Studio personalizzato sugli esperimenti farmacologici sul disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
15 aprile 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sperimentazione in aperto di esperimenti farmacologici personalizzati per prendere decisioni informate sul futuro utilizzo di farmaci per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
L’obiettivo principale del progetto è testare esperimenti farmacologici personalizzati per prendere decisioni informate sull’uso futuro dei farmaci.
La nostra ipotesi centrale è che il nostro intervento porterà ad un aumento del coinvolgimento dell'adolescente nel processo decisionale all'interno del soggetto e ad una diminuzione dell'incertezza sul futuro utilizzo dei farmaci.
I ricercatori considerano questo studio in aperto come uno studio pilota per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento sperimentale sui farmaci e pertanto giustifica ulteriori test in un futuro studio più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio pilota, a braccio singolo, in aperto, sull'intervento sperimentale sui farmaci tra 30 adolescenti e genitori che sperimentano incertezza sull'uso continuato del farmaco. Poiché l'intervento dell'esperimento farmacologico non è clinicamente rilevante per gli adolescenti che assumono un farmaco per l'ADHD non stimolante, verranno esclusi. Al momento dell'iscrizione, le famiglie completeranno elettronicamente le misure di base e fisseranno una visita di persona. Gli investigatori verificheranno il farmaco prescritto e il numero di giorni coperti con il medicinale nell'ultimo anno utilizzando i dati di dispensazione. Durante la visita, genitori e adolescenti sceglieranno uno dei cinque esperimenti terapeutici da completare insieme e monitoreranno gli effetti per il periodo di tempo desiderato.
- Non apportare modifiche. Tieni traccia dello stato attuale: continua a prendere i farmaci come attualmente prescritto.
- Prendi i farmaci nei giorni non scolastici. Tieni traccia degli effetti: se non stai assumendo farmaci nei giorni non scolastici, inizia a prenderli in quei giorni e monitora gli effetti.
- Smettere di assumere farmaci nei giorni non scolastici. Traccia gli effetti. Se attualmente stai assumendo farmaci nei giorni non scolastici, smetti di assumerli in quei giorni e monitora gli effetti.
- Fai una prova formale senza farmaci. Assumi i farmaci attuali come attualmente prescritto per 2 settimane durante il monitoraggio, quindi interrompi l'assunzione dei farmaci per 2-4 settimane continuando a monitorare.
- Modificare la dose o cambiare farmaco. Prendere in considerazione un farmaco diverso o una dose diversa del farmaco attuale in consultazione con il medico dello studio. Tieni traccia degli effetti.
Una volta che le coppie hanno completato l'esperimento terapeutico, completeranno una visita di studio di follow-up per esaminare i risultati dell'esperimento, discutere la fattibilità del software e completare le misure di fine studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti allo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Consenso: un genitore o tutore legale deve fornire il consenso informato scritto
- Consenso: gli adolescenti devono fornire il consenso scritto per partecipare allo studio
- Età 11-15
- Trattato per ADHD dal pediatra
- Primo farmaco prescritto per l'ADHD più di un anno prima dell'arruolamento
- Ha compilato almeno una prescrizione per un farmaco stimolante nell'ultimo anno
- Incertezza sull’uso continuato di farmaci per l’ADHD
- Allo studio può partecipare un solo bambino per nucleo familiare. Le famiglie che hanno più di un figlio potenzialmente idoneo possono decidere quale dei loro figli sarebbe più adatto allo studio.
Criteri di esclusione: Criteri di esclusione: i partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Non hanno un accesso affidabile a Internet a casa o in un altro luogo.
- Non consentirà al figlio di accedere a Internet per attività legate allo studio.
- Non sono in grado o non sono disposti a inviare o ricevere messaggi di testo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Tutti sceglieranno una delle cinque opzioni di esperimento sui farmaci da completare.
|
Tutte le diadi genitore/adolescente selezioneranno e completeranno un esperimento terapeutico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Reported by Child
Lasso di tempo: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Parent Report
Lasso di tempo: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Child Report
Lasso di tempo: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Parent Report
Lasso di tempo: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Decisional Conflict - Parent Report
Lasso di tempo: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
|
The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected.
Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in].
The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale.
The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
|
The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
|
|
Decisional Conflict - Child Report
Lasso di tempo: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
|
The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected.
Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in].
The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale.
The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
|
The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
|
|
Decision Making Involvement Scale - Joint/Options
Lasso di tempo: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
|
|
Decision Making Involvement Scale - Child Express
Lasso di tempo: The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.
|
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
|
The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Difference in Intention to Give/Take Medication on School Days
Lasso di tempo: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school days.
This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change.
Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school days.
|
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Difference in Intention to Give/Take Medication on Weekend Days
Lasso di tempo: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on weekend days.
This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change.
Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding weekend days.
|
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
Difference in Intention to Give/Take Medication on School Vacation Days
Lasso di tempo: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school vacation days.
This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change.
Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school vacation days.
|
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
|
|
System Usability Scale Total Score
Lasso di tempo: Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
|
Parents and children completed the System Usability Scale (SUS) to assess the usability of the mehealth platform for completing a personalized medication experiment.
The SUS is a 10-item questionnaire with items rated on a 5-point agreement scale.
Item scores are converted and summed using standard scoring procedures to produce a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability/better outcome.
|
Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
|
|
Implementation of Decision
Lasso di tempo: 3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
|
We obtained pharmacy dispensing records to confirm eligibility and to assess decision implementation within 90 days post-study, identifying cases where pharmacy records contradicted the dyad's decision about their future ADHD treatment.
|
3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William Brinkman, MD, MEd, MSc, Cincinnati Children's
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0528
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .