個別化された注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 薬物療法の実験研究
2026年4月15日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
将来の注意欠陥/多動性障害（ADHD）の薬物使用に関する決定に情報を提供するための個別化薬物実験の非盲検試験
このプロジェクトの主な目標は、個別化された投薬実験をテストして、将来の投薬に関する決定に情報を提供することです。
私たちの中心的な仮説は、私たちの介入により、被験者の意思決定への若者の関与が増加し、将来の薬物使用に関する不確実性が減少するというものです。
研究者らは、この非盲検試験を薬物実験介入の実現可能性、受容性、予備的有効性をテストするためのパイロット研究とみなしているため、将来の大規模な試験でさらなる試験を行うことが正当化される。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、薬の継続使用に不安を感じている青少年と親30人を対象に、薬物実験介入のパイロット、単群、非盲検試験を実施する。 薬物実験介入は、非刺激性 ADHD 薬を服用している青年には臨床的に関連しないため、除外されます。 登録時に、家族はベースライン測定を電子的に完了し、直接の訪問をスケジュールします。 調査員は調剤データを基に、過去１年間に処方された薬や薬の服用日数などを確認する。 訪問中、親と青少年は5つの薬物実験から1つを選択し、一緒に実施し、希望する期間の効果を追跡します。
- 何も変更しないでください。 現在の状態を追跡します。現在処方されている薬を引き続き服用します。
- 学校が休みの日には薬を飲みましょう。 影響を追跡する: 現在、学校が休みの日に薬を服用していない場合は、その日から薬の服用を開始し、その影響を追跡します。
- 学校が休みの日は薬の服用をやめてください。 トラックエフェクト。 現在、学校が休みの日に薬を服用している場合は、その日は薬の服用を中止し、その影響を追跡してください。
- 投薬を中止して正式な試験を行ってください。 追跡中は現在処方されている薬を 2 週間服用し、その後、追跡を続けながら 2 ～ 4 週間薬の服用を中止します。
- 用量を変更するか、薬を変更します。 研究医師と相談して、別の薬剤または現在の薬剤の異なる用量を検討してください。 効果を追跡します。
二人組は投薬実験を完了すると、追跡調査訪問を完了して実験結果をレビューし、ソフトウェアの実現可能性について話し合い、研究終了の措置を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準: 研究の参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 同意: 親または法定後見人は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 同意: 青少年は研究に参加するために書面による同意を提供する必要があります
- 11～15歳
- 小児科医によるADHDの治療を受ける
- 登録の1年以上前に初めてADHD薬を処方された
- 過去 1 年間に覚醒剤の処方箋を少なくとも 1 回作成した
- ADHD 薬の継続使用に関する不確実性
- 研究に参加できるのは 1 世帯につき 1 人の子供のみです。 対象となる可能性のある子供が複数いる家族の場合、どの子供がこの研究に最も適しているかを決定することができます。
除外基準: 除外基準: 参加者は、以下の基準のいずれかを満たした場合、研究から除外されます。
- 自宅または別の場所でインターネットに確実にアクセスできない。
- お子様が学習関連の活動のためにインターネットにアクセスすることを許可しません。
- テキスト メッセージを送受信できない、または送信する意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
全員が 5 つの投薬実験オプションから 1 つを選択して完了します。
|
すべての親/青年のペアが投薬実験を選択して完了します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Reported by Child
時間枠：The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Parent Report
時間枠：The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Child Report
時間枠：The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Parent Report
時間枠：The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Decisional Conflict - Parent Report
時間枠：The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
|
The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected.
Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in].
The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale.
The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
|
The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
|
|
Decisional Conflict - Child Report
時間枠：The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
|
The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected.
Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in].
The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale.
The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
|
The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
|
|
Decision Making Involvement Scale - Joint/Options
時間枠：The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
|
|
Decision Making Involvement Scale - Child Express
時間枠：The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Difference in Intention to Give/Take Medication on School Days
時間枠：Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school days.
This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change.
Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school days.
|
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Difference in Intention to Give/Take Medication on Weekend Days
時間枠：Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on weekend days.
This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change.
Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding weekend days.
|
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Difference in Intention to Give/Take Medication on School Vacation Days
時間枠：Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school vacation days.
This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change.
Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school vacation days.
|
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
System Usability Scale Total Score
時間枠：Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
|
Parents and children completed the System Usability Scale (SUS) to assess the usability of the mehealth platform for completing a personalized medication experiment.
The SUS is a 10-item questionnaire with items rated on a 5-point agreement scale.
Item scores are converted and summed using standard scoring procedures to produce a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability/better outcome.
|
Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
|
|
Implementation of Decision
時間枠：3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
|
We obtained pharmacy dispensing records to confirm eligibility and to assess decision implementation within 90 days post-study, identifying cases where pharmacy records contradicted the dyad's decision about their future ADHD treatment.
|
3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Brinkman, MD, MEd, MSc、Cincinnati Children's
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月10日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-0528
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。