Pilotundersøgelse af 11C-M503
Center uden vægge til billeddannelse af proteinopatier med PET (CW2IP2): Fase I pilotundersøgelse af biodistribution, metabolisme, udskillelse og hjerneoptagelse af 11C-M503
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende protokol er at bestemme biofordelingen, metabolismen, udskillelsen og hjernens optagelse af 11C-M503. Målet med denne radiotracer er at kvantificere alfa-synuclein, der er unormalt aflejret i hjernen hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD). Vi vil sammenligne optagelsen hos deltagere med PD versus deltagere med multipel systematrofi (MSA) og progressiv supranukleær parese (PSP), såvel som frivillige uden Parkinsonisme. Dette multicenterprojekt finansieret af et NIH U19-bevilling er centreret i U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) i samarbejde med U Pittsburgh (Pitt) (ikke-klinisk sted) Yale U, U, Californien i San Francisco (UCSF) og Washington University i St. Louis (WU). University of Pennsylvania vil fungere som sIRB for dette multicenter menneskelige emneprojekt, og deltagere vil blive rekrutteret fra alle steder.
Deltagende kliniske steder vil rekruttere op til 20 personer med PD, 20 med MSA, 10 med PSP og 20 sunde kontroller på tværs af steder med alle deltagere fra 40-85 år. Vi vil fremme lige deltagelse af mænd og kvinder.
Denne protokol vil omfatte op til 70 deltagere på tværs af alle kliniske steder (bemærk, at nogle af disse deltagerscanninger udført på Penn kan bruges til at beregne hele kroppens biodistribution (BioD) og dosimetri. Vi forventer tilmelding af op til 15-20 deltagere på hvert klinisk sted, som vil gennemgå op til 120 minutters dynamisk hjerne-PET-scanning (med eller uden torso-billeddannelse, afhængigt af det kliniske sted). En anden IV eller en arteriel linje kan placeres, fortrinsvis i armen kontralateralt til siden af injektionen, til blodmetabolitanalyse og/eller radioaktive tællinger på forskellige tidspunkter under scanningssessionen. Disse blodprøvesamlinger kan udelades efter efterforskerens skøn. For deltagere på Penn, der kan være en del af BioD-analyse, kan urin blive indsamlet i slutningen af scanningssessionen. Deltagerne vil også gennemgå en forskningshjerne-MR, der kan være på en separat dag fra PET.
PET-billedbehandlingssessioner vil omfatte en injektion på ≤ 15 mCi (omtrentlig rækkevidde for de fleste undersøgelser forventes at være 8 - 15 mCi på steder med en standard PET-scanner eller 3 - 15 på steder med en højfølsomhedsscanner) af 11C-M503. Biodistribution, metabolisme, udskillelse og pilothjerneoptagelsesdata vil blive indsamlet, og human dosimetri vil blive beregnet fra deltagere, der er scannet hos Penn, og som har skannet hele kroppen. PET-scanninger vil blive indsamlet for at evaluere billedkvaliteten og indsamle foreløbige oplysninger om hjernens optagelse af 11C-M503 i sygdomskohorterne og raske kontroller. Sikkerheden af 11C-M503 vil også blive evalueret hos alle deltagere. Nogle deltagere (normalt dem med positiv 11C-M503 PET-scanning) kan også blive bedt om at få en amyloid-beta (Aβ) PET-scanning for at undersøge specificiteten af 11C-M503.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erin Schubert
- Telefonnummer: 215-662-3041
- E-mail: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Shannan Henry
- Telefonnummer: 203-737-5278
- E-mail: shannan.henry@yale.edu
-
Kontakt:
- Richard Carson
- Telefonnummer: 203-932-5711
- E-mail: richard.carson@yale.edu
-
Ledende efterforsker:
- Richard Carson
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Joel S Perlmutter, MD
- Telefonnummer: 314-362-6026
- E-mail: perlmutterjoel@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joel S Perlmutter, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Erin Schubert
- Telefonnummer: 215-662-3041
- E-mail: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- IIya Nasrallah, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
- E-mail: ilya.nasrallah@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alle kohorter vil være mandlige eller kvindelige voksne fra 40 til 85 år.
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, eller Deltagere, der anses for ude af stand til at give informeret samtykke, skal have en udpeget studiepartner til stede for samtykke og til at ledsage dem til studiebesøg
- Vi vil bede PD/MSA/PSP-deltagere om at acceptere hjernedonation, men dette valg er ikke obligatorisk for deltagelse i denne undersøgelse.
- Diagnosespecifikke inklusionskriterier: Kliniske diagnoser vil blive fastlagt af konsensuskomité for diagnostisk aftale (PD, MSA, PSP eller Healthy Control)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket, en uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder før injektion af 11C -M503, 11C-PiB eller 18F-Florbetaben
- Andre former for parkinsonisme end PD, PSP og MSA som defineret ovenfor
- Større psykiatrisk lidelse (f. skizofreni eller bipolar lidelse) - svær depressiv lidelse er tilladt
- Historie om betydeligt eller vedvarende alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller afhængighed baseret på journalgennemgang eller selvrapporteret
- Kontraindikationer eller manglende evne til at tolerere billeddannelse, arteriel linje eller IV-placering eller blodudtagningsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
- Kontraindikation til MR, såsom ikke-kompatibelt implanteret medicinsk udstyr
- Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge eller efterforsker anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 11C-M503 PET
Deltagerne skal gennemgå 11C-M503 PET-scanning, de kan også få en hjerne-MR og Amyloid PET-scanning samt neurologiske vurderinger.
|
MR-scanning af hjerne.
PET-scanning med Florbetaben F18 eller 11C-PiB
Neurologiske vurderinger, herunder videointerview.
2 timers Positron Emission Tomography (PET) scanning med ny radiotracer 11C-M503
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-optagelse af sporstof
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem, om der er selektiv optagelse af 11C-M503 hos mennesker med MSA sammenlignet med raske frivillige, PD- og PSP-deltagere.
|
4 uger
|
|
Organ Biodistribution eller Dosimetri
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem biofordelingen af det radioaktive forsøgslægemiddel, 11C-M503, og beregn human dosimetri.
En anden IV eller en arteriel linje kan placeres i armen kontralateralt på siden af injektionen til blodmetabolitanalyse og/eller radioaktive tællinger på forskellige tidspunkter under scanningssessionen.
Biodistribution, metabolisme, udskillelse og pilothjerneoptagelsesdata vil blive indsamlet, og human dosimetri vil blive beregnet.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
Uønskede hændelser vil blive indsamlet.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilya M Nasrallah, MD, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 854681
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Dosimetri data. Dosimetridata for alle forbindelser, der er avanceret til first-in-human forsøg, vil blive angivet på webstedslinket for den kliniske kerne. Da det er hensigten med dette U19-center at give information til PET-samfundet om prober, der er blevet valideret i kliniske forskningsstudier, vil disse data blive leveret, når CCOC har bekræftet, at en sonde har opfyldt valideringskriterierne. Dette vil inkludere resultaterne af dosimetriundersøgelser (organ-, helkrops- og EDE-data) og, som anmodet, organradioaktivitetsoptagelsen, clearance-kurver og dosimetribillederne i DICOM-format.
Billeddiagnostik og kliniske data. Links fra CCOC-webstedet vil oprette forbindelse til XNAT og MARS for at levere alle afidentificerede kliniske data, billeddata og relaterede filer, inklusive målinger af arterielle blodprøver. Disse data vil blive distribueret efter anmodning, som angivet i ovenstående politikker for datadeling.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .