11C-M503:n pilottitutkimus
Keskus ilman seiniä proteinopatioiden kuvantamiseen PET:llä (CW2IP2): Vaiheen I pilottitutkimus 11C-M503:n biologisesta jakautumisesta, aineenvaihdunnasta, erittymisestä ja aivoihin ottamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen protokollan tarkoituksena on määrittää 11C-M503:n biologinen jakautuminen, aineenvaihdunta, erittyminen ja otto aivoihin. Tämän radiomerkkiaineen tavoitteena on kvantifioida alfa-synukleiini, joka on epänormaalisti kertynyt Parkinsonin tautia (PD) sairastavien ihmisten aivoihin. Vertailemme osallistujia, joilla on PD, verrattuna osallistujiin, joilla on monisysteeminen atrofia (MSA) ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) sekä vapaaehtoiset, joilla ei ole parkinsonismia. Tämä monikeskusprojekti, jota rahoitetaan NIH U19 -apurahalla, on keskittynyt U Pennsylvaniaan (Penn, Grant PI: Robert Mach) yhteistyössä U Pittsburghin (Pitt) (ei-kliininen paikka) kanssa Yale U, Kalifornian yliopisto San Franciscossa (UCSF) ja Washingtonin yliopisto St. Louisissa (WU). Pennsylvanian yliopisto toimii tämän monikeskuksen ihmisaineprojektin sIRB:nä, ja osallistujia rekrytoidaan kaikista toimipisteistä.
Osallistuvat kliiniset laitokset rekrytoivat jopa 20 PD-potilasta, 20 MSA-potilasta, 10 PSP-potilasta ja 20 tervettä kontrollia eri paikoissa, ja kaikki osallistujat ovat 40–85-vuotiaita. Kannustamme miesten ja naisten tasapuolista osallistumista.
Tämä protokolla sisältää jopa 70 osallistujaa kaikista kliinisistä paikoista (huomaa, että joitain näistä Pennissä suoritetuista osallistujaskannauksista voidaan käyttää koko kehon biojakauman (BioD) ja dosimetrian laskemiseen. Odotamme jokaiseen kliiniseen paikkaan ilmoittautuvan jopa 15–20 osallistujaa, joille tehdään jopa 120 minuutin dynaaminen aivojen PET-skannaus (vartalokuvauksella tai ilman, kliinisestä paikasta riippuen). Toinen IV tai valtimolinja voidaan sijoittaa, edullisesti käsivarteen, joka on vastakkainen injektiopuolen kanssa, veren metaboliittianalyysiä ja/tai radioaktiivisten aineiden määrittämistä varten eri aikoina skannausistunnon aikana. Nämä verinäytteet voidaan jättää pois tutkijan harkinnan mukaan. Niiltä Pennin osallistujilta, jotka voivat olla osa BioD-analyysiä, virtsa voidaan kerätä skannausistunnon lopussa. Osallistujille tehdään myös tutkimusaivojen MRI, joka saattaa olla eri päivänä PET:stä.
PET-kuvausistunnot sisältävät ≤ 15 mCi:n 11C-M503:n injektion (useimpien tutkimusten likimääräisen alueen odotetaan olevan 8–15 mCi paikoissa, joissa on tavallinen PET-skanneri tai 3–15 paikoissa, joissa on korkea herkkyysskanneri). Biojakaantumis-, aineenvaihdunta-, erittymis- ja pilottiaivojen ottotiedot kerätään ja ihmisen dosimetria lasketaan Pennissä skannatuilta osallistujilta, joilla on koko kehon skannaus. PET-skannaukset kerätään, jotta voidaan arvioida kuvan laatua ja kerätä alustavia tietoja 11C-M503:n aivoihin kertymisestä sairauskohorteissa ja terveissä verrokeissa. Myös 11C-M503:n turvallisuus arvioidaan kaikkien osallistujien kesken. Joitakin osallistujia (yleensä niiltä, joilla on positiivinen 11C-M503 PET-skannaus) voidaan myös pyytää amyloidi-beeta (Aβ) PET-skannaus 11C-M503:n spesifisyyden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Schubert
- Puhelinnumero: 215-662-3041
- Sähköposti: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannan Henry
- Puhelinnumero: 203-737-5278
- Sähköposti: shannan.henry@yale.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Carson
- Puhelinnumero: 203-932-5711
- Sähköposti: richard.carson@yale.edu
-
Päätutkija:
- Richard Carson
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University in St. Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Joel S Perlmutter, MD
- Puhelinnumero: 314-362-6026
- Sähköposti: perlmutterjoel@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Joel S Perlmutter, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Schubert
- Puhelinnumero: 215-662-3041
- Sähköposti: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- IIya Nasrallah, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
- Sähköposti: ilya.nasrallah@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kaikissa kohortteissa ovat 40–85-vuotiaita miehiä tai naisia.
- Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä tai osallistujilla, joiden ei katsota pystyvän antamaan tietoista suostumusta, on oltava nimetty opintokumppani läsnä saadakseen suostumuksensa ja olla mukana opintovierailuilla
- Pyydämme PD/MSA/PSP:n osallistujia suostumaan aivoluovutukseen, mutta tämä valinta ei ole pakollinen tähän tutkimukseen osallistumiselle.
- Diagnoosikohtaiset sisällyttämiskriteerit: Kliiniset diagnoosit määrittää diagnostista sopimusta koskeva konsensuskomitea (PD, MSA, PSP tai Healthy Control)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen 11C-M503-, 11C-PiB- tai 18F-Florbetaben-injektiota.
- Muut parkinsonismin muodot kuin PD, PSP ja MSA, kuten edellä on määritelty
- Vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) - vakava masennus on sallittu
- Merkittävän tai jatkuvan alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia sairauskertomustarkistuksen tai itse ilmoittaman perusteella
- Vasta-aiheet tai kyvyttömyys sietää kuvantamista, valtimolinja- tai IV-sijoitusta tai verenottotoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
- MRI:n vasta-aihe, kuten yhteensopimaton implantoitu lääketieteellinen laite
- Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilastietojen tarkastelulla ja/tai itse ilmoittama ja jonka lääkäri tai tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 11C-M503 PET
Osallistujille tehdään 11C-M503 PET-skannaus, heillä voi olla myös aivojen MRI ja amyloidi-PET-skannaus sekä neurologiset arvioinnit.
|
Aivojen MRI-skannaus.
PET-skannaus Florbetaben F18:lla tai 11C-PiB:llä
Neurologiset arvioinnit, mukaan lukien videohaastattelu.
2 tunnin positroniemissiotomografia (PET) käyttäen uutta radiotracer 11C-M503
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-merkkiaineen otto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Selvitä, onko 11C-M503:n otto selektiivistä MSA-potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin, PD- ja PSP-osallistujiin.
|
4 viikkoa
|
|
Elinten biojakauma tai dosimetria
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritä radioaktiivisen tutkimuslääkkeen, 11C-M503, biojakauma ja laske ihmisen dosimetria.
Toinen IV tai valtimolinja voidaan asettaa käsivarteen vastakkaiseen injektiopuolelle veren metaboliittianalyysiä ja/tai radioaktiivisten aineiden määrittämistä varten eri aikoina skannausistunnon aikana.
Biojakautumisesta, aineenvaihdunnasta, erittymisestä ja pilottiaivoista kerätään tietoja ja lasketaan ihmisen dosimetria.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haitalliset tapahtumat kerätään.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilya M Nasrallah, MD, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 854681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Dosimetriset tiedot. Dosimetriatiedot kaikista yhdisteistä, jotka ovat edenneet ensimmäisiksi ihmisillä tehtyihin kokeisiin, toimitetaan Clinical Coren verkkosivustolinkissä. Koska tämän U19-keskuksen tarkoituksena on tarjota PET-yhteisölle tietoja kliinisissä tutkimuksissa validoiduista koettimista, nämä tiedot toimitetaan, kun CCOC on vahvistanut, että koetin on täyttänyt validointikriteerit. Tämä sisältää dosimetriatutkimusten tulokset (elin-, koko keho- ja EDE-tiedot) ja pyynnöstä elimen radioaktiivisuuden oton, puhdistumakäyrät ja dosimetriakuvat DICOM-muodossa.
Kuvantaminen ja kliiniset tiedot. CCOC-verkkosivuston linkit muodostavat yhteyden XNAT- ja MARS-palveluun, jotta ne tarjoavat kaikki tunnistamattomat kliiniset tiedot, kuvantamistiedot ja niihin liittyvät tiedostot, mukaan lukien valtimoverinäytteen mittaukset. Nämä tiedot jaetaan pyynnöstä yllä olevien tietojen jakamista koskevien käytäntöjen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .