Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Experimentstudie av medicinering med personlig uppmärksamhet-deficit/hyperaktivitetsstörning (ADHD).

15 april 2026 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Open-label test av personliga läkemedelsexperiment för att informera beslut om framtida uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) medicinering

Det primära målet med projektet är att testa personliga läkemedelsexperiment för att informera beslut om framtida läkemedelsanvändning. Vår centrala hypotes är att vår intervention inom ämnet kommer att leda till ökad ungdomars engagemang i beslutsfattande och minskad osäkerhet om framtida läkemedelsanvändning. Utredarna ser denna öppna studie som en pilotstudie för att testa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av läkemedelsexperimentinterventionen och kräver därför ytterligare testning i en framtida större studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en pilot, enarmad, öppen prövning av läkemedelsexperimentinterventionen bland 30 ungdomar och föräldrar som upplever osäkerhet om fortsatt medicinanvändning. Eftersom läkemedelsexperimentinterventionen inte är kliniskt relevant för ungdomar som tar en icke-stimulerande ADHD-medicin, kommer de att uteslutas. Vid tidpunkten för registreringen kommer familjer att genomföra baslinjeåtgärder elektroniskt och schemalägga ett personligt besök. Utredarna kommer att verifiera den medicin som ordinerats och antalet dagar som täckts med medicin under det senaste året med hjälp av dispenseringsdata. Under besöket kommer föräldrar och ungdomar att välja ett av fem läkemedelsexperiment att genomföra tillsammans och spåra effekterna under önskad tid.

  1. Gör inga ändringar. Spåra aktuellt tillstånd: fortsätt att ta medicinen som den för närvarande ordineras.
  2. Ta medicin på dagar utanför skolan. Spåra effekter: Om du för närvarande inte tar medicin på dagar utanför skolan, börja ta mediciner på dessa dagar och spåra effekterna.
  3. Sluta ta medicin på dagar utanför skolan. Spåra effekter. Om du för närvarande tar medicin på dagarna utanför skolan, sluta ta medicinen på dessa dagar och spåra effekterna.
  4. Gör en formell prövning av medicinering. Ta nuvarande medicin som för närvarande ordinerats i 2 veckor medan du spårar, sluta sedan ta medicin i 2-4 veckor medan du fortsätter att spåra.
  5. Byt dos eller byt medicin. Överväg en annan medicinering eller annan dos av aktuell medicin i samråd med studieläkaren. Spåra effekterna.

När dyader har slutfört läkemedelsexperimentet kommer de att genomföra ett uppföljande studiebesök för att granska resultaten från experimentet, diskutera programvarans genomförbarhet och slutföra studieåtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagare i studien måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Samtycke: En förälder eller vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke
  2. Samtycke: Ungdomar måste lämna skriftligt samtycke för att delta i studien
  3. Åldrarna 11-15
  4. Behandlas för ADHD av barnläkare
  5. Förskrev ADHD-medicin för första gången mer än ett år före inskrivningen
  6. Fyllt på minst ett recept på en stimulerande medicin det senaste året
  7. Osäkerhet om fortsatt ADHD-medicinanvändning
  8. Endast ett barn per hushåll kan delta i studien. För familjer som har mer än ett barn som är potentiellt berättigade, kan de bestämma vilket av deras barn som skulle passa bäst för studien.

Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier: Deltagare kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Har inte tillförlitlig tillgång till internet i sitt hem eller någon annan plats.
  2. Kommer inte att tillåta sitt barn att få tillgång till internet för studierelaterade aktiviteter.
  3. Kan eller vill inte skicka eller ta emot textmeddelanden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Alla kommer att välja ett av fem alternativ för läkemedelsexperiment att slutföra.
Övrig: Personligt ADHD-medicineringsexperiment
Alla föräldrar/ungdomar kommer att välja och slutföra ett läkemedelsexperiment.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Reported by Child
Tidsram: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Parent Report
Tidsram: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Child Report
Tidsram: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Parent Report
Tidsram: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decisional Conflict - Parent Report
Tidsram: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected. Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in]. The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale. The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
Decisional Conflict - Child Report
Tidsram: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected. Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in]. The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale. The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
Decision Making Involvement Scale - Joint/Options
Tidsram: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
Decision Making Involvement Scale - Child Express
Tidsram: The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Difference in Intention to Give/Take Medication on School Days
Tidsram: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school days. This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change. Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school days.
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
Difference in Intention to Give/Take Medication on Weekend Days
Tidsram: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on weekend days. This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change. Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding weekend days.
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
Difference in Intention to Give/Take Medication on School Vacation Days
Tidsram: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school vacation days. This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change. Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school vacation days.
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
System Usability Scale Total Score
Tidsram: Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
Parents and children completed the System Usability Scale (SUS) to assess the usability of the mehealth platform for completing a personalized medication experiment. The SUS is a 10-item questionnaire with items rated on a 5-point agreement scale. Item scores are converted and summed using standard scoring procedures to produce a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability/better outcome.
Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
Implementation of Decision
Tidsram: 3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
We obtained pharmacy dispensing records to confirm eligibility and to assess decision implementation within 90 days post-study, identifying cases where pharmacy records contradicted the dyad's decision about their future ADHD treatment.
3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: William Brinkman, MD, MEd, MSc, Cincinnati Children's

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0528

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera