Pilotní studie 11C-M503
Centrum bez stěn pro zobrazování proteinopatií pomocí PET (CW2IP2): Pilotní studie fáze I biodistribuce, metabolismu, vylučování a vychytávání 11C-M503 mozkem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současný protokol má určit biologickou distribuci, metabolismus, vylučování a vychytávání 11C-M503 v mozku. Cílem tohoto radioindikátoru je kvantifikovat alfa-synuklein, který se abnormálně ukládá v mozku lidí s Parkinsonovou chorobou (PD). Budeme porovnávat vychytávání u účastníků s PD oproti účastníkům s mnohočetnou systémovou atrofií (MSA) a progresivní supranukleární obrnou (PSP) a také u dobrovolníků bez parkinsonismu. Tento multicentrický projekt financovaný grantem NIH U19 se soustředí na U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) ve spolupráci s U Pittsburgh (Pitt) (neklinické místo) Yale U, U of California v San Franciscu (UCSF) a Washington University v St. Louis (WU). University of Pennsylvania bude fungovat jako sIRB pro tento multicentrický projekt lidských subjektů a účastníci se budou rekrutovat ze všech míst.
Zúčastněná klinická pracoviště přijmou až 20 lidí s PD, 20 s MSA, 10 s PSP a 20 zdravých kontrol napříč pracovišti se všemi účastníky ve věku od 40 do 85 let. Budeme podporovat rovnocennou účast mužů a žen.
Tento protokol bude zahrnovat až 70 účastníků napříč všemi klinickými pracovišti (všimněte si, že některé z těchto skenů účastníků provedených v Penn lze použít k výpočtu biodistribuce celého těla (BioD) a dozimetrie. Předpokládáme zápis až 15–20 účastníků na každém klinickém pracovišti, kteří podstoupí až 120 minut dynamického PET skenování mozku (s nebo bez zobrazení trupu, v závislosti na klinickém místě). Druhá IV nebo arteriální linie může být umístěna, přednostně v paži kontralaterálně ke straně injekce, pro analýzu krevních metabolitů a/nebo radioaktivní počty v různých časech během skenování. Tyto odběry krve lze podle uvážení zkoušejícího vynechat. U účastníků v Penn, kteří mohou být součástí analýzy BioD, může být na konci skenování odebrána moč. Účastníci také podstoupí výzkumnou magnetickou rezonanci mozku, která může být v jiný den než PET.
PET zobrazovací sezení bude zahrnovat injekci ≤ 15 mCi (přibližný rozsah pro většinu studií se předpokládá 8-15 mCi na místech se standardním PET skenerem nebo 3-15 na místech s vysoce citlivým skenerem) 11C-M503. Budou shromažďována data o biologické distribuci, metabolismu, vylučování a pilotním příjmu mozkem a bude vypočtena lidská dozimetrie od účastníků skenovaných v Penn, kteří mají skeny celého těla. Budou se shromažďovat PET skeny, aby se vyhodnotila kvalita obrazu a shromáždily se předběžné informace o vychytávání 11C-M503 mozkem u kohort s onemocněním a zdravých kontrol. U všech účastníků bude také hodnocena bezpečnost 11C-M503. Někteří účastníci (obvykle ti s pozitivním PET skenem 11C-M503) mohou být také požádáni, aby si nechali udělat PET sken amyloid-beta (Ap), aby se prozkoumala specificita 11C-M503.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Schubert
- Telefonní číslo: 215-662-3041
- E-mail: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Shannan Henry
- Telefonní číslo: 203-737-5278
- E-mail: shannan.henry@yale.edu
-
Kontakt:
- Richard Carson
- Telefonní číslo: 203-932-5711
- E-mail: richard.carson@yale.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Carson
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Joel S Perlmutter, MD
- Telefonní číslo: 314-362-6026
- E-mail: perlmutterjoel@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joel S Perlmutter, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Erin Schubert
- Telefonní číslo: 215-662-3041
- E-mail: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- IIya Nasrallah, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
- E-mail: ilya.nasrallah@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve všech kohortách budou dospělí muži nebo ženy ve věku od 40 do 85 let.
- Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a zúčastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii nebo Účastníci, kteří jsou považováni za neschopné poskytnout informovaný souhlas, musí mít určený studijní partner přítomen k souhlasu a doprovázet je na studijní návštěvy
- Požádáme účastníky PD/MSA/PSP, aby souhlasili s dárcovstvím mozku, ale tato volba není pro účast v této studii povinná.
- Kritéria zařazení specifická pro diagnózu: Klinické diagnózy určí konsensuální komise pro diagnostickou dohodu (PD, MSA, PSP nebo Healthy Control)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy budou vyloučeny, u žen ve fertilním věku bude před injekcí 11C-M503, 11C-PiB nebo 18F-Florbetaben proveden těhotenský test z moči.
- Formy parkinsonismu jiné než PD, PSP a MSA, jak jsou definovány výše
- Závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie nebo bipolární porucha) – velká depresivní porucha je povolena
- Anamnéza významného nebo pokračujícího zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek nebo závislosti na základě přezkoumání lékařské dokumentace nebo vlastního hlášení
- Kontraindikace nebo neschopnost tolerovat zobrazení, zavedení arteriální linie nebo IV nebo postupy odběru krve podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
- Kontraindikace k MRI, jako je nekompatibilní implantovaný zdravotnický prostředek
- Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, která byla posouzena kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášena sama od sebe, kterou lékař nebo zkoušející považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 11C-M503 PET
Účastníci podstoupí 11C-M503 PET sken, mohou mít také MRI mozku a amyloidní PET sken, stejně jako neurologické vyšetření.
|
MRI sken mozku.
PET sken s Florbetaben F18 nebo 11C-PiB
Neurologické vyšetření včetně video rozhovoru.
2hodinové skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) pomocí nového radiotraceru 11C-M503
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PET příjem Traceru
Časové okno: 4 týdny
|
Zjistěte, zda dochází k selektivnímu vychytávání 11C-M503 u lidí s MSA ve srovnání se zdravými dobrovolníky, účastníky PD a PSP.
|
4 týdny
|
|
Orgánová biodistribuce nebo dozimetrie
Časové okno: 4 týdny
|
Určete biodistribuci zkoumaného radioaktivního léčiva 11C-M503 a vypočítejte lidskou dozimetrii.
Druhá IV nebo arteriální linie může být umístěna do paže kontralaterálně ke straně injekce pro analýzu krevních metabolitů a/nebo radioaktivní počty v různých časech během skenování.
Budou shromážděny údaje o biodistribuci, metabolismu, vylučování a pilotním vychytávání mozkem a bude vypočtena lidská dozimetrie.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
|
Budou shromažďovány nežádoucí příhody.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilya M Nasrallah, MD, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 854681
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dozimetrická data. Dozimetrická data pro všechny sloučeniny postoupené k prvním zkouškám na lidech budou poskytnuta na webové stránce odkazu na klinické jádro. Vzhledem k tomu, že záměrem tohoto centra U19 je poskytovat PET komunitě informace o sondách, které byly validovány v klinických výzkumných studiích, budou tato data poskytnuta, jakmile CCOC potvrdí, že sonda splnila validační kritéria. To bude zahrnovat výsledky dozimetrických studií (údaje o orgánech, celém těle a EDE) a na požádání i příjem radioaktivity v orgánu, křivky clearance a dozimetrické snímky ve formátu DICOM.
Zobrazovací a klinická data. Odkazy z webových stránek CCOC se připojí k XNAT a MARS, aby poskytly všechna neidentifikovaná klinická data, zobrazovací data a související soubory včetně měření odběru vzorků arteriální krve. Tato data budou distribuována na požádání, jak je uvedeno ve výše uvedených zásadách pro sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .