11C-M503 的初步研究

目前的方案是确定 11C-M503 的生物分布、代谢、排泄和脑摄取。 这种放射性示踪剂的目标是量化帕金森病 (PD) 患者大脑中异常沉积的 α-突触核蛋白。 我们将比较帕金森病参与者与多系统萎缩 (MSA) 和进行性核上性麻痹 (PSP) 参与者以及非帕金森病志愿者的摄取情况。 该多中心项目由 NIH U19 拨款资助，以宾夕法尼亚大学（宾夕法尼亚大学，拨款 PI：罗伯特·马赫）为中心，与匹兹堡大学（皮特）（非临床站点）耶鲁大学、加州大学旧金山分校 (UCSF) 合作和圣路易斯华盛顿大学 (WU)。 宾夕法尼亚大学将担任这个多中心人类受试者项目的 sIRB，将从所有地点招募参与者。

参与的临床中心将招募最多 20 名 PD 患者、20 名 MSA 患者、10 名 PSP 患者和 20 名健康对照者，所有参与者的年龄范围为 40-85 岁。 我们将鼓励男性和女性平等参与。

该协议将包括所有临床站点的最多 70 名参与者（请注意，其中一些在宾夕法尼亚大学进行的参与者扫描可用于计算全身生物分布 (BioD) 和剂量测定。 我们预计每个临床中心将招募最多 15-20 名参与者，他们将接受长达 120 分钟的动态脑部 PET 扫描（有或没有躯干成像，具体取决于临床中心）。 可以放置第二条 IV 或动脉管线，优选放置在注射侧对侧的手臂中，用于在扫描期间的不同时间进行血液代谢物分析和/或放射性计数。 研究者可以自行决定省略这些抽血。 对于可能参与 BioD 分析的宾夕法尼亚大学参与者，可能会在扫描结束时收集尿液。 参与者还将接受研究性脑部 MRI 检查，该检查可能与 PET 不同的一天进行。

PET 成像过程将包括注射 ≤ 15 mCi（大多数研究的大约范围预计为使用标准 PET 扫描仪的部位为 8 - 15 mCi，或使用高灵敏度扫描仪的部位为 3 - 15 mCi）11C-M503。 将收集生物分布、新陈代谢、排泄和飞行员大脑摄取数据，并根据在宾夕法尼亚大学进行全身扫描的参与者计算人体剂量测定。 将收集 PET 扫描以评估图像质量并收集有关疾病队列和健康对照中大脑摄取 11C-M503 的初步信息。 11C-M503 的安全性也将在所有参与者中进行评估。 一些参与者（通常是 11C-M503 PET 扫描呈阳性的参与者）也可能被要求进行淀粉样蛋白 -β (Aβ) PET 扫描，以研究 11C-M503 的特异性。