Estudo experimental personalizado de medicação para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
7 de março de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ensaio aberto de experimentos de medicamentos personalizados para informar decisões sobre o uso futuro de medicamentos para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
O objetivo principal do projeto é testar experimentos de medicamentos personalizados para informar decisões sobre o uso futuro de medicamentos.
Nossa hipótese central é que nossa intervenção levará a aumentos internos no envolvimento dos adolescentes na tomada de decisões e diminuição da incerteza sobre o uso futuro de medicamentos.
Os investigadores veem este ensaio aberto como um estudo piloto para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção experimental de medicação e, portanto, garante mais testes em um futuro ensaio maior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio piloto, de braço único e aberto, da intervenção experimental de medicação entre 30 adolescentes e pais que enfrentam incertezas sobre o uso continuado de medicamentos. Como a intervenção do experimento de medicação não é clinicamente relevante para adolescentes que tomam um medicamento não estimulante para TDAH, eles serão excluídos. No momento da inscrição, as famílias preencherão as medidas básicas eletronicamente e agendarão uma visita pessoal. Os investigadores verificarão o medicamento prescrito e o número de dias cobertos pelo medicamento no ano anterior usando dados de dispensação. Durante a visita, pais e adolescentes escolherão um dos cinco experimentos de medicação para realizarem juntos e acompanharem os efeitos pelo período de tempo desejado.
- Não faça alterações. Acompanhe o estado atual: continue a tomar a medicação prescrita atualmente.
- Tome medicamentos fora dos dias letivos. Rastreie os efeitos: se você não estiver tomando medicação em dias fora da escola, comece a tomar a medicação nesses dias e monitore os efeitos.
- Pare de tomar medicamentos fora dos dias letivos. Acompanhe os efeitos. Se estiver tomando medicação em dias não escolares, pare de tomá-la nesses dias e monitore os efeitos.
- Faça um teste formal de medicação. Tome a medicação atual conforme prescrita atualmente por 2 semanas durante o monitoramento e, em seguida, pare de tomar a medicação por 2 a 4 semanas enquanto continua o monitoramento.
- Mude a dose ou troque a medicação. Considere um medicamento diferente ou uma dose diferente do medicamento atual em consulta com o médico do estudo. Acompanhe os efeitos.
Depois que as díades concluírem o experimento de medicação, elas farão uma visita de estudo de acompanhamento para revisar os resultados do experimento, discutir a viabilidade do software e concluir as medidas de final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: William Brinkman, MD, MEd, MSc
- Número de telefone: 513-636-2576
- E-mail: bill.brinkman@cchmc.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Investigador principal:
- William Brinkman, MD
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Contato:
- William Brinkman, MD
- Número de telefone: 513-636-2576
- E-mail: bill.brinkman@cchmc.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes do estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- Consentimento: Um dos pais ou responsável legal deve fornecer consentimento informado por escrito
- Assentimento: Os adolescentes devem fornecer consentimento por escrito para participar do estudo
- De 11 a 15 anos
- Tratado para TDAH por pediatra
- Primeiro medicamento prescrito para TDAH mais de um ano antes da inscrição
- Preencheu pelo menos uma receita de medicamento estimulante no último ano
- Incerteza sobre o uso continuado de medicamentos para TDAH
- Apenas uma criança por domicílio poderá participar do estudo. Para famílias que têm mais de um filho potencialmente elegível, elas podem decidir qual de seus filhos seria mais adequado para o estudo.
Critérios de exclusão: Critérios de exclusão: Os participantes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Não têm acesso confiável à Internet em casa ou em outro local.
- Não permitirá que seu filho acesse a Internet para atividades relacionadas ao estudo.
- Não são capazes ou não desejam enviar ou receber mensagens de texto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Todos escolherão uma das cinco opções de experimentos de medicação para serem concluídos.
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Todas as díades pais/adolescentes selecionarão e concluirão um experimento de medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Envolvimento na Tomada de Decisão
Prazo: Os investigadores farão referência ao guia de entrevista de envolvimento na tomada de decisão para coletar esta medida na visita de estudo 1 e a versão autônoma 4-12 semanas depois, na visita de estudo 2.
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Uma escala de 30 itens para medir o envolvimento do adolescente em uma decisão.
As cinco subescalas são: “A criança procura” (a criança pede uma opinião ou informação aos pais), “A criança expressa” (a criança expressa uma opinião ou informação aos pais), “A procura dos pais” (os pais expressam conselhos ou opiniões à criança), "Parent Express" (o pai expressa conselho ou opinião ao filho) e "Joint/Options" (negociação ou brainstorming entre pai e filho).
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Os investigadores farão referência ao guia de entrevista de envolvimento na tomada de decisão para coletar esta medida na visita de estudo 1 e a versão autônoma 4-12 semanas depois, na visita de estudo 2.
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Escala de Conflito Decisório (DCS)
Prazo: Coletados na visita de estudo 1 e 4-12 semanas depois, na visita de estudo 2.
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O DCS tem uma pergunta inicial para saber qual opção foi selecionada.
As opções apresentadas serão: continuar [regime medicamentoso do experimento], retomar a medicação/dosagem anterior, realizar outro experimento, retornar ao pediatra para ajustar a dosagem ou alterar a medicação, outras [escrever].
O DCS tem então 16 questões que são divididas em cinco subescalas: subescala informada, subescala de clareza de valores, subescala de suporte, subescala de incerteza e uma subescala de decisão eficaz.
As pontuações totais do DCS são calculadas somando as pontuações dos itens e depois convertendo as pontuações para uma escala de 0 a 100, onde 0 implica nenhum conflito de decisão e 100 implica conflito de decisão extremamente elevado.
Pontuações <25, 25 a 37,5, >37,5 indicam conflito decisório baixo, moderado e alto, respectivamente.
Pontuações 25 e superiores refletem conflitos de decisão clinicamente significativos.
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Coletados na visita de estudo 1 e 4-12 semanas depois, na visita de estudo 2.
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Perguntas sobre intenção comportamental
Prazo: Coletados na visita de estudo 1 e 4-12 semanas depois, na visita de estudo 2.
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As perguntas que avaliarão a intenção do adolescente e dos pais de tomar/dar remédios para TDAH regularmente serão medidas usando a medida padrão de intenção da Teoria Unificada de Mudança de Comportamento.
As respostas estão em uma escala de 7 pontos, de concordo totalmente (+3) a discordo totalmente (-3), que avalia a intenção de tomar remédio para TDAH durante a semana, finais de semana e férias escolares.
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Coletados na visita de estudo 1 e 4-12 semanas depois, na visita de estudo 2.
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Coletados na visita de estudo 2 (que ocorre de 4 a 12 semanas após a visita de estudo 1).
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Escala unidimensional validada de 10 itens com opções de resposta em uma escala de concordância de 5 pontos que resulta em uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade.
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Coletados na visita de estudo 2 (que ocorre de 4 a 12 semanas após a visita de estudo 1).
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Implementação da Decisão
Prazo: 3 meses após a visita de estudo 2 (que é de 4 a 12 semanas após a visita de estudo 1).
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Os investigadores obterão registros de dispensação de farmácias para verificar se a decisão conjunta da díade foi implementada.
Se a medicação foi continuada, os investigadores calcularão a porcentagem de dias cobertos.
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3 meses após a visita de estudo 2 (que é de 4 a 12 semanas após a visita de estudo 1).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William Brinkman, MD, MEd, MSc, Cincinnati Children's
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0528
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .