11C-M503のパイロットスタディ
PET によるタンパク質障害の画像化のための壁のないセンター (CW2IP2): 11C-M503 の生体内分布、代謝、排泄および脳への取り込みに関する第 I 相パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
現在のプロトコルは、11C-M503 の生体内分布、代謝、排泄および脳への取り込みを決定することです。 この放射性トレーサーの目的は、パーキンソン病 (PD) 患者の脳に異常に沈着したα-シヌクレインを定量することです。 PDの参加者と、多系統萎縮症（MSA）および進行性核上性麻痺（PSP）の参加者、および非パーキンソン病ボランティアの摂取量を比較します。 この多施設プロジェクトはNIH U19助成金によって資金提供されており、ペンシルベニア大学（ペン、助成主任研究者：ロバート・マッハ）を中心に、ピッツバーグ大学（ピット）（非臨床施設）エール大学、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）と協力している。セントルイスのワシントン大学（WU）。 ペンシルバニア大学は、この多施設人間被験者プロジェクトの sIRB として機能し、参加者はすべての施設から募集されます。
参加する臨床施設は、施設全体で最大 PD 患者 20 名、MSA 患者 20 名、PSP 患者 10 名、健康対照者 20 名を募集し、参加者全員の年齢は 40 ～ 85 歳の範囲である。 私たちは男女平等の参加を奨励します。
このプロトコルには、すべての臨床施設にわたる最大 70 人の参加者が含まれます (ペンシルバニア州で実施される参加者スキャンの一部は、全身の体内分布 (BioD) と線量測定の計算に使用される可能性があることに注意してください)。 各臨床施設で最大 15 ～ 20 名の参加者が登録される予定で、参加者は最大 120 分間の動的脳 PET スキャン (臨床施設に応じて、胴体イメージングの有無に応じて) を受けることになります。 スキャンセッション中のさまざまな時点で血液代謝物分析および/または放射能カウントのために、第 2 の IV または動脈ラインを、好ましくは注射側の反対側の腕に配置することができます。 これらの採血コレクションは、研究者の裁量で省略できます。 BioD 分析の一部となる可能性のあるペンシルバニア大学の参加者の場合、スキャン セッションの終了時に尿が収集される場合があります。 参加者は、PET とは別の日に研究用脳 MRI 検査を受けることもあります。
PET イメージング セッションには、11C-M503 の 15 mCi 以下の注射が含まれます (ほとんどの研究のおおよその範囲は、標準的な PET スキャナーを備えた部位では 8 ～ 15 mCi、高感度スキャナーを備えた部位では 3 ～ 15 mCi であると予想されます)。 生体内分布、代謝、排泄、パイロットの脳摂取データが収集され、ペンシルベニア州で全身スキャンを受けた参加者から人の線量測定が計算されます。 PETスキャンは、画質を評価し、疾患コホートおよび健康対照における11C-M503の脳への取り込みに関する予備情報を収集するために収集されます。 11C-M503 の安全性もすべての参加者で評価されます。 一部の参加者（通常は 11C-M503 PET スキャン陽性者）には、11C-M503 の特異性を調べるためにアミロイド ベータ (Aβ) PET スキャンを受けるよう求められる場合もあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erin Schubert
- 電話番号：215-662-3041
- メール：erinshu@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale New Haven Hospital
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コンタクト：
- Shannan Henry
- 電話番号：203-737-5278
- メール：shannan.henry@yale.edu
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コンタクト：
- Richard Carson
- 電話番号：203-932-5711
- メール：richard.carson@yale.edu
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主任研究者：
- Richard Carson
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University in St. Louis
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コンタクト：
- Joel S Perlmutter, MD
- 電話番号：314-362-6026
- メール：perlmutterjoel@wustl.edu
-
主任研究者：
- Joel S Perlmutter, MD
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Erin Schubert
- 電話番号：215-662-3041
- メール：erinshu@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- IIya Nasrallah, MD, PhD
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コンタクト：
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
- メール：ilya.nasrallah@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべてのコホートの患者は、40 歳から 85 歳までの成人男性または女性です。
- 参加者は、この研究の治験的性質について知らされ、研究特有の手順の前に、書面によるインフォームド・コンセントを提供し、機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加する意思を持っていなければなりません。または、インフォームド・コンセントを提供できないとみなされる参加者は、同意を得る必要があります。指定された研究パートナーが同意を得るために立ち会い、研究訪問に同行する
- PD/MSA/PSP 参加者に脳の提供に同意するよう求めますが、この選択はこの研究への参加に必須ではありません。
- 診断固有の包含基準: 臨床診断は、診断合意のためのコンセンサス委員会によって決定されます (PD、MSA、PSP、または健康管理)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は除外され、11C-M503、11C-PiB、または18F-フロルベタベンの注射前に、妊娠の可能性のある女性に対して尿妊娠検査が実施されます。
- 上記で定義したPD、PSP、MSA以外のパーキンソニズムの形態
- 重大な精神障害（例： 統合失調症または双極性障害） - 大うつ病性障害は許可されます
- 医療記録の検討または自己申告に基づく、重大なまたは進行中のアルコール乱用または薬物乱用または依存症の病歴
- 研究者または治療医師の意見による、画像検査、動脈ラインまたは点滴留置、または採血手順に禁忌または耐えられない
- 適合しない植込み型医療機器などのMRI禁忌
- 医療記録の検討および/または自己報告によって評価され、参加者の安全や研究への参加の成功を損なう可能性のある状態であると医師または研究者がみなした現在の病状、病気、または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：11C-M503 PET
参加者は11C-M503 PETスキャンを受けるほか、脳MRIやアミロイドPETスキャン、神経学的評価も受ける場合があります。
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脳の MRI スキャン。
Florbetaben F18 または 11C-PiB による PET スキャン
ビデオ面接を含む神経学的評価。
新しいラジオトレーサー 11C-M503 を使用した 2 時間の陽電子放射断層撮影 (PET) スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETによるトレーサーの取り込み
時間枠：4週間
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健康なボランティア、PDおよびPSP参加者と比較して、MSA患者に11C-M503の選択的な取り込みがあるかどうかを確認します。
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4週間
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臓器の生体内分布または線量測定
時間枠：4週間
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放射性治験薬 11C-M503 の体内分布を特定し、ヒトの線量測定を計算します。
スキャンセッション中のさまざまな時点で、血液代謝物分析および/または放射能カウントのために、2番目のIVまたは動脈ラインを注射側の反対側の腕に配置することができます。
生体内分布、代謝、排泄、パイロットの脳摂取データが収集され、ヒトの線量測定が計算されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：4週間
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有害事象が収集されます。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ilya M Nasrallah, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 854681
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
線量測定データ。 First-in-Human 試験に進んだすべての化合物の線量測定データは、Clinical Core の Web サイト リンクで提供されます。 この U19 センターの目的は、臨床研究研究で検証されたプローブに関する情報を PET コミュニティに提供することであるため、これらのデータは、プローブが検証基準を満たしていることを CCOC が確認した後に提供されます。 これには、線量測定研究の結果 (臓器、全身、および EDE データ)、および要求に応じて、臓器の放射能取り込み、クリアランス曲線、および DICOM 形式の線量測定画像が含まれます。
画像と臨床データ。 CCOC Web サイトからのリンクは XNAT および MARS に接続し、匿名化されたすべての臨床データ、画像データ、および動脈血サンプリング測定を含む関連ファイルを提供します。 上記のデータ共有ポリシーに記載されているように、これらのデータはリクエストに応じて配布されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。