Estudio piloto de 11C-M503
Centro sin paredes para la obtención de imágenes de proteinopatías con PET (CW2IP2): estudio piloto de fase I de biodistribución, metabolismo, excreción y absorción cerebral de 11C-M503
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo actual consiste en determinar la biodistribución, metabolismo, excreción y absorción cerebral de 11C-M503. El objetivo de este radiotrazador es cuantificar la alfa-sinucleína que se deposita de forma anormal en el cerebro de personas con enfermedad de Parkinson (EP). Compararemos la captación en participantes con EP versus participantes con atrofia multisistémica (MSA) y parálisis supranuclear progresiva (PSP), así como voluntarios sin parkinsonismo. Este proyecto multicéntrico financiado por una subvención NIH U19 se centra en la Universidad de Pennsylvania (Penn, Grant PI: Robert Mach) en colaboración con la Universidad de Pittsburgh (Pitt) (sitio no clínico) y la Universidad de Yale, la Universidad de California en San Francisco (UCSF). y la Universidad de Washington en St. Louis (WU). La Universidad de Pensilvania actuará como sIRB para este proyecto multicéntrico con sujetos humanos y los participantes serán reclutados en todos los sitios.
Los sitios clínicos participantes reclutarán hasta 20 personas con EP, 20 con MSA, 10 con PSP y 20 controles sanos en todos los sitios y todos los participantes tendrán entre 40 y 85 años. Fomentaremos la participación igualitaria de hombres y mujeres.
Este protocolo incluirá hasta 70 participantes en todos los sitios clínicos (tenga en cuenta que algunas de estas exploraciones de participantes realizadas en Penn pueden usarse para calcular la biodistribución (BioD) y la dosimetría de todo el cuerpo. Anticipamos la inscripción de hasta 15 a 20 participantes en cada sitio clínico, que se someterán a hasta 120 minutos de exploración PET dinámica del cerebro (con o sin imágenes del torso, según el sitio clínico). Se puede colocar una segunda vía intravenosa o arterial, preferiblemente en el brazo contralateral al lado de la inyección, para análisis de metabolitos sanguíneos y/o recuentos radiactivos en varios momentos durante la sesión de exploración. Estas extracciones de sangre se pueden omitir a discreción del investigador. Para los participantes de Penn que puedan ser parte del análisis BioD, se puede recolectar orina al final de la sesión de exploración. Los participantes también se someterán a una resonancia magnética cerebral de investigación que puede realizarse en un día separado del PET.
Las sesiones de imágenes PET incluirán una inyección de ≤ 15 mCi (se prevé que el rango aproximado para la mayoría de los estudios sea de 8 a 15 mCi en sitios con un escáner PET estándar o de 3 a 15 en sitios con un escáner de alta sensibilidad) de 11C-M503. Se recopilarán datos de biodistribución, metabolismo, excreción y absorción cerebral piloto y se calculará la dosimetría humana a partir de participantes escaneados en Penn que se someten a escáneres de cuerpo entero. Se recopilarán exploraciones PET para evaluar la calidad de la imagen y recopilar información preliminar sobre la captación cerebral de 11C-M503 en las cohortes de enfermedades y controles sanos. También se evaluará la seguridad del 11C-M503 en todos los participantes. A algunos participantes (generalmente aquellos con una exploración por TEP con 11C-M503 positiva) también se les puede pedir que se realicen una exploración por TEP con beta amiloide (Aβ) para investigar la especificidad de 11C-M503.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Schubert
- Número de teléfono: 215-662-3041
- Correo electrónico: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
-
Contacto:
- Shannan Henry
- Número de teléfono: 203-737-5278
- Correo electrónico: shannan.henry@yale.edu
-
Contacto:
- Richard Carson
- Número de teléfono: 203-932-5711
- Correo electrónico: richard.carson@yale.edu
-
Investigador principal:
- Richard Carson
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University in St. Louis
-
Contacto:
- Joel S Perlmutter, MD
- Número de teléfono: 314-362-6026
- Correo electrónico: perlmutterjoel@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Joel S Perlmutter, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Erin Schubert
- Número de teléfono: 215-662-3041
- Correo electrónico: erinshu@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- IIya Nasrallah, MD, PhD
-
Contacto:
- Ilya Nasrallah, MD, PhD
- Correo electrónico: ilya.nasrallah@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de todas las cohortes serán hombres o mujeres adultos de 40 a 85 años.
- Los participantes deben ser informados sobre la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a brindar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio o Los participantes que se consideren incapaces de brindar su consentimiento informado deben tener una El compañero de estudio designado está presente para dar su consentimiento y acompañarlo a las visitas de estudio.
- Pediremos a los participantes de PD/MSA/PSP que acepten la donación de cerebro, pero esta elección no es obligatoria para participar en este estudio.
- Criterios de inclusión específicos del diagnóstico: los diagnósticos clínicos serán determinados por un comité de consenso para un acuerdo de diagnóstico (PD, MSA, PSP o Control Saludable)
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las mujeres embarazadas o en período de lactancia; se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil antes de la inyección de 11C -M503, 11C-PiB o 18F-Florbetaben.
- Formas de parkinsonismo distintas de PD, PSP y MSA tal como se definen anteriormente
- Trastorno psiquiátrico mayor (p. ej. esquizofrenia o trastorno bipolar) - se permite el trastorno depresivo mayor
- Historial de abuso de alcohol o abuso de sustancias o dependencia significativo o continuo basado en la revisión de registros médicos o autoinforme
- Contraindicaciones o incapacidad para tolerar imágenes, colocación de vías arteriales o intravenosas o procedimientos de extracción de sangre en la opinión de un investigador o médico tratante.
- Contraindicación para la resonancia magnética, como dispositivo médico implantado no compatible
- Cualquier afección, enfermedad o trastorno médico actual, evaluado mediante la revisión de registros médicos y/o autoinformado, que un médico o investigador considere una afección que podría comprometer la seguridad del participante o su participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 11C-M503 mascota
Los participantes se someterán a una exploración por TEP 11C-M503, es posible que también se les realice una resonancia magnética cerebral y una exploración por TEP con amiloide, así como evaluaciones neurológicas.
|
Resonancia magnética del cerebro.
Exploración PET con Florbetaben F18 o 11C-PiB
Evaluaciones neurológicas, incluida una entrevista en video.
Exploración por tomografía por emisión de positrones (PET) de 2 horas con el nuevo radiotrazador 11C-M503
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Captación de PET del trazador
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Determinar si existe una absorción selectiva de 11C-M503 en personas con MSA en comparación con voluntarios sanos, participantes con EP y PSP.
|
4 semanas
|
|
Biodistribución de órganos o dosimetría
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Determine la biodistribución del fármaco radiactivo en investigación, 11C-M503 y calcule la dosimetría humana.
Se puede colocar una segunda vía intravenosa o arterial en el brazo contralateral al lado de la inyección para realizar análisis de metabolitos sanguíneos y/o recuentos radiactivos en varios momentos durante la sesión de exploración.
Se recopilarán datos de biodistribución, metabolismo, excreción y absorción cerebral piloto y se calculará la dosimetría humana.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se recopilarán los eventos adversos.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilya M Nasrallah, MD, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 854681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Datos de dosimetría. Los datos de dosimetría de todos los compuestos avanzados hasta los primeros ensayos en humanos se proporcionarán en el enlace del sitio web de Clinical Core. Dado que la intención de este Centro U19 es brindar información a la comunidad PET sobre sondas que han sido validadas en estudios de investigación clínica, estos datos se proporcionarán una vez que el CCOC haya confirmado que una sonda ha cumplido con los criterios de validación. Esto incluirá los resultados de los estudios dosimétricos (datos de órganos, cuerpo entero y EDE) y, según se solicite, la captación de radiactividad de los órganos, las curvas de aclaramiento y las imágenes dosimétricas en formato DICOM.
Imágenes y datos clínicos. Los enlaces del sitio web del CCOC se conectarán a XNAT y MARS para proporcionar todos los datos clínicos no identificados, datos de imágenes y archivos relacionados, incluidas mediciones de muestras de sangre arterial. Estos datos se distribuirán previa solicitud, como se indica en las políticas anteriores para el intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .