Экспериментальное исследование лечения персонализированного синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
15 апреля 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Открытое исследование экспериментов по персонализированному лечению для информирования решений о будущем использовании лекарств при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Основная цель проекта — протестировать персонализированные эксперименты с лекарствами для принятия решений о будущем использовании лекарств.
Наша основная гипотеза заключается в том, что наше вмешательство приведет к увеличению участия подростков в принятии решений и уменьшению неопределенности в отношении будущего использования лекарств.
Исследователи рассматривают это открытое исследование как пилотное исследование для проверки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности медикаментозного эксперимента и, следовательно, требуют дальнейшего тестирования в будущем более крупном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут пилотное открытое исследование с участием 30 подростков и родителей, испытывающих неуверенность в отношении дальнейшего использования лекарств. Поскольку медикаментозный эксперимент не имеет клинического значения для подростков, принимающих нестимулирующие препараты от СДВГ, они будут исключены. Во время регистрации семьи заполнят базовые измерения в электронном виде и назначат личный визит. Следователи проверят назначенные лекарства и количество дней, охваченных приемом лекарств, в прошлом году, используя данные об отпусках. Во время визита родители и подростки выберут один из пяти экспериментов с лекарствами, которые они проведут вместе и отслеживают эффект в течение желаемого периода времени.
- Не вносите изменений. Отслеживайте текущее состояние: продолжайте принимать лекарства так, как они назначены на данный момент.
- Принимайте лекарства в неучебные дни. Отслеживайте эффекты: если в настоящее время вы не принимаете лекарства в неучебные дни, начните принимать лекарства в эти дни и отслеживайте эффекты.
- Прекратите прием лекарств в неучебные дни. Отслеживайте эффекты. Если в настоящее время вы принимаете лекарства в неучебные дни, прекратите прием лекарств в эти дни и отслеживайте эффекты.
- Проведите официальную пробную отмену лекарства. Принимайте текущие лекарства в соответствии с предписаниями в течение 2 недель во время отслеживания, затем прекратите прием лекарств на 2–4 недели, продолжая отслеживать.
- Измените дозу или смените лекарство. Посоветуйтесь с врачом-исследователем и рассмотрите возможность применения другого лекарства или другой дозы текущего лекарства. Отслеживайте эффекты.
После того, как диады завершат эксперимент с лекарством, они совершат последующий ознакомительный визит, чтобы просмотреть результаты эксперимента, обсудить осуществимость программного обеспечения и завершить мероприятия по завершению исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Участники исследования должны соответствовать всем следующим критериям:
- Согласие: Родитель или законный опекун должен предоставить письменное информированное согласие.
- Согласие: Подростки должны предоставить письменное согласие на участие в исследовании.
- Возраст 11-15 лет
- Лечение от СДВГ у педиатра
- Впервые прописанное лекарство от СДВГ более чем за год до регистрации
- Выписали как минимум один рецепт на стимулирующее лекарство за последний год.
- Неуверенность в продолжении приема лекарств от СДВГ
- В исследовании может участвовать только один ребенок от каждой семьи. Семьи, в которых есть более одного ребенка, потенциально имеющего право на участие в исследовании, могут решить, какой из их детей лучше всего подходит для исследования.
Критерии исключения: Критерии исключения: Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Не иметь надежного доступа к Интернету дома или в другом месте.
- Не разрешает своему ребенку доступ к Интернету для занятий, связанных с учебой.
- Не могут или не хотят отправлять или получать текстовые сообщения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Все выберут для завершения один из пяти вариантов эксперимента с лекарствами.
|
Все пары родитель/подросток выберут и проведут эксперимент с лекарством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Reported by Child
Временное ограничение: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Parent Report
Временное ограничение: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Child Report
Временное ограничение: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Parent Report
Временное ограничение: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Decisional Conflict - Parent Report
Временное ограничение: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
|
The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected.
Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in].
The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale.
The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
|
The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
|
|
Decisional Conflict - Child Report
Временное ограничение: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
|
The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected.
Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in].
The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale.
The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
|
The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
|
|
Decision Making Involvement Scale - Joint/Options
Временное ограничение: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
|
|
Decision Making Involvement Scale - Child Express
Временное ограничение: The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference in Intention to Give/Take Medication on School Days
Временное ограничение: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school days.
This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change.
Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school days.
|
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Difference in Intention to Give/Take Medication on Weekend Days
Временное ограничение: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on weekend days.
This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change.
Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding weekend days.
|
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Difference in Intention to Give/Take Medication on School Vacation Days
Временное ограничение: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school vacation days.
This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change.
Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school vacation days.
|
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
System Usability Scale Total Score
Временное ограничение: Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
|
Parents and children completed the System Usability Scale (SUS) to assess the usability of the mehealth platform for completing a personalized medication experiment.
The SUS is a 10-item questionnaire with items rated on a 5-point agreement scale.
Item scores are converted and summed using standard scoring procedures to produce a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability/better outcome.
|
Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
|
|
Implementation of Decision
Временное ограничение: 3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
|
We obtained pharmacy dispensing records to confirm eligibility and to assess decision implementation within 90 days post-study, identifying cases where pharmacy records contradicted the dyad's decision about their future ADHD treatment.
|
3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William Brinkman, MD, MEd, MSc, Cincinnati Children's
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0528
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .