Badanie pilotażowe 11C-M503
Centrum bez ścian do obrazowania proteinopatii za pomocą PET (CW2IP2): pilotażowe badanie fazy I dotyczące biodystrybucji, metabolizmu, wydalania i wychwytu 11C-M503 przez mózg
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecny protokół ma na celu określenie biodystrybucji, metabolizmu, wydalania i wychwytu 11C-M503 przez mózg. Celem tego radioznacznika jest ilościowe oznaczenie alfa-synukleiny, która nieprawidłowo odkłada się w mózgu osób cierpiących na chorobę Parkinsona (PD). Porównamy wykorzystanie leku u uczestników chorych na PD z uczestnikami z zanikiem wieloukładowym (MSA) i postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP), a także ochotnikami nie cierpiącymi na chorobę Parkinsona. Ten wieloośrodkowy projekt finansowany z grantu NIH U19 jest realizowany w U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) we współpracy z U Pittsburgh (Pitt) (ośrodek niekliniczny) Yale U, U of California w San Francisco (UCSF) oraz Uniwersytet Waszyngtoński w St. Louis (WU). Uniwersytet Pensylwanii będzie pełnił rolę sIRB w tym wieloośrodkowym projekcie z udziałem ludzi, a uczestnicy będą rekrutowani ze wszystkich ośrodków.
Uczestniczące w badaniu ośrodki kliniczne zrekrutują do 20 osób z PD, 20 z MSA, 10 z PSP i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej w różnych ośrodkach, przy czym wszyscy uczestnicy będą w wieku od 40 do 85 lat. Będziemy zachęcać do równego udziału mężczyzn i kobiet.
Protokół ten obejmie maksymalnie 70 uczestników we wszystkich ośrodkach klinicznych (należy pamiętać, że niektóre ze skanów uczestników wykonanych w Penn mogą zostać wykorzystane do obliczenia biodystrybucji całego ciała (BioD) i dozymetrii. Przewidujemy, że w każdym ośrodku klinicznym weźmie udział od 15 do 20 uczestników, którzy zostaną poddani do 120 minut dynamicznego badania PET mózgu (z obrazowaniem tułowia lub bez, w zależności od ośrodka klinicznego). Można umieścić drugą kroplówkę lub przewód tętniczy, najlepiej na ramieniu po stronie przeciwnej do strony wstrzyknięcia, w celu przeprowadzenia analizy metabolitów we krwi i/lub zliczenia radioaktywności w różnych momentach sesji skanowania. Badacz może pominąć pobieranie krwi. W przypadku uczestników w Penn, którzy mogą brać udział w analizie BioD, na koniec sesji skanowania można pobrać mocz. Uczestnicy przejdą także badanie MRI mózgu, które może odbyć się w innym dniu niż badanie PET.
Sesje obrazowania PET będą obejmować wstrzyknięcie ≤ 15 mCi (przewiduje się, że przybliżony zakres dla większości badań będzie wynosić 8–15 mCi w ośrodkach ze standardowym skanerem PET lub 3–15 w ośrodkach ze skanerem o wysokiej czułości) 11C-M503. Zostaną zebrane dane dotyczące biodystrybucji, metabolizmu, wydalania i pilotażowego wychwytu mózgu, a dozymetria człowieka zostanie obliczona na podstawie badań pacjentów w Penn, którzy mają skany całego ciała. Skany PET zostaną zebrane w celu oceny jakości obrazu i zebrania wstępnych informacji na temat wychwytu 11C-M503 przez mózg w kohortach chorych i zdrowych kontrolach. Bezpieczeństwo 11C-M503 zostanie również ocenione u wszystkich uczestników. Niektórzy uczestnicy (zwykle ci z pozytywnym wynikiem badania PET w kierunku 11C-M503) mogą również zostać poproszeni o wykonanie badania PET w kierunku amyloidu beta (Aβ) w celu zbadania specyficzności 11C-M503.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Schubert
- Numer telefonu: 215-662-3041
- E-mail: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Shannan Henry
- Numer telefonu: 203-737-5278
- E-mail: shannan.henry@yale.edu
-
Kontakt:
- Richard Carson
- Numer telefonu: 203-932-5711
- E-mail: richard.carson@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Richard Carson
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Joel S Perlmutter, MD
- Numer telefonu: 314-362-6026
- E-mail: perlmutterjoel@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Joel S Perlmutter, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Erin Schubert
- Numer telefonu: 215-662-3041
- E-mail: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- IIya Nasrallah, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
- E-mail: ilya.nasrallah@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentami we wszystkich kohortach będą dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 85 lat.
- Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz wzięcia udziału w tym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania. Uczestnicy, których uznano za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, muszą posiadać wyznaczony partner badania obecny w celu uzyskania zgody i towarzyszenia mu w wizytach studyjnych
- Poprosimy uczestników PD/MSA/PSP o wyrażenie zgody na oddanie mózgu, ale wybór ten nie jest obowiązkowy w przypadku udziału w tym badaniu.
- Kryteria włączenia specyficzne dla diagnozy: Rozpoznania kliniczne zostaną ustalone przez komisję konsensusową w celu uzgodnienia diagnozy (PD, MSA, PSP lub zdrowa kontrola)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone, u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu przed wstrzyknięciem 11C-M503, 11C-PiB lub 18F-Florbetaben
- Formy parkinsonizmu inne niż PD, PSP i MSA określone powyżej
- Poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa) – dozwolone jest wystąpienie dużej depresji
- Historia znaczącego lub ciągłego nadużywania alkoholu, nadużywania substancji psychoaktywnych lub uzależnienia na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub zgłoszenia własnego
- Przeciwwskazania lub niemożność tolerowania badań obrazowych, założenia linii tętniczej lub kroplówki albo procedur pobierania krwi w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, np. niezgodne wszczepione urządzenie medyczne
- Każdy aktualny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie, ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez pacjenta, które lekarz lub badacz uważa za stan mogący zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 11C-M503 PET
Uczestnicy zostaną poddani badaniu PET 11C-M503, mogą również przejść badanie MRI mózgu i badanie PET amyloidu, a także ocenę neurologiczną.
|
Skan MRI mózgu.
Skan PET za pomocą Florbetaben F18 lub 11C-PiB
Ocena neurologiczna, w tym wywiad wideo.
2-godzinne skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przy użyciu nowego radioznacznika 11C-M503
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie znacznika przez PET
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ustalić, czy występuje selektywny wychwyt 11C-M503 u osób z MSA w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, uczestnikami PD i PSP.
|
4 tygodnie
|
|
Biodystrybucja narządów lub dozymetria
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określ biodystrybucję radioaktywnego badanego leku 11C-M503 i oblicz dozymetrię u ludzi.
Drugą kroplówkę lub przewód tętniczy można umieścić na ramieniu po stronie przeciwnej do strony wstrzyknięcia w celu przeprowadzenia analizy metabolitów we krwi i/lub zliczenia radioaktywności w różnych momentach sesji skanowania.
Zostaną zgromadzone dane dotyczące biodystrybucji, metabolizmu, wydalania i pilotażowego wychwytu mózgu oraz obliczona zostanie dozymetria u ludzi.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilya M Nasrallah, MD, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 854681
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane dozymetryczne. Dane dozymetryczne dla wszystkich związków, które przeszły do pierwszych badań na ludziach, zostaną udostępnione na stronie internetowej zawierającej łącze do Clinical Core. Ponieważ intencją Centrum U19 jest dostarczanie społeczności PET informacji na temat sond, które zostały zwalidowane w badaniach klinicznych, dane te zostaną udostępnione po potwierdzeniu przez CCOC, że sonda spełnia kryteria walidacji. Będzie to obejmować wyniki badań dozymetrycznych (dane dotyczące narządów, całego ciała i EDE) oraz, zgodnie z żądaniem, wychwyt radioaktywności narządów, krzywe klirensu i obrazy dozymetryczne w formacie DICOM.
Dane obrazowe i kliniczne. Linki ze strony internetowej CCOC będą łączyć się z XNAT i MARS, aby zapewnić wszystkie pozbawione danych identyfikacyjnych dane kliniczne, dane obrazowe i powiązane pliki, w tym pomiary próbek krwi tętniczej. Dane te zostaną udostępnione na żądanie, zgodnie z powyższymi zasadami udostępniania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .