Pilotstudie von 11C-M503
Zentrum ohne Wände zur Bildgebung von Proteinopathien mit PET (CW2IP2): Phase-I-Pilotstudie zur Bioverteilung, zum Stoffwechsel, zur Ausscheidung und zur Gehirnaufnahme von 11C-M503
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das aktuelle Protokoll besteht darin, die Bioverteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung und die Gehirnaufnahme von 11C-M503 zu bestimmen. Das Ziel dieses Radiotracers ist die Quantifizierung von Alpha-Synuclein, das sich abnormal im Gehirn von Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) ablagert. Wir vergleichen die Aufnahme bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit mit Teilnehmern mit multipler Systematrophie (MSA) und progressiver supranukleärer Parese (PSP) sowie mit Freiwilligen, die nicht an Parkinson leiden. Dieses durch ein NIH U19-Stipendium finanzierte multizentrische Projekt konzentriert sich auf die U Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) in Zusammenarbeit mit der U Pittsburgh (Pitt) (nichtklinischer Standort) Yale U, U of California in San Francisco (UCSF). und Washington University in St. Louis (WU). Die University of Pennsylvania wird als sIRB für dieses multizentrische Projekt mit menschlichen Probanden fungieren und Teilnehmer werden von allen Standorten rekrutiert.
An den teilnehmenden klinischen Standorten werden bis zu 20 Menschen mit PD, 20 mit MSA, 10 mit PSP und 20 gesunde Kontrollpersonen an allen Standorten rekrutiert, wobei alle Teilnehmer zwischen 40 und 85 Jahre alt sind. Wir fördern die gleichberechtigte Beteiligung von Männern und Frauen.
Dieses Protokoll umfasst bis zu 70 Teilnehmer an allen klinischen Standorten (beachten Sie, dass einige dieser bei Penn durchgeführten Teilnehmer-Scans zur Berechnung der Ganzkörper-Bioverteilung (BioD) und Dosimetrie verwendet werden können. Wir rechnen mit der Einschreibung von bis zu 15–20 Teilnehmern an jedem klinischen Standort, die bis zu 120 Minuten einer dynamischen PET-Untersuchung des Gehirns unterzogen werden (mit oder ohne Rumpfbildgebung, je nach klinischem Standort). Zu verschiedenen Zeitpunkten während der Scan-Sitzung kann eine zweite Infusion oder eine arterielle Leitung angelegt werden, vorzugsweise im Arm gegenüber der Injektionsseite, um Blutmetaboliten zu analysieren und/oder die Radioaktivität zu zählen. Diese Blutentnahmen können nach Ermessen des Prüfarztes weggelassen werden. Für Teilnehmer am Penn, die möglicherweise an der BioD-Analyse teilnehmen, kann am Ende der Scan-Sitzung Urin gesammelt werden. Die Teilnehmer werden außerdem einer Forschungs-MRT des Gehirns unterzogen, die möglicherweise an einem anderen Tag als die PET durchgeführt wird.
PET-Bildgebungssitzungen umfassen eine Injektion von ≤ 15 mCi (der ungefähre Bereich für die meisten Studien dürfte bei 8–15 mCi an Standorten mit einem Standard-PET-Scanner oder 3–15 an Standorten mit einem hochempfindlichen Scanner liegen) von 11C-M503. Es werden Daten zur Bioverteilung, zum Stoffwechsel, zur Ausscheidung und zur Gehirnaufnahme des Piloten gesammelt und die menschliche Dosimetrie anhand von Teilnehmern berechnet, die bei Penn gescannt wurden und Ganzkörperscans haben. PET-Scans werden gesammelt, um die Bildqualität zu bewerten und vorläufige Informationen über die Aufnahme von 11C-M503 im Gehirn in den Krankheitskohorten und gesunden Kontrollpersonen zu sammeln. Die Sicherheit von 11C-M503 wird auch bei allen Teilnehmern bewertet. Einige Teilnehmer (in der Regel diejenigen mit einem positiven 11C-M503-PET-Scan) werden möglicherweise auch gebeten, sich einem Amyloid-beta (Aβ)-PET-Scan zu unterziehen, um die Spezifität von 11C-M503 zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erin Schubert
- Telefonnummer: 215-662-3041
- E-Mail: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Shannan Henry
- Telefonnummer: 203-737-5278
- E-Mail: shannan.henry@yale.edu
-
Kontakt:
- Richard Carson
- Telefonnummer: 203-932-5711
- E-Mail: richard.carson@yale.edu
-
Hauptermittler:
- Richard Carson
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Joel S Perlmutter, MD
- Telefonnummer: 314-362-6026
- E-Mail: perlmutterjoel@wustl.edu
-
Hauptermittler:
- Joel S Perlmutter, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Erin Schubert
- Telefonnummer: 215-662-3041
- E-Mail: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
-
Hauptermittler:
- IIya Nasrallah, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
- E-Mail: ilya.nasrallah@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten aller Kohorten handelt es sich um männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 40 bis 85 Jahren.
- Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien an dieser Studie teilzunehmen, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden. Teilnehmer, die als nicht in der Lage erachtet werden, eine Einverständniserklärung abzugeben, müssen eine haben Der designierte Studienpartner ist zur Einverständniserklärung anwesend und begleitet ihn zu Studienbesuchen
- Wir werden PD/MSA/PSP-Teilnehmer bitten, einer Hirnspende zuzustimmen, diese Wahl ist jedoch für die Teilnahme an dieser Studie nicht zwingend erforderlich.
- Diagnosespezifische Einschlusskriterien: Klinische Diagnosen werden vom Konsensausschuss zur diagnostischen Zustimmung festgelegt (PD, MSA, PSP oder gesunde Kontrolle).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, werden ausgeschlossen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der Injektion von 11C-M503, 11C-PiB oder 18F-Florbetaben ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt
- Andere Formen des Parkinsonismus als PD, PSP und MSA wie oben definiert
- Schwere psychiatrische Störung (z.B. Schizophrenie oder bipolare Störung) – eine schwere depressive Störung ist zulässig
- Vorgeschichte von erheblichem oder anhaltendem Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, basierend auf der Durchsicht der Krankenakten oder Selbstangaben
- Kontraindikationen oder Unfähigkeit, Bildgebung, arterielle Leitungs- oder Infusionsplatzierung oder Blutentnahmeverfahren zu tolerieren, nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes
- Kontraindikation für eine MRT, z. B. ein nicht kompatibles implantiertes medizinisches Gerät
- Jeder aktuelle medizinische Zustand, jede Krankheit oder jede Störung, die durch die Durchsicht der Krankenakte und/oder durch Selbstberichte festgestellt wurde und von einem Arzt oder Prüfer als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 11C-M503 PET
Die Teilnehmer werden einem 11C-M503-PET-Scan unterzogen. Sie können sich auch einem Gehirn-MRT und einem Amyloid-PET-Scan sowie neurologischen Untersuchungen unterziehen.
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MRT-Untersuchung des Gehirns.
PET-Scan mit Florbetaben F18 oder 11C-PiB
Neurologische Untersuchungen, einschließlich eines Videointerviews.
2-stündiger Positronenemissionstomographie-Scan (PET) mit dem neuen Radiotracer 11C-M503
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PET-Aufnahme von Tracer
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bestimmen Sie, ob es bei Menschen mit MSA im Vergleich zu gesunden Freiwilligen, PD- und PSP-Teilnehmern zu einer selektiven Aufnahme von 11C-M503 kommt.
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4 Wochen
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Organbioverteilung oder Dosimetrie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bestimmen Sie die Bioverteilung des radioaktiven Prüfpräparats 11C-M503 und berechnen Sie die Humandosimetrie.
Zu verschiedenen Zeitpunkten während der Scan-Sitzung kann eine zweite intravenöse oder arterielle Leitung kontralateral zur Seite der Injektion in den Arm gelegt werden, um eine Analyse der Blutmetaboliten und/oder eine radioaktive Zählung durchzuführen.
Es werden Daten zur Bioverteilung, zum Stoffwechsel, zur Ausscheidung und zur Gehirnaufnahme des Piloten gesammelt und die Dosimetrie des Menschen berechnet.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse werden erfasst.
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilya M Nasrallah, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 854681
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Dosimetriedaten. Dosimetriedaten für alle Verbindungen, die für erste Versuche am Menschen entwickelt wurden, werden über den Website-Link für den Clinical Core bereitgestellt. Da es die Absicht dieses U19-Zentrums ist, der PET-Community Informationen über Sonden bereitzustellen, die in klinischen Forschungsstudien validiert wurden, werden diese Daten bereitgestellt, sobald das CCOC bestätigt hat, dass eine Sonde die Validierungskriterien erfüllt. Dazu gehören die Ergebnisse von Dosimetriestudien (Organ-, Ganzkörper- und EDE-Daten) und auf Wunsch die Radioaktivitätsaufnahme des Organs, Clearance-Kurven und die Dosimetriebilder im DICOM-Format.
Bildgebung und klinische Daten. Links von der CCOC-Website stellen eine Verbindung zu XNAT und MARS her, um alle nicht identifizierten klinischen Daten, Bilddaten und zugehörigen Dateien, einschließlich arterieller Blutprobenmessungen, bereitzustellen. Diese Daten werden auf Anfrage weitergegeben, wie in den oben genannten Richtlinien zur Datenfreigabe angegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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