Personalizovaná studie o medikaci s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
15. dubna 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Otevřená zkouška personalizovaných experimentů s léky, které informují o rozhodnutí o budoucím užívání léků s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
Primárním cílem projektu je otestovat personalizované experimenty s medikací, aby se mohla rozhodovat o budoucím užívání léků.
Naší ústřední hypotézou je, že naše intervence povede ke zvýšení zapojení adolescentů do rozhodování a snížení nejistoty ohledně budoucího užívání léků.
Vyšetřovatelé považují tuto otevřenou studii za pilotní studii k testování proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti intervence experimentu s medikací, a proto vyžaduje další testování v budoucí větší studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou pilotní, jednoramennou, otevřenou studii intervence lékového experimentu mezi 30 dospívajícími a rodiči, kteří pociťují nejistotu ohledně dalšího užívání léků. Protože intervence experimentu s medikací není klinicky relevantní pro dospívající užívající nestimulační léky na ADHD, budou vyloučeni. V době zápisu rodiny dokončí základní opatření elektronicky a naplánují si osobní návštěvu. Vyšetřovatelé ověří předepsanou medikaci a počet dní strávených lékem v uplynulém roce pomocí údajů o výdeji. Během návštěvy si rodiče a dospívající vyberou jeden z pěti experimentů s léky, které společně dokončí, a budou sledovat účinky po požadovanou dobu.
- Neprovádějte žádné změny. Sledujte aktuální stav: pokračujte v užívání léků tak, jak jsou aktuálně předepsány.
- V mimoškolní dny užívejte léky. Sledování účinků: Pokud zrovna neberete léky v mimoškolní dny, začněte je brát v tyto dny a sledujte účinky.
- Přestaňte brát léky v mimoškolní dny. Sledovat efekty. Pokud v současné době užíváte léky v mimoškolní dny, přestaňte je v těchto dnech užívat a sledujte jejich účinky.
- Proveďte formální zkoušku léků. Během sledování užívejte současnou medikaci, jak je aktuálně předepsána, po dobu 2 týdnů, poté přestaňte užívat léky na 2–4 týdny a pokračujte ve sledování.
- Změňte dávku nebo změňte léky. Zvažte jinou medikaci nebo jinou dávku současné medikace po konzultaci s lékařem studie. Sledujte účinky.
Jakmile dyády dokončí experiment s medikací, dokončí následnou studijní návštěvu, aby zkontrolovali výsledky experimentu, prodiskutovali proveditelnost softwaru a dokončili opatření na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Souhlas: Rodič nebo zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Souhlas: Dospívající musí poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii
- Věk 11-15
- Léčba ADHD pediatrem
- Poprvé předepsaný lék na ADHD více než jeden rok před zápisem
- Za poslední rok jste vyplnil/a alespoň jeden předpis na stimulační lék
- Nejistota ohledně pokračujícího užívání léků na ADHD
- Studie se může zúčastnit pouze jedno dítě na domácnost. Rodiny, které mají více než jedno dítě, které je potenciálně způsobilé, se mohou rozhodnout, které z jejich dětí by bylo pro studii nejvhodnější.
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení: Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:
- Nemají spolehlivý přístup k internetu doma nebo jinde.
- Neumožní svému dítěti přístup k internetu pro činnosti související se studiem.
- Nejsou schopni nebo ochotni odesílat nebo přijímat textové zprávy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všichni si vyberou jednu z pěti možností experimentu s léky, které dokončí.
|
Všechny rodičovské/dospívající dyády vyberou a dokončí lékový experiment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Reported by Child
Časové okno: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Parent Report
Časové okno: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Child Report
Časové okno: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Parent Report
Časové okno: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Decisional Conflict - Parent Report
Časové okno: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
|
The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected.
Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in].
The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale.
The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
|
The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
|
|
Decisional Conflict - Child Report
Časové okno: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
|
The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected.
Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in].
The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale.
The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
|
The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
|
|
Decision Making Involvement Scale - Joint/Options
Časové okno: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
|
|
Decision Making Involvement Scale - Child Express
Časové okno: The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference in Intention to Give/Take Medication on School Days
Časové okno: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school days.
This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change.
Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school days.
|
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Difference in Intention to Give/Take Medication on Weekend Days
Časové okno: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on weekend days.
This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change.
Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding weekend days.
|
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Difference in Intention to Give/Take Medication on School Vacation Days
Časové okno: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school vacation days.
This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change.
Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school vacation days.
|
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
System Usability Scale Total Score
Časové okno: Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
|
Parents and children completed the System Usability Scale (SUS) to assess the usability of the mehealth platform for completing a personalized medication experiment.
The SUS is a 10-item questionnaire with items rated on a 5-point agreement scale.
Item scores are converted and summed using standard scoring procedures to produce a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability/better outcome.
|
Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
|
|
Implementation of Decision
Časové okno: 3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
|
We obtained pharmacy dispensing records to confirm eligibility and to assess decision implementation within 90 days post-study, identifying cases where pharmacy records contradicted the dyad's decision about their future ADHD treatment.
|
3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Brinkman, MD, MEd, MSc, Cincinnati Children's
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0528
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .