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Estudo experimental personalizado de medicação para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

15 de abril de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ensaio aberto de experimentos de medicamentos personalizados para informar decisões sobre o uso futuro de medicamentos para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

O objetivo principal do projeto é testar experimentos de medicamentos personalizados para informar decisões sobre o uso futuro de medicamentos. Nossa hipótese central é que nossa intervenção levará a aumentos internos no envolvimento dos adolescentes na tomada de decisões e diminuição da incerteza sobre o uso futuro de medicamentos. Os investigadores veem este ensaio aberto como um estudo piloto para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção experimental de medicação e, portanto, garante mais testes em um futuro ensaio maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um ensaio piloto, de braço único e aberto, da intervenção experimental de medicação entre 30 adolescentes e pais que enfrentam incertezas sobre o uso continuado de medicamentos. Como a intervenção do experimento de medicação não é clinicamente relevante para adolescentes que tomam um medicamento não estimulante para TDAH, eles serão excluídos. No momento da inscrição, as famílias preencherão as medidas básicas eletronicamente e agendarão uma visita pessoal. Os investigadores verificarão o medicamento prescrito e o número de dias cobertos pelo medicamento no ano anterior usando dados de dispensação. Durante a visita, pais e adolescentes escolherão um dos cinco experimentos de medicação para realizarem juntos e acompanharem os efeitos pelo período de tempo desejado.

  1. Não faça alterações. Acompanhe o estado atual: continue a tomar a medicação prescrita atualmente.
  2. Tome medicamentos fora dos dias letivos. Rastreie os efeitos: se você não estiver tomando medicação em dias fora da escola, comece a tomar a medicação nesses dias e monitore os efeitos.
  3. Pare de tomar medicamentos fora dos dias letivos. Acompanhe os efeitos. Se estiver tomando medicação em dias não escolares, pare de tomá-la nesses dias e monitore os efeitos.
  4. Faça um teste formal de medicação. Tome a medicação atual conforme prescrita atualmente por 2 semanas durante o monitoramento e, em seguida, pare de tomar a medicação por 2 a 4 semanas enquanto continua o monitoramento.
  5. Mude a dose ou troque a medicação. Considere um medicamento diferente ou uma dose diferente do medicamento atual em consulta com o médico do estudo. Acompanhe os efeitos.

Depois que as díades concluírem o experimento de medicação, elas farão uma visita de estudo de acompanhamento para revisar os resultados do experimento, discutir a viabilidade do software e concluir as medidas de final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Os participantes do estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Consentimento: Um dos pais ou responsável legal deve fornecer consentimento informado por escrito
  2. Assentimento: Os adolescentes devem fornecer consentimento por escrito para participar do estudo
  3. De 11 a 15 anos
  4. Tratado para TDAH por pediatra
  5. Primeiro medicamento prescrito para TDAH mais de um ano antes da inscrição
  6. Preencheu pelo menos uma receita de medicamento estimulante no último ano
  7. Incerteza sobre o uso continuado de medicamentos para TDAH
  8. Apenas uma criança por domicílio poderá participar do estudo. Para famílias que têm mais de um filho potencialmente elegível, elas podem decidir qual de seus filhos seria mais adequado para o estudo.

Critérios de exclusão: Critérios de exclusão: Os participantes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Não têm acesso confiável à Internet em casa ou em outro local.
  2. Não permitirá que seu filho acesse a Internet para atividades relacionadas ao estudo.
  3. Não são capazes ou não desejam enviar ou receber mensagens de texto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Todos escolherão uma das cinco opções de experimentos de medicação para serem concluídos.
Outro: Experimento de medicação personalizada para TDAH
Todas as díades pais/adolescentes selecionarão e concluirão um experimento de medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Reported by Child
Prazo: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Parent Report
Prazo: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Child Report
Prazo: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Parent Report
Prazo: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decisional Conflict - Parent Report
Prazo: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected. Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in]. The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale. The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
Decisional Conflict - Child Report
Prazo: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected. Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in]. The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale. The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
Decision Making Involvement Scale - Joint/Options
Prazo: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
Decision Making Involvement Scale - Child Express
Prazo: The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in Intention to Give/Take Medication on School Days
Prazo: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school days. This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change. Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school days.
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
Difference in Intention to Give/Take Medication on Weekend Days
Prazo: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on weekend days. This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change. Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding weekend days.
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
Difference in Intention to Give/Take Medication on School Vacation Days
Prazo: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school vacation days. This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change. Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school vacation days.
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
System Usability Scale Total Score
Prazo: Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
Parents and children completed the System Usability Scale (SUS) to assess the usability of the mehealth platform for completing a personalized medication experiment. The SUS is a 10-item questionnaire with items rated on a 5-point agreement scale. Item scores are converted and summed using standard scoring procedures to produce a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability/better outcome.
Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
Implementation of Decision
Prazo: 3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
We obtained pharmacy dispensing records to confirm eligibility and to assess decision implementation within 90 days post-study, identifying cases where pharmacy records contradicted the dyad's decision about their future ADHD treatment.
3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: William Brinkman, MD, MEd, MSc, Cincinnati Children's

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0528

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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