개인화된 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 약물 실험 연구
2026년 4월 15일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
향후 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 약물 사용에 대한 결정을 알리기 위한 맞춤형 약물 실험의 공개 라벨 시험
이 프로젝트의 주요 목표는 향후 약물 사용에 대한 결정을 알리기 위해 맞춤형 약물 실험을 테스트하는 것입니다.
우리의 중심 가설은 우리의 개입이 피험자 내에서 의사 결정에 청소년 참여를 증가시키고 향후 약물 사용에 대한 불확실성을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구자들은 이 공개 라벨 시험을 약물 실험 개입의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 테스트하기 위한 예비 연구로 간주하므로 향후 대규모 시험에서 추가 테스트가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 지속적인 약물 사용에 대해 불확실성을 겪고 있는 30명의 청소년과 부모를 대상으로 약물 실험 중재에 대한 파일럿, 단일군, 공개 라벨 시험을 실시할 것입니다. 비자극성 ADHD 약물을 복용하는 청소년에게는 약물 실험 개입이 임상적으로 관련이 없으므로 제외됩니다. 등록 시 가족은 기본 조치를 전자적으로 완료하고 직접 방문 일정을 잡습니다. 조사관은 조제 데이터를 사용하여 지난 1년 동안 처방된 약품과 약품 보장 일수를 확인할 것입니다. 방문하는 동안 부모와 청소년은 5가지 약물 실험 중 하나를 선택하여 함께 완료하고 원하는 시간 동안 효과를 추적합니다.
- 변경하지 마십시오. 현재 상태를 추적하십시오. 현재 처방된 대로 약을 계속 복용하십시오.
- 학교가 없는 날에는 약을 복용하세요. 효과 추적: 현재 학교가 아닌 날에 약을 복용하고 있지 않다면 해당 날짜에 약 복용을 시작하고 효과를 추적하십시오.
- 학교가 없는 날에는 약 복용을 중단하세요. 효과를 추적합니다. 현재 학교 수업이 없는 날에 약을 복용하고 있다면 해당 날짜에 약 복용을 중단하고 효과를 추적하세요.
- 약물 치료를 정식으로 시도해보세요. 추적하는 동안 현재 처방된 약을 2주 동안 복용한 다음 추적을 계속하는 동안 2~4주 동안 약물 복용을 중단하세요.
- 복용량을 바꾸거나 약을 바꾸십시오. 연구 의사와 상담하여 다른 약물이나 현재 약물의 다른 용량을 고려하십시오. 효과를 추적하세요.
쌍방이 약물 실험을 완료하면 후속 연구 방문을 완료하여 실험 결과를 검토하고 소프트웨어의 타당성을 논의하며 연구 종료 조치를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 연구 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 동의: 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 동의: 청소년은 연구에 참여하려면 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 11~15세
- 소아과 의사가 ADHD 치료를 받음
- 등록 전 1년 이상 전에 처음으로 ADHD 약을 처방함
- 지난 1년 동안 각성제에 대해 최소 1회 처방을 받았습니다.
- 지속적인 ADHD 약물 사용에 대한 불확실성
- 한 가구당 한 명의 자녀만 연구에 참여할 수 있습니다. 잠재적으로 자격이 있는 자녀가 한 명 이상인 가족의 경우, 자녀 중 어느 것이 연구에 가장 적합한지 결정할 수 있습니다.
제외 기준: 제외 기준: 참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 집이나 다른 장소에서 인터넷에 안정적으로 접속할 수 없습니다.
- 자녀가 학습 관련 활동을 위해 인터넷에 접속하는 것을 허용하지 않습니다.
- 문자 메시지를 보내거나 받을 수 없거나 받을 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
모두 다섯 가지 약물 실험 옵션 중 하나를 선택하여 완료합니다.
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모든 부모/청소년 쌍은 약물 실험을 선택하고 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Reported by Child
기간: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
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A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
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The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
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Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Parent Report
기간: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
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A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
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The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
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Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Child Report
기간: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
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A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
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The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
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Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Parent Report
기간: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
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A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
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The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
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Decisional Conflict - Parent Report
기간: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
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The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected.
Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in].
The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale.
The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
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The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
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Decisional Conflict - Child Report
기간: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
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The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected.
Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in].
The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale.
The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
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The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
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Decision Making Involvement Scale - Joint/Options
기간: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
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A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
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The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
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Decision Making Involvement Scale - Child Express
기간: The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.
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A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
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The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Difference in Intention to Give/Take Medication on School Days
기간: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
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This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school days.
This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change.
Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school days.
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Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
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Difference in Intention to Give/Take Medication on Weekend Days
기간: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
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This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on weekend days.
This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change.
Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding weekend days.
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Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
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Difference in Intention to Give/Take Medication on School Vacation Days
기간: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
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This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school vacation days.
This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change.
Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school vacation days.
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Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
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System Usability Scale Total Score
기간: Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
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Parents and children completed the System Usability Scale (SUS) to assess the usability of the mehealth platform for completing a personalized medication experiment.
The SUS is a 10-item questionnaire with items rated on a 5-point agreement scale.
Item scores are converted and summed using standard scoring procedures to produce a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability/better outcome.
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Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
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Implementation of Decision
기간: 3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
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We obtained pharmacy dispensing records to confirm eligibility and to assess decision implementation within 90 days post-study, identifying cases where pharmacy records contradicted the dyad's decision about their future ADHD treatment.
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3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Brinkman, MD, MEd, MSc, Cincinnati Children's
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0528
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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