Personalizovaná studie o medikaci s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
7. března 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Otevřená zkouška personalizovaných experimentů s léky, které informují o rozhodnutí o budoucím užívání léků s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
Primárním cílem projektu je otestovat personalizované experimenty s medikací, aby se mohla rozhodovat o budoucím užívání léků.
Naší ústřední hypotézou je, že naše intervence povede ke zvýšení zapojení adolescentů do rozhodování a snížení nejistoty ohledně budoucího užívání léků.
Vyšetřovatelé považují tuto otevřenou studii za pilotní studii k testování proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti intervence experimentu s medikací, a proto vyžaduje další testování v budoucí větší studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou pilotní, jednoramennou, otevřenou studii intervence lékového experimentu mezi 30 dospívajícími a rodiči, kteří pociťují nejistotu ohledně dalšího užívání léků. Protože intervence experimentu s medikací není klinicky relevantní pro dospívající užívající nestimulační léky na ADHD, budou vyloučeni. V době zápisu rodiny dokončí základní opatření elektronicky a naplánují si osobní návštěvu. Vyšetřovatelé ověří předepsanou medikaci a počet dní strávených lékem v uplynulém roce pomocí údajů o výdeji. Během návštěvy si rodiče a dospívající vyberou jeden z pěti experimentů s léky, které společně dokončí, a budou sledovat účinky po požadovanou dobu.
- Neprovádějte žádné změny. Sledujte aktuální stav: pokračujte v užívání léků tak, jak jsou aktuálně předepsány.
- V mimoškolní dny užívejte léky. Sledování účinků: Pokud zrovna neberete léky v mimoškolní dny, začněte je brát v tyto dny a sledujte účinky.
- Přestaňte brát léky v mimoškolní dny. Sledovat efekty. Pokud v současné době užíváte léky v mimoškolní dny, přestaňte je v těchto dnech užívat a sledujte jejich účinky.
- Proveďte formální zkoušku léků. Během sledování užívejte současnou medikaci, jak je aktuálně předepsána, po dobu 2 týdnů, poté přestaňte užívat léky na 2–4 týdny a pokračujte ve sledování.
- Změňte dávku nebo změňte léky. Zvažte jinou medikaci nebo jinou dávku současné medikace po konzultaci s lékařem studie. Sledujte účinky.
Jakmile dyády dokončí experiment s medikací, dokončí následnou studijní návštěvu, aby zkontrolovali výsledky experimentu, prodiskutovali proveditelnost softwaru a dokončili opatření na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: William Brinkman, MD, MEd, MSc
- Telefonní číslo: 513-636-2576
- E-mail: bill.brinkman@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Brinkman, MD
-
Kontakt:
- William Brinkman, MD
- Telefonní číslo: 513-636-2576
- E-mail: bill.brinkman@cchmc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Souhlas: Rodič nebo zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Souhlas: Dospívající musí poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii
- Věk 11-15
- Léčba ADHD pediatrem
- Poprvé předepsaný lék na ADHD více než jeden rok před zápisem
- Za poslední rok jste vyplnil/a alespoň jeden předpis na stimulační lék
- Nejistota ohledně pokračujícího užívání léků na ADHD
- Studie se může zúčastnit pouze jedno dítě na domácnost. Rodiny, které mají více než jedno dítě, které je potenciálně způsobilé, se mohou rozhodnout, které z jejich dětí by bylo pro studii nejvhodnější.
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení: Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:
- Nemají spolehlivý přístup k internetu doma nebo jinde.
- Neumožní svému dítěti přístup k internetu pro činnosti související se studiem.
- Nejsou schopni nebo ochotni odesílat nebo přijímat textové zprávy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všichni si vyberou jednu z pěti možností experimentu s léky, které dokončí.
|
Všechny rodičovské/dospívající dyády vyberou a dokončí lékový experiment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála zapojení do rozhodování
Časové okno: Vyšetřovatelé se budou odkazovat na průvodce rozhovorem o rozhodování o zapojení, aby shromáždili toto měření při studijní návštěvě 1 a samostatnou verzi o 4–12 týdnů později při studijní návštěvě 2.
|
30bodová škála pro měření zapojení dospívajících do rozhodování.
Těchto pět subškál je: „Child Seek“ (dítě se ptá na názor nebo informaci od rodiče), „Child Express“ (dítě vyjádří svůj názor nebo informaci rodiči), „Parent Seek“ (rodič vyjadřuje dítěti radu nebo názor), „Parent Express“ (rodič vyjadřuje dítěti radu nebo názor) a „Joint/Options“ (vyjednávání nebo brainstorming mezi rodičem a dítětem).
|
Vyšetřovatelé se budou odkazovat na průvodce rozhovorem o rozhodování o zapojení, aby shromáždili toto měření při studijní návštěvě 1 a samostatnou verzi o 4–12 týdnů později při studijní návštěvě 2.
|
|
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: Shromážděno při studijní návštěvě 1 a o 4–12 týdnů později při studijní návštěvě 2.
|
DCS má počáteční otázku, aby zjistil, která možnost byla vybrána.
Prezentované možnosti budou: pokračovat [režim medikace z experimentu], obnovit předchozí medikaci/dávkování, provést další experiment, vrátit se k pediatrovi, aby upravil dávkování nebo změnil medikaci, jiné [zapište].
DCS pak má 16 otázek, které jsou rozděleny do pěti subškál: informovaná subškála, subškála jasnosti hodnot, subškála podpory, subškála nejistoty a subškála efektivního rozhodování.
Celkové skóre DCS se vypočítá sečtením skóre položek a následným převedením skóre na stupnici 0-100, kde 0 znamená žádný rozhodovací konflikt a 100 znamená extrémně vysoký rozhodovací konflikt.
Skóre <25, 25 až 37,5, >37,5 značí nízký, střední a vysoký rozhodovací konflikt.
Skóre 25 a vyšší odráží klinicky významný rozhodovací konflikt.
|
Shromážděno při studijní návštěvě 1 a o 4–12 týdnů později při studijní návštěvě 2.
|
|
Otázky týkající se záměru chování
Časové okno: Shromážděno při studijní návštěvě 1 a o 4–12 týdnů později při studijní návštěvě 2.
|
Otázky, které budou posuzovat úmysl dospívajících a rodičů pravidelně užívat/podat léky na ADHD, budou měřeny pomocí standardní míry záměru z Jednotné teorie změny chování.
Odpovědi jsou na 7bodové škále od silně souhlasím (+3) po silně nesouhlasím (-3), které hodnotí záměr užívat léky na ADHD ve všední dny, víkendy a školní prázdniny.
|
Shromážděno při studijní návštěvě 1 a o 4–12 týdnů později při studijní návštěvě 2.
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Shromážděno při studijní návštěvě 2 (což je 4-12 týdnů po studijní návštěvě 1).
|
Ověřená 10položková unidimenzionální škála s možnostmi odezvy na 5bodové stupnici shody, která vede ke skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší použitelnost.
|
Shromážděno při studijní návštěvě 2 (což je 4-12 týdnů po studijní návštěvě 1).
|
|
Implementace rozhodnutí
Časové okno: 3 měsíce po studijní návštěvě 2 (což je 4-12 týdnů po studijní návštěvě 1).
|
Vyšetřovatelé získají záznamy o výdeji lékáren, aby se ujistili, zda bylo společné rozhodnutí dyády provedeno.
Pokud léčba pokračovala, vyšetřovatelé vypočítají procento pokrytých dnů.
|
3 měsíce po studijní návštěvě 2 (což je 4-12 týdnů po studijní návštěvě 1).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Brinkman, MD, MEd, MSc, Cincinnati Children's
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0528
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .