Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde medicatie-experimentstudie met aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD).

15 april 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Open-label onderzoek naar gepersonaliseerde medicatie-experimenten om beslissingen te nemen over toekomstig ADHD-medicatiegebruik (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)

Het primaire doel van het project is het testen van gepersonaliseerde medicatie-experimenten om beslissingen over toekomstig medicatiegebruik te onderbouwen. Onze centrale hypothese is dat onze interventie binnen de proefpersonen zal leiden tot een toename van de betrokkenheid van adolescenten bij de besluitvorming en een afname van de onzekerheid over toekomstig medicatiegebruik. De onderzoekers beschouwen deze open-label studie als een pilotstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de medicatie-experimentinterventie te testen en rechtvaardigen daarom verder testen in een toekomstige grotere studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een pilot, eenarmig, open-label onderzoek naar de medicatie-experimentinterventie uitvoeren onder 30 adolescenten en ouders die onzekerheid ervaren over voortgezet medicijngebruik. Omdat de medicatie-experimentinterventie niet klinisch relevant is voor adolescenten die een niet-stimulerend ADHD-medicijn gebruiken, zullen zij worden uitgesloten. Op het moment van inschrijving voltooien gezinnen de basismaatregelen elektronisch en plannen ze een persoonlijk bezoek. Aan de hand van verstrekkingsgegevens verifiëren de onderzoekers de voorgeschreven medicijnen en het aantal met medicijnen bedekte dagen in het afgelopen jaar. Tijdens het bezoek kiezen ouders en adolescenten een van de vijf medicatie-experimenten om samen uit te voeren en de effecten gedurende de gewenste tijd te volgen.

  1. Breng geen wijzigingen aan. Houd de huidige status bij: blijf de medicatie innemen zoals deze momenteel is voorgeschreven.
  2. Neem medicijnen op niet-schooldagen. Houd effecten bij: Als u momenteel geen medicijnen gebruikt op niet-schooldagen, begin dan op die dagen met het innemen van medicijnen en houd de effecten bij.
  3. Stop met het innemen van medicijnen op niet-schooldagen. Volg effecten. Als u momenteel medicijnen gebruikt op niet-schooldagen, stop dan met het gebruik van medicijnen op die dagen en houd de effecten bij.
  4. Doe een formele proefperiode met medicijnen. Neem de huidige medicatie zoals momenteel voorgeschreven gedurende 2 weken tijdens het volgen, en stop vervolgens gedurende 2-4 weken met het innemen van de medicatie terwijl u doorgaat met het volgen.
  5. Verander de dosis of verander de medicatie. Overweeg in overleg met de onderzoeksarts een ander medicijn of een andere dosis van de huidige medicatie. Volg de effecten.

Zodra de tweetallen het medicatie-experiment hebben voltooid, zullen ze een vervolgonderzoeksbezoek afleggen om de resultaten van het experiment te beoordelen, de haalbaarheid van de software te bespreken en de maatregelen voor het einde van de studie te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Deelnemers aan het onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Toestemming: Een ouder of wettelijke voogd moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  2. Instemming: Adolescenten moeten schriftelijke toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen
  3. Leeftijden 11-15
  4. Behandeld voor ADHD door kinderarts
  5. Voor het eerst ADHD-geneesmiddel voorgeschreven meer dan een jaar vóór inschrijving
  6. Het afgelopen jaar minimaal één recept voor een stimulerend medicijn ingevuld
  7. Onzekerheid over voortgezet ADHD-medicatiegebruik
  8. Er kan slechts één kind per huishouden deelnemen aan het onderzoek. Gezinnen met meer dan één kind dat mogelijk in aanmerking komt, kunnen beslissen welke van hun kinderen het beste geschikt is voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Hebben thuis of op een andere locatie geen betrouwbare toegang tot internet.
  2. Zal hun kind geen toegang tot internet geven voor studiegerelateerde activiteiten.
  3. U kunt of wilt geen sms-berichten verzenden of ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Iedereen zal een van de vijf opties voor medicatie-experimenten kiezen om te voltooien.
Ander: Gepersonaliseerd ADHD-medicatie-experiment
Alle ouders/adolescenten zullen een medicatie-experiment selecteren en voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Reported by Child
Tijdsspanne: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Parent Report
Tijdsspanne: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Child Report
Tijdsspanne: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Parent Report
Tijdsspanne: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decisional Conflict - Parent Report
Tijdsspanne: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected. Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in]. The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale. The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
Decisional Conflict - Child Report
Tijdsspanne: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected. Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in]. The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale. The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
Decision Making Involvement Scale - Joint/Options
Tijdsspanne: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
Decision Making Involvement Scale - Child Express
Tijdsspanne: The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference in Intention to Give/Take Medication on School Days
Tijdsspanne: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school days. This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change. Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school days.
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
Difference in Intention to Give/Take Medication on Weekend Days
Tijdsspanne: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on weekend days. This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change. Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding weekend days.
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
Difference in Intention to Give/Take Medication on School Vacation Days
Tijdsspanne: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school vacation days. This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change. Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school vacation days.
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
System Usability Scale Total Score
Tijdsspanne: Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
Parents and children completed the System Usability Scale (SUS) to assess the usability of the mehealth platform for completing a personalized medication experiment. The SUS is a 10-item questionnaire with items rated on a 5-point agreement scale. Item scores are converted and summed using standard scoring procedures to produce a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability/better outcome.
Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
Implementation of Decision
Tijdsspanne: 3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
We obtained pharmacy dispensing records to confirm eligibility and to assess decision implementation within 90 days post-study, identifying cases where pharmacy records contradicted the dyad's decision about their future ADHD treatment.
3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Brinkman, MD, MEd, MSc, Cincinnati Children's

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0528

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren