Studio pilota dell'11C-M503
Centro senza pareti per l'imaging di proteine con PET (CW2IP2): studio pilota di fase I su biodistribuzione, metabolismo, escrezione e assorbimento cerebrale di 11C-M503
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il protocollo attuale consiste nel determinare la biodistribuzione, il metabolismo, l'escrezione e l'assorbimento cerebrale di 11C-M503. L'obiettivo di questo radiotracciante è quantificare l'alfa-sinucleina depositata in modo anomalo nel cervello delle persone affette da malattia di Parkinson (PD). Confronteremo l'assorbimento nei partecipanti con PD rispetto ai partecipanti con atrofia multisistemica (MSA) e paralisi sopranucleare progressiva (PSP), nonché nei volontari non affetti da Parkinson. Questo progetto multicentrico, finanziato da una sovvenzione NIH U19, è centrato presso l'U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) in collaborazione con U Pittsburgh (Pitt) (sito non clinico) Yale U, U of California a San Francisco (UCSF) e la Washington University di St. Louis (WU). L'Università della Pennsylvania fungerà da sIRB per questo progetto multicentrico su soggetti umani e i partecipanti verranno reclutati da tutti i siti.
I siti clinici partecipanti recluteranno fino a 20 persone con PD, 20 con MSA, 10 con PSP e 20 controlli sani in tutti i siti con tutti i partecipanti di età compresa tra 40 e 85 anni. Incoraggeremo la partecipazione paritaria di uomini e donne.
Questo protocollo includerà fino a 70 partecipanti in tutti i siti clinici (si noti che alcune di queste scansioni dei partecipanti eseguite presso Penn possono essere utilizzate per calcolare la biodistribuzione dell'intero corpo (BioD) e la dosimetria. Prevediamo l'arruolamento di un massimo di 15-20 partecipanti in ciascun sito clinico, che saranno sottoposti fino a 120 minuti di scansione PET dinamica del cervello (con o senza imaging del torso, a seconda del sito clinico). Una seconda linea endovenosa o una linea arteriosa può essere posizionata, preferibilmente nel braccio controlaterale al lato dell'iniezione, per l'analisi dei metaboliti del sangue e/o conteggi radioattivi in vari momenti durante la sessione di scansione. Queste raccolte di prelievi di sangue possono essere omesse a discrezione dello sperimentatore. Per i partecipanti alla Penn che possono far parte dell'analisi BioD, l'urina può essere raccolta alla fine della sessione di scansione. I partecipanti verranno inoltre sottoposti a una risonanza magnetica cerebrale di ricerca che potrebbe avvenire in un giorno separato dalla PET.
Le sessioni di imaging PET includeranno un'iniezione di ≤ 15 mCi (l'intervallo approssimativo per la maggior parte degli studi è previsto essere 8 - 15 mCi nei siti con uno scanner PET standard o 3 - 15 nei siti con uno scanner ad alta sensibilità) di 11C-M503. Verranno raccolti dati su biodistribuzione, metabolismo, escrezione e assorbimento cerebrale pilota e la dosimetria umana sarà calcolata dai partecipanti sottoposti a scansione presso la Penn che hanno scansioni dell'intero corpo. Verranno raccolte scansioni PET per valutare la qualità dell'immagine e raccogliere informazioni preliminari sull'assorbimento cerebrale di 11C-M503 nelle coorti della malattia e nei controlli sani. Verrà valutata anche la sicurezza dell'11C-M503 in tutti i partecipanti. Ad alcuni partecipanti (di solito quelli con scansione PET 11C-M503 positiva) potrebbe anche essere chiesto di sottoporsi a una scansione PET dell'amiloide-beta (Aβ) per indagare sulla specificità dell'11C-M503.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erin Schubert
- Numero di telefono: 215-662-3041
- Email: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale New Haven Hospital
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Contatto:
- Shannan Henry
- Numero di telefono: 203-737-5278
- Email: shannan.henry@yale.edu
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Contatto:
- Richard Carson
- Numero di telefono: 203-932-5711
- Email: richard.carson@yale.edu
-
Investigatore principale:
- Richard Carson
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University in St. Louis
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Contatto:
- Joel S Perlmutter, MD
- Numero di telefono: 314-362-6026
- Email: perlmutterjoel@wustl.edu
-
Investigatore principale:
- Joel S Perlmutter, MD
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Erin Schubert
- Numero di telefono: 215-662-3041
- Email: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
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Investigatore principale:
- IIya Nasrallah, MD, PhD
-
Contatto:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
- Email: ilya.nasrallah@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti in tutte le coorti saranno maschi o femmine adulti di età compresa tra 40 e 85 anni.
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e a partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio o I partecipanti ritenuti incapaci di fornire il consenso informato devono avere un partner di studio designato presente per il consenso e per accompagnarli alle visite di studio
- Chiederemo ai partecipanti PD/MSA/PSP di accettare la donazione di cervello, ma questa scelta non è obbligatoria per la partecipazione a questo studio.
- Criteri di inclusione specifici per la diagnosi: le diagnosi cliniche saranno determinate dal comitato di consenso per l'accordo diagnostico (PD, MSA, PSP o controllo sano)
Criteri di esclusione:
- Verranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento, verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile prima dell'iniezione di 11C -M503, 11C-PiB o 18F-Florbetaben
- Forme di parkinsonismo diverse da PD, PSP e MSA come sopra definite
- Disturbo psichiatrico maggiore (es. schizofrenia o disturbo bipolare) – è consentito il disturbo depressivo maggiore
- Storia di abuso significativo o continuo di alcol o abuso di sostanze o dipendenza sulla base della revisione della cartella clinica o auto-segnalata
- Controindicazioni o incapacità di tollerare l'imaging, la linea arteriosa o il posizionamento IV o le procedure di prelievo di sangue secondo il parere di uno sperimentatore o di un medico curante
- Controindicazione alla risonanza magnetica, come dispositivo medico impiantato non compatibile
- Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale, valutato mediante revisione della cartella clinica e/o auto-segnalato, considerato da un medico o sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione positiva allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 11C-M503 ANIMALE DOMESTICO
I partecipanti verranno sottoposti a scansione PET 11C-M503, potrebbero anche avere una risonanza magnetica cerebrale e una scansione PET dell'amiloide, nonché valutazioni neurologiche.
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Scansione MRI del cervello.
Scansione PET con Florbetaben F18 o 11C-PiB
Valutazioni neurologiche, inclusa una videointervista.
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) di 2 ore utilizzando il nuovo radiotracciante 11C-M503
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento del tracciante da parte del PET
Lasso di tempo: 4 settimane
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Determinare se esiste un assorbimento selettivo di 11C-M503 nelle persone con MSA rispetto ai volontari sani, ai partecipanti PD e PSP.
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4 settimane
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Biodistribuzione degli organi o dosimetria
Lasso di tempo: 4 settimane
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Determinare la biodistribuzione del farmaco sperimentale radioattivo, 11C-M503 e calcolare la dosimetria umana.
Una seconda linea endovenosa o una linea arteriosa può essere posizionata nel braccio controlaterale al lato dell'iniezione per l'analisi dei metaboliti del sangue e/o la conta radioattiva in vari momenti durante la sessione di scansione.
Verranno raccolti dati di biodistribuzione, metabolismo, escrezione e assorbimento cerebrale pilota e verrà calcolata la dosimetria umana.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verranno raccolti gli eventi avversi.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilya M Nasrallah, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 854681
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dati dosimetrici. I dati di dosimetria per tutti i composti avanzati ai primi studi sull'uomo saranno forniti sul collegamento al sito Web del Clinical Core. Poiché è intenzione di questo Centro U19 fornire informazioni alla comunità PET sulle sonde che sono state validate in studi di ricerca clinica, questi dati verranno forniti una volta che il CCOC avrà confermato che una sonda ha soddisfatto i criteri di validazione. Ciò includerà i risultati degli studi di dosimetria (dati su organi, corpo intero e EDE) e, come richiesto, l'assorbimento della radioattività degli organi, le curve di clearance e le immagini di dosimetria in formato DICOM.
Immagini e dati clinici. I collegamenti dal sito Web CCOC si collegheranno a XNAT e MARS per fornire tutti i dati clinici non identificati, i dati di imaging e i file correlati, comprese le misurazioni del campionamento del sangue arterioso. Questi dati saranno distribuiti su richiesta, come indicato nelle politiche di condivisione dei dati di cui sopra.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .