lab Abnormalities
時間枠：First dose date up to last dose date plus 30 days
First dose date up to last dose date plus 30 days
Phase 1: Percentage of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
Phase 1 & 2a: Pharmacokinetic (PK) Parameter of TUB-040, total mAb, and Free Exatecan: Cmax
時間枠：Up to 3 years
Cmax is defined as the maximum observed drug concentration.
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter of TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Cmin
時間枠：Up to 3 years
The concentration of TUB-040 (conjugated ADC), total mAb, and free payload (Cmin will be derived).
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Tmax
時間枠：Up to 3 years
Tmax is defined as the time (observed time point) of Cmax.
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Area Under Curve (AUC)
時間枠：Up to 3 years
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Half life (T1/2)
時間枠：Up to 3 years
T1/2 is defined as the terminal elimination half-life at steady state.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: Percentage of Participants Developing anti-TUB-040 antibodies and semiquantitative titer assessments
時間枠：From enrollment until 30 days after last study drug
From enrollment until 30 days after last study drug
Phase 2a & 2b: Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 3 years
OS is defined as the length of time from first dose until the date of death from any cause.
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: CA-125 response according to Gynecological Cancer InterGroup (GCIG)
時間枠：Up to 3 years
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: Percentage of Participants Experiencing TEAEs
時間枠：First dose date up to 30 days post last dose date (Up to 3 years)
First dose date up to 30 days post last dose date (Up to 3 years)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tubulis GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Yariv Houvras, MD, PhD、Tubulis GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月12日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAPISTAR 1-01
  • 2024-511074-80 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

まず ICMJE ガイドラインを評価したいと考えています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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