Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FiH mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, PK i skuteczności NaPi2b ADC TUB-040 u pacjentów z PROC lub r/r gruczolakorakiem NSCLC (NAPISTAR1-01)

30 października 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Pierwsze badanie fazy I/IIa dotyczące zwiększania i optymalizacji dawki u ludzi mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności NaPi2b ADC TUB-040 u pacjentów z rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (PROC) opornym na platynę lub r/r Gruczolakorak Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, TUB-040, including its safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy, and to determine the best dose of TUB-040 in participants with ovarian cancer or non-small cell lung cancer (NSCLC).

The primary objectives of this study are:

Phase 1: To determine the safety and tolerability of TUB-040 and determine the maximum tolerated dose (MTD) or the identified dose for optimization (IDO).

Phase 2a: To assess safety of TUB-040, the preliminary efficacy of TUB-040, and to identify the recommended phase II dose (RP2D) for further development of TUB-040 .

Phase 2b: To determine the efficacy of TUB-040 in patients with PROC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

334

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven - PPDS
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Madrid, University Hospital Quironsalud Madrid
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité- Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Cologne
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 40015
        • Rekrutacyjny
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • START New Jersey (Astera Cancer Center)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Christ Hospital Physicians - Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University CRS
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Rekrutacyjny
        • Asante Rogue Region al Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • START Dallas Fort Worth
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Dallas
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria (for all phases)

  1. Male or non-pregnant, non-breastfeeding female, age 18 years or older at the date of consent.
  2. Disease not amenable to curative intent treatment.
  3. Individuals have exhausted the standard of care treatment (SoC) with expected survival benefit and are not denied SoC with expected survival benefit by participating in the trial.
  4. Individuals with previous systemic topoisomerase I inhibitor treatment (e.g., Topotecan) are allowed in the study.
  5. Radiologically measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 as assessed by the INV.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Have a life expectancy of more than 12 weeks for disease-related mortality, as evaluated by the INV.
  8. Individuals must be willing to sign an archival tissue release form for research purposes and determination of biomarker expression.
  9. Individuals must be willing to undergo a non-contrast high resolution computed tomography (HRCT) of the thorax scan and pulmonary function testing (PFT) at screening.
  10. Adequate organ function
  11. Resolution of all acute toxic effects of prior therapy or surgical procedures to ≤grade 1 (except alopecia, hyperpigmentation, or discoloration (incl. vitiligo) of the skin and nails, stable immune-related toxicity such as hypothyroidism on hormone replacement, adrenal insufficiency on ≤10 mg daily prednisone [or equivalent], chronic grade 2 peripheral sensory neuropathy after prior taxane therapy or anticancer treatment such as but not limited to immune oncology therapy (IOs)).
  12. Individuals of childbearing potential (FCBP) who are sexually active with a non-sterilized partner must use at least one highly effective method of contraception from the time of screening and must agree to continue using such precautions until the end of exposure, plus 5 half-lives and 6 months add-on in the case of individuals assigned female at birth.
  13. In the opinion of the investigator, the individual must be able to understand, give written informed consent, and comply with all study-related procedures, medication use, and evaluations.
  14. The individual must not have a history of non-compliance with medical regimens or be considered potentially unreliable and/or uncooperative.
  15. The individual must be willing to sign and date the informed consent form (ICF)

Key Exclusion Criteria (for all phases)

  1. The individual is pregnant, lactating or breastfeeding or has a positive serum pregnancy test during the screening period.

  2. History of hypersensitivity to exatecan or excipients of the TUB-040 formulation.

  3. Individuals are not allowed to participate in interventional clinical studies either concurrently or within the previous 28 days or within 5 half-lives of any investigational pharmacologic agents or imaging materials, including dyes, investigational surgical techniques, or devices.

  4. Individuals with spinal cord compression or active central nervous system disease, and/or carcinomatous meningitis.

  5. Prior radiotherapy <2 weeks from trial inclusion.

  6. Major surgery within 21 days prior to signing the ICF, unless the individual is recovered at that time.

  7. Has a history of non-infectious interstitial lung disease/pneumonitis (ILD)/pneumonitis/radiation pneumonitis that required steroids or has current ILD/pneumonitis.

  8. Has an oxygen saturation of <93% on room air at rest.

  9. Has a QTcF >470 ms

  10. History of nephrotic syndrome

  11. Active corneal disease, or history of corneal disease within 12 months prior to enrollment.

  12. Active, uncontrolled or severe impairment of the urogenital, renal, hepatobiliary, cardiovascular, gastrointestinal, neurologic, or hematopoietic systems which, in the opinion of the investigator, would predispose the individual to the development of complications from the administration of protocol therapy.

  13. History of another malignancy with ongoing treatment or not yet free from disease for 2 years, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or other malignancy with a similar expected curative outcome.

  14. Documented other concurrent non-malignant comorbidities such as unstable or uncontrolled pectoral angina, myocardial infarction during the last 6 months, valvular heart disease that requires treatment, acute myocarditis, or congestive heart failure (CHF) (New York Heart Association III or IV).

  15. Any anti-tumor chemotherapy, systemic anti-cancer therapy, radiotherapy (except for local radiation therapy of lesions that may cause imminent complications), hormonal therapy, immunotherapy, or corticoid therapy.

  16. Concurrent use of strong inhibitors or strong inducers of CYP3A4

  17. Live vaccines within 30 days prior to study entry.

  18. Individuals with acute or chronic infections such as:

    1. Individuals who are HBsAg positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) anti-viral therapy for at least 4 weeks and have an undetectable HBV viral load prior to randomization.
    2. Individuals with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening.
    3. HIV infected individuals must be on anti-retroviral therapy (ART) and have a well-controlled HIV infection/disease
    4. Any other known unresolved and active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, or other infection at screening.
    5. History of severe and recurrent infections per INV judgment.
    6. History of progressive multifocal leukoencephalopathy

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase 1: Cohort 1: Dose Escalation in Platinum Resistant Ovarian Cancer (PROC)

Participants will receive escalating doses of TUB-040 every 3 weeks until the disease progresses or the patient has to stop due to side effects.
Lek: TUB-040

Administered intravenous (IV) on day 1 of each 21-day treatment cycle
Eksperymentalny: Phase 1: Cohort 2: Dose Escalation in R/R NSCLC of the adenocarcinoma subtype

Participants will receive escalating doses of TUB-040 every 3 weeks until the disease progresses or the patient has to stop due to side effects.
Lek: TUB-040

Administered intravenous (IV) on day 1 of each 21-day treatment cycle
Eksperymentalny: Phase 1: Cohort 3: PROC, Combination with Bevacizumab (BEV)

Participants will receive escalating doses of TUB-040 combined with BEV every 3 weeks until the disease progresses or the patient has to stop due to side effects.
Lek: Bevacizumab

Administered IV

Inne nazwy:
  • BEV
Lek: TUB-040

Administered intravenous (IV) on day 1 of each 21-day treatment cycle
Eksperymentalny: Phase 2a: Dose Optimization in PROC

Participants will receive two different dose levels of TUB-040 every 3 weeks until the disease progresses or the patient has to stop due to side effects.
Lek: TUB-040

Administered intravenous (IV) on day 1 of each 21-day treatment cycle
Eksperymentalny: Phase 2b: Dose Expansion in PROC

Patients will receive TUB-040 at the safe dose established during dose escalation until disease progression or unacceptable toxicity.
Lek: TUB-040

Administered intravenous (IV) on day 1 of each 21-day treatment cycle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1 and 2a: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs)
Ramy czasowe: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
Phase 1: Percentage of Participants Experiencing any Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: First dose up to 21 days
First dose up to 21 days
Phase 2a & 2b: Overall Response Rate (ORR) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Up to 3 years

ORR is defined as the percentage of participants who have achieved complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by BICR.
Up to 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1: Percentage of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
First dose date up to 30 days post last dose (Up to 3 years)
Phase 1, 2a & 2b: Percentage of Participants Developing anti-TUB-040 antibodies and semiquantitative titer assessments
Ramy czasowe: From enrollment until 30 days after last study drug
From enrollment until 30 days after last study drug
Phase 2a & 2b: Percentage of Participants Experiencing TEAEs
Ramy czasowe: First dose date up to 30 days post last dose date (Up to 3 years)
First dose date up to 30 days post last dose date (Up to 3 years)
Phase 2a & 2b: Duration of Response (DOR) by BICR
Ramy czasowe: Up to 3 years

DOR is defined as the interval from the first documentation of CR or PR until the date of first documented disease progression or death, whichever comes first, as assessed by BICR.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: ORR by INV
Ramy czasowe: Up to 3 years

ORR is defined as the percentage of participants who have achieved complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by Investigator (INV).
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: DOR by INV
Ramy czasowe: Up to 3 years

DOR is defined as the interval from the first documentation of CR or PR until the date of first documented disease progression or death, whichever comes first, as assessed by INV.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: Progression-Free Survival (PFS) by INV
Ramy czasowe: Up to 3 years

PFS is defined as the time from first dose date until disease progression or death from any cause, whichever comes first, as assessed by INV.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: Disease Control Rate (DCR) by INV
Ramy czasowe: Up to 3 years

DCR is defined as the percentage of participants with a confirmed CR, PR, or stable disease, as assessed by INV.
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: Progression-Free Survival (PFS) by BICR
Ramy czasowe: Up to 3 years

PFS is defined as the time from first dose date until disease progression or death from any cause, whichever comes first, as assessed by BICR.
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: Disease Control Rate (DCR) by BICR
Ramy czasowe: Up to 3 years

DCR is defined as the percentage of participants with a confirmed CR, PR, or stable disease, as assessed by BICR.
Up to 3 years
Phase 1, 2a & 2b: Percentage of Participants Experiencing Grade ≥3 Lab Abnormalities
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: Pharmacokinetic (PK) Parameter of TUB-040, total Monoclonal Antibody (mAb), and Free Exatecan: Cmax
Ramy czasowe: Up to 3 years

Cmax is defined as the maximum observed drug concentration.
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter of TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Cmin
Ramy czasowe: Up to 3 years

The concentration of TUB-040 (conjugated ADC), total mAb, and free payload (Cmin will be derived).
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Tmax
Ramy czasowe: Up to 3 years

Tmax is defined as the time (observed time point) of Cmax.
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Area Under Curve (AUC)
Ramy czasowe: Up to 3 years

AUC is a measure of the serum concentration of the drug over time. It is used to characterize drug absorption.
Up to 3 years
Phase 1 & 2a: PK Parameter TUB-040, Total mAb, and Free Exatecan: Half life (t1/2)
Ramy czasowe: Up to 3 years

t1/2 is defined as the terminal elimination half-life at steady state.
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 3 years

OS is defined as the length of time from first dose until the date of death from any cause.
Up to 3 years
Phase 2a & 2b: Cancer Antigen (CA)-125 response according to Gynecological Cancer InterGroup (GCIG)
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAPISTAR 1-01
  • 2024-511074-80 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj