Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Experimentstudie av medicinering med personlig uppmärksamhet-deficit/hyperaktivitetsstörning (ADHD).

7 mars 2024 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Open-label test av personliga läkemedelsexperiment för att informera beslut om framtida uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) medicinering

Det primära målet med projektet är att testa personliga läkemedelsexperiment för att informera beslut om framtida läkemedelsanvändning. Vår centrala hypotes är att vår intervention inom ämnet kommer att leda till ökad ungdomars engagemang i beslutsfattande och minskad osäkerhet om framtida läkemedelsanvändning. Utredarna ser denna öppna studie som en pilotstudie för att testa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av läkemedelsexperimentinterventionen och kräver därför ytterligare testning i en framtida större studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en pilot, enarmad, öppen prövning av läkemedelsexperimentinterventionen bland 30 ungdomar och föräldrar som upplever osäkerhet om fortsatt medicinanvändning. Eftersom läkemedelsexperimentinterventionen inte är kliniskt relevant för ungdomar som tar en icke-stimulerande ADHD-medicin, kommer de att uteslutas. Vid tidpunkten för registreringen kommer familjer att genomföra baslinjeåtgärder elektroniskt och schemalägga ett personligt besök. Utredarna kommer att verifiera den medicin som ordinerats och antalet dagar som täckts med medicin under det senaste året med hjälp av dispenseringsdata. Under besöket kommer föräldrar och ungdomar att välja ett av fem läkemedelsexperiment att genomföra tillsammans och spåra effekterna under önskad tid.

  1. Gör inga ändringar. Spåra aktuellt tillstånd: fortsätt att ta medicinen som den för närvarande ordineras.
  2. Ta medicin på dagar utanför skolan. Spåra effekter: Om du för närvarande inte tar medicin på dagar utanför skolan, börja ta mediciner på dessa dagar och spåra effekterna.
  3. Sluta ta medicin på dagar utanför skolan. Spåra effekter. Om du för närvarande tar medicin på dagarna utanför skolan, sluta ta medicinen på dessa dagar och spåra effekterna.
  4. Gör en formell prövning av medicinering. Ta nuvarande medicin som för närvarande ordinerats i 2 veckor medan du spårar, sluta sedan ta medicin i 2-4 veckor medan du fortsätter att spåra.
  5. Byt dos eller byt medicin. Överväg en annan medicinering eller annan dos av aktuell medicin i samråd med studieläkaren. Spåra effekterna.

När dyader har slutfört läkemedelsexperimentet kommer de att genomföra ett uppföljande studiebesök för att granska resultaten från experimentet, diskutera programvarans genomförbarhet och slutföra studieåtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Huvudutredare:
          • William Brinkman, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagare i studien måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Samtycke: En förälder eller vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke
  2. Samtycke: Ungdomar måste lämna skriftligt samtycke för att delta i studien
  3. Åldrarna 11-15
  4. Behandlas för ADHD av barnläkare
  5. Förskrev ADHD-medicin för första gången mer än ett år före inskrivningen
  6. Fyllt på minst ett recept på en stimulerande medicin det senaste året
  7. Osäkerhet om fortsatt ADHD-medicinanvändning
  8. Endast ett barn per hushåll kan delta i studien. För familjer som har mer än ett barn som är potentiellt berättigade, kan de bestämma vilket av deras barn som skulle passa bäst för studien.

Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier: Deltagare kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Har inte tillförlitlig tillgång till internet i sitt hem eller någon annan plats.
  2. Kommer inte att tillåta sitt barn att få tillgång till internet för studierelaterade aktiviteter.
  3. Kan eller vill inte skicka eller ta emot textmeddelanden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Alla kommer att välja ett av fem alternativ för läkemedelsexperiment att slutföra.
Övrig: Personligt ADHD-medicineringsexperiment
Alla föräldrar/ungdomar kommer att välja och slutföra ett läkemedelsexperiment.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för beslutsfattande engagemang
Tidsram: Utredarna kommer att referera till intervjuguiden för beslutsfattande involvering för att samla in denna åtgärd vid studiebesök 1 och den fristående versionen 4-12 veckor senare vid studiebesök 2.
En skala med 30 punkter för att mäta ungdomars engagemang i ett beslut. De fem underskalorna är: "Child Seek" (barn ber om en åsikt eller information från förälder), "Child Express" (barn uttrycker en åsikt eller information till förälder), "Parent Seek" (förälder uttrycker råd eller åsikt till barnet), "Parent Express" (förälder uttrycker råd eller åsikter till barnet), och "Joint/Options" (förhandling eller brainstorming mellan förälder och barn).
Utredarna kommer att referera till intervjuguiden för beslutsfattande involvering för att samla in denna åtgärd vid studiebesök 1 och den fristående versionen 4-12 veckor senare vid studiebesök 2.
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsram: Samlas vid studiebesök 1 och 4-12 veckor senare vid studiebesök 2.
DCS har en första fråga för att fastställa vilket alternativ som har valts. Alternativen som presenteras kommer att vara: fortsätt [läkemedelsregim från experiment], återuppta tidigare medicinering/dosering, genomföra ett nytt experiment, återvända till barnläkare för att justera doseringen eller byta medicin, annat [skriv in]. DCS har sedan 16 frågor som är indelade i fem underskalor: informerad underskala, underskala för värdesklarhet, underskala för stöd, underskala för osäkerhet och en underskala för effektiv beslut. De totala DCS-poängen beräknas genom att summera punktpoäng och sedan konvertera poängen till en 0-100 skala, där 0 innebär ingen beslutskonflikt och 100 innebär extremt hög beslutskonflikt. Poäng <25, 25 till 37,5, >37,5 indikerar låg, måttlig respektive hög beslutskonflikt. Poäng 25 och högre återspeglar kliniskt signifikant beslutskonflikt.
Samlas vid studiebesök 1 och 4-12 veckor senare vid studiebesök 2.
Beteendeavsiktsfrågor
Tidsram: Samlas vid studiebesök 1 och 4-12 veckor senare vid studiebesök 2.
Frågor som kommer att bedöma ungdomars och föräldrars avsikt att ta/ge ADHD-medicin regelbundet kommer att mätas med standardmåttet för avsikt från Unified Theory of Behaviour Change. Svaren är på en 7-gradig skala från håller helt med (+3) till håller helt med (-3) som bedömer avsikt att ta medicin mot ADHD på vardagar, helger och skollov.
Samlas vid studiebesök 1 och 4-12 veckor senare vid studiebesök 2.
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Samlas vid studiebesök 2 (vilket är 4-12 veckor efter studiebesök 1).
En validerad endimensionell skala med 10 punkter med svarsalternativ på en 5-gradig överensstämmelseskala som resulterar i en poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större användbarhet.
Samlas vid studiebesök 2 (vilket är 4-12 veckor efter studiebesök 1).
Genomförande av beslut
Tidsram: 3 månader efter studiebesök 2 (vilket är 4-12 veckor efter studiebesök 1).
Utredarna kommer att skaffa apoteksutskick för att fastställa om dyadens gemensamma beslut genomfördes. Om medicineringen fortsattes kommer utredarna att beräkna andelen täckta dagar.
3 månader efter studiebesök 2 (vilket är 4-12 veckor efter studiebesök 1).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: William Brinkman, MD, MEd, MSc, Cincinnati Children's

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0528

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera