Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FiH mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, PK i skuteczności NaPi2b ADC TUB-040 u pacjentów z PROC lub r/r gruczolakorakiem NSCLC (NAPISTAR1-01)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Tubulis GmbH

Pierwsze badanie fazy I/IIa dotyczące zwiększania i optymalizacji dawki u ludzi mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności NaPi2b ADC TUB-040 u pacjentów z rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (PROC) opornym na platynę lub r/r Gruczolakorak Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Celem tego wieloośrodkowego, otwartego badania (NAPISTAR 1-01) jest ocena bezpieczeństwa/tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności TUB-040 oraz znalezienie najlepszej dawki TUB-040 u pacjentek z rakiem jajnika i rakiem niedrobnokomórkowym Rak płuc. TUB-040 jest koniugatem przeciwciało-lek, który dostarcza inhibitor topoizomerazy I do komórek nowotworowych wykazujących nadekspresję docelowego NaPi2b. Badanie składa się z dwóch części: Podczas zwiększania dawki pacjentki z rakiem jajnika i rakiem płuc otrzymują rosnące dawki TUB-040, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki. Podczas optymalizacji dawki porównuje się ze sobą co najmniej dwie dawki, aby określić, która dawka jest optymalna dla pacjenta.

TUB-040 podaje się dożylnie co 3 tygodnie do czasu progresji choroby lub konieczności przerwania leczenia ze względu na działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Belgium
      • Leuven, Belgium, Belgia, 3000
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28223
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Cologne Department of Internal Medicine I
        • Kontakt:
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Puerto Rico Cancer Clinical Trials
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Norton Cancer Institute Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tufts
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Christ Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210#
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asante / Heimann Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Allegheny Singer
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Spartanburg Regional
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Virginia
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Providence Sacred Heart Medical Center
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (dla wszystkich pacjentów)

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią, w wieku co najmniej 18 lat w dniu wyrażenia zgody.
  2. Choroba niepoddająca się leczeniu mającemu na celu wyleczenie.
  3. Pacjenci wyczerpali standardowe leczenie (SoC) z oczekiwaną korzyścią w zakresie przeżycia i nie odmawia się im SoC z oczekiwaną korzyścią w zakresie przeżycia poprzez udział w badaniu.
  4. Choroba mierzalna radiologicznie według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, która obejmuje co najmniej 1 zmianę, która nie była wcześniej napromieniana.
  5. Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) 0-1.
  6. Mają oczekiwaną długość życia przekraczającą 12 tygodni w przypadku śmiertelności związanej z chorobą, zgodnie z oceną INV.
  7. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na podpisanie formularza archiwalnego udostępnienia tkanki do celów badawczych i określenia ekspresji biomarkera (np. NaPi2b).
  8. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości bez kontrastu (HRCT) klatki piersiowej i badaniu czynności płuc (PFT) podczas badań przesiewowych.
  9. Odpowiednia funkcja narządów
  10. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia, przebarwień lub przebarwień (w tym łysienia). bielactwo nabyte) skóry i paznokci, stabilna toksyczność o podłożu immunologicznym, taka jak niedoczynność tarczycy podczas hormonalnej terapii zastępczej, niewydolność nadnerczy podczas stosowania prednizonu w dawce ≤10 mg na dobę [lub równoważnego leku], przewlekła obwodowa neuropatia czuciowa 2. stopnia po wcześniejszej terapii taksanami).
  11. Pacjenci w wieku rozrodczym (FCBP), którzy współżyją seksualnie z niewysterylizowanym partnerem, muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności do końca narażenia plus 5 półgodzinnych życia i 6 miesięcy dodatku w przypadku pacjentów, którym przy urodzeniu przydzielono kobietę. Abstynencja jest akceptowalna jedynie jako prawdziwa abstynencja, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwykłym trybem życia pacjenta przez cały czas trwania leczenia objętego badaniem oraz wspomniany powyżej okres po zakończeniu narażenia. Okresowa abstynencja (np. owulacja kalendarzowa, metody objawowo-termiczne, metody poowulacyjne), metoda rytmiczna i metoda odstawienia nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji.
  12. Zdaniem badacza pacjent musi być w stanie zrozumieć, wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem, stosowania leków i ocen.
  13. Pacjent nie może mieć w przeszłości przypadków nieprzestrzegania zaleceń lekarskich ani być uważany za osobę potencjalnie niewiarygodną i/lub niechętną do współpracy.
  14. Pacjent musi wyrazić chęć podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wykluczenia (dla wszystkich pacjentów)

  1. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego w surowicy w okresie badań przesiewowych.
  2. Historia nadwrażliwości na eksatekan lub substancje pomocnicze preparatu TUB-040, w tym ADC zawierające deruxtekan, eksatekan lub kamptotekan jako ładunek.
  3. Choroba oporna na inhibitory topoizomerazy I, definiowana jako progresja w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniego wlewu.
  4. Pacjenci nie mogą brać udziału w interwencyjnych badaniach klinicznych jednocześnie lub w ciągu poprzednich 28 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania jakichkolwiek badanych środków farmakologicznych lub materiałów do obrazowania, w tym barwników, badanych technik chirurgicznych lub urządzeń.
  5. Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego lub aktywną chorobą ośrodkowego układu nerwowego.
  6. Wcześniejsza radioterapia < 2 tygodnie od włączenia do badania.
  7. Poważna operacja w ciągu 21 dni przed podpisaniem ICF, chyba że do tego czasu pacjent wróci do zdrowia.
  8. Czy u pacjenta występowała w przeszłości niezakaźna ILD/zapalenie płuc/popromienne zapalenie płuc wymagające stosowania sterydów lub obecnie choruje na ILD/zapalenie płuc.
  9. Ma nasycenie tlenem <93% w spoczynkowym powietrzu pokojowym.
  10. Ma wymuszoną pojemność życiową <60% i zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla <70%.
  11. Ma QTcF > 470 ms
  12. Historia zespołu nerczycowego
  13. Aktywna choroba rogówki lub choroba rogówki w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  14. Aktywne, niekontrolowane upośledzenie układu moczowo-płciowego, nerek, dróg żółciowych, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego lub krwiotwórczego, które w opinii badacza mogłoby predysponować pacjenta do rozwoju powikłań po zastosowaniu protokołu leczenia.
  15. Historia innego nowotworu złośliwego, który jest leczony lub który nie jest jeszcze wolny od choroby przez 2 lata, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka skóry niebędącego czerniakiem lub innego nowotworu złośliwego o podobnym oczekiwanym wyniku wyleczenia.
  16. Udokumentowane inne współistniejące niezłośliwe choroby współistniejące, takie jak niestabilna lub niekontrolowana dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wada zastawkowa serca wymagająca leczenia, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) (New York Heart Association III lub IV).
  17. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, radioterapia (z wyjątkiem miejscowej radioterapii zmian, które mogą powodować bezpośrednie powikłania), immunoterapia lub terapia kortykosteroidami.
  18. Żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.

  19. Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami, takimi jak:

    1. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HBsAg, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową HBV przez co najmniej 4 tygodnie i przed randomizacją mieli niewykrywalne miano wirusa HBV.
    2. Do badania kwalifikują się pacjenci z zakażeniem HCV w wywiadzie, jeżeli wiremia HCV jest niewykrywalna podczas badania przesiewowego.
    3. Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą stosować terapię przeciwretrowirusową (ART) i mieć dobrze kontrolowaną infekcję/chorobę HIV
    4. Wszelkie inne znane, nierozwiązane i aktywne zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze, prątkowe lub inne podczas badania przesiewowego.
    5. Historia ciężkich i nawracających infekcji zgodnie z oceną INV.
    6. Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak jajnika oporny na platynę
Lek: TUB-040
Pełny cykl leczenia definiuje się jako 21 dni kalendarzowych. TUB-040 będzie podawany w postaci roztworu dożylnego (IV) pierwszego dnia każdego cyklu leczenia
Eksperymentalny: Niedrobnokomórkowy rak płuc – gruczolakorak
Lek: TUB-040
Pełny cykl leczenia definiuje się jako 21 dni kalendarzowych. TUB-040 będzie podawany w postaci roztworu dożylnego (IV) pierwszego dnia każdego cyklu leczenia
Eksperymentalny: Oporny na platynę rak jajnika w skojarzeniu z bewacizumabem
Lek: TUB-040
Pełny cykl leczenia definiuje się jako 21 dni kalendarzowych. TUB-040 będzie podawany w postaci roztworu dożylnego (IV) pierwszego dnia każdego cyklu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1: Percentage of Participants Experiencing any Dose-limiting Toxicities (DLTs)[
Ramy czasowe: First dose up to 21 days
First dose up to 21 days
Phase 1 and 2a: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs)
Ramy czasowe: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
Phase 2a & 2b: Overall Response Rate (ORR) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Up to 3 years
ORR is defined as the percentage of participants who have achieved complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by BICR.
Up to 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 2a & 2b: Duration of Response (DOR) by BICR
Ramy czasowe: Up to 3 years
DOR is defined as the interval from the first documentation of CR or PR until the date of first documented disease progression or death, whichever comes first, as assessed by BICR.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: ORR by INV
Ramy czasowe: Up to 3 years
ORR is defined as the percentage of participants who have achieved complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by Investigator (INV).
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: DOR by INV
Ramy czasowe: Up to 3 years
DOR is defined as the interval from the first documentation of CR or PR until the date of first documented disease progression or death, whichever comes first, as assessed by INV.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: Progression-Free Survival (PFS) by INV
Ramy czasowe: Up to 3 years
PRS is defined as the time from first dose date until disease progression or death from any cause, whichever comes first, as assessed by INV.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: Disease Control Rate (DCR) by INV
Ramy czasowe: Up to 3 years
DCR is defined as the percentage of participants with a confirmed CR, PR, or stable disease, as assessed by INV.
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: Progression-Free Survival (PFS) by BICR
Ramy czasowe: Up to 3 years
PRS is defined as the time from first dose date until disease progression or death from any cause, whichever comes first, as assessed by BICR.
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: Disease Control Rate (DCR) by BICR
Ramy czasowe: Up to 3 years
DCR is defined as the percentage of participants with a confirmed CR, PR, or stable disease, as assessed by BICR.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: Percentage of Participants Experiencing Grade ≥3 Lab Abnormalities
Ramy czasowe: First dose date up to last dose date plus 30 days
First dose date up to last dose date plus 30 days
Phase 1: Percentage of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
Phase 1 & 2a: Pharmacokinetic (PK) Parameter of TUB-040, total mAb, and Free Exatecan: Cmax
Ramy czasowe: Up to 3 years
Cmax is defined as the maximum observed drug concentration.
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter of TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Cmin
Ramy czasowe: Up to 3 years
The concentration of TUB-040 (conjugated ADC), total mAb, and free payload (Cmin will be derived).
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Tmax
Ramy czasowe: Up to 3 years
Tmax is defined as the time (observed time point) of Cmax.
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Area Under Curve (AUC)
Ramy czasowe: Up to 3 years
AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Half life (T1/2)
Ramy czasowe: Up to 3 years
T1/2 is defined as the terminal elimination half-life at steady state.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: Percentage of Participants Developing anti-TUB-040 antibodies and semiquantitative titer assessments
Ramy czasowe: From enrollment until 30 days after last study drug
From enrollment until 30 days after last study drug
Phase 2a & 2b: Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 3 years
OS is defined as the length of time from first dose until the date of death from any cause.
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: CA-125 response according to Gynecological Cancer InterGroup (GCIG)
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: Percentage of Participants Experiencing TEAEs
Ramy czasowe: First dose date up to 30 days post last dose date (Up to 3 years)
First dose date up to 30 days post last dose date (Up to 3 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tubulis GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yariv Houvras, MD, PhD, Tubulis GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAPISTAR 1-01
  • 2024-511074-80 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

najpierw chcemy ocenić Wytyczne ICMJE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj