Personalisierte Experimentstudie zu Medikamenten gegen Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
15. April 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Offene Studie mit personalisierten Medikamentenexperimenten, um Entscheidungen über den zukünftigen Medikamentengebrauch bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu treffen
Das Hauptziel des Projekts besteht darin, personalisierte Medikamentenexperimente zu testen, um Entscheidungen über den zukünftigen Medikamentengebrauch zu treffen.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass unsere Intervention dazu führen wird, dass die Beteiligung Jugendlicher an der Entscheidungsfindung innerhalb des Subjekts zunimmt und die Unsicherheit über den zukünftigen Medikamentengebrauch abnimmt.
Die Forscher betrachten diese offene Studie als Pilotstudie, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des medikamentösen Experiments zu testen, und rechtfertigen daher weitere Tests in einer zukünftigen größeren Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden eine einarmige, offene Pilotstudie zur Medikamentenexperiment-Intervention bei 30 Jugendlichen und Eltern durchführen, die sich unsicher über die weitere Einnahme von Medikamenten fühlen. Da die Intervention des Medikamentenexperiments für Jugendliche, die ein nicht stimulierendes ADHS-Medikament einnehmen, klinisch nicht relevant ist, werden sie ausgeschlossen. Zum Zeitpunkt der Anmeldung führen die Familien die grundlegenden Maßnahmen elektronisch durch und vereinbaren einen persönlichen Besuch. Die Prüfärzte überprüfen die verschriebenen Medikamente und die Anzahl der im vergangenen Jahr mit Medikamenten behandelten Tage anhand der Abgabedaten. Während des Besuchs wählen Eltern und Jugendliche eines von fünf Medikamentenexperimenten aus, die sie gemeinsam durchführen und die Wirkung über den gewünschten Zeitraum verfolgen.
- Nehmen Sie keine Änderungen vor. Verfolgen Sie den aktuellen Zustand: Nehmen Sie die Medikamente weiterhin so ein, wie sie derzeit verschrieben werden.
- Nehmen Sie an schulfreien Tagen Medikamente ein. Verfolgen Sie die Auswirkungen: Wenn Sie an schulfreien Tagen derzeit keine Medikamente einnehmen, beginnen Sie an diesen Tagen mit der Medikamenteneinnahme und verfolgen Sie die Auswirkungen.
- Beenden Sie die Einnahme von Medikamenten an schulfreien Tagen. Verfolgen Sie Effekte. Wenn Sie derzeit an schulfreien Tagen Medikamente einnehmen, beenden Sie die Einnahme an diesen Tagen und beobachten Sie die Auswirkungen.
- Machen Sie einen offiziellen Probeabzug von Medikamenten. Nehmen Sie während der Nachverfolgung zwei Wochen lang die aktuell verordneten Medikamente ein und unterbrechen Sie dann die Einnahme der Medikamente für zwei bis vier Wochen, während Sie die Nachverfolgung fortsetzen.
- Ändern Sie die Dosis oder ändern Sie die Medikation. Ziehen Sie in Absprache mit dem Studienarzt ein anderes Medikament oder eine andere Dosis des aktuellen Medikaments in Betracht. Verfolgen Sie die Auswirkungen.
Sobald die Dyaden das Medikamentenexperiment abgeschlossen haben, werden sie einen weiteren Studienbesuch absolvieren, um die Ergebnisse des Experiments zu überprüfen, die Machbarkeit der Software zu besprechen und Maßnahmen zum Abschluss der Studie abzuschließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer der Studie müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Einwilligung: Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Zustimmung: Jugendliche müssen der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen
- Alter 11–15
- Vom Kinderarzt wegen ADHS behandelt
- Erstes verschriebenes ADHS-Medikament mehr als ein Jahr vor der Einschreibung
- Im vergangenen Jahr mindestens ein Rezept für ein Stimulans eingelöst
- Unsicherheit über die weitere Einnahme von ADHS-Medikamenten
- Pro Haushalt kann nur ein Kind an der Studie teilnehmen. Familien mit mehr als einem potenziell in Frage kommenden Kind können entscheiden, welches ihrer Kinder am besten für die Studie geeignet ist.
Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Sie haben zu Hause oder an einem anderen Ort keinen zuverlässigen Zugang zum Internet.
- Erlauben Sie Ihrem Kind nicht, für studienbezogene Aktivitäten auf das Internet zuzugreifen.
- Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, Textnachrichten zu senden oder zu empfangen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Jeder wählt eine von fünf Medikamentenexperimentoptionen aus, die er abschließen möchte.
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Alle Eltern-Jugend-Dyaden wählen ein Medikamentenexperiment aus und führen es durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Reported by Child
Zeitfenster: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
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A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
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The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
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Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Parent Report
Zeitfenster: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
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A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
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The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
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Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Child Report
Zeitfenster: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
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A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
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The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
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Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Parent Report
Zeitfenster: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
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A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
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The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
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Decisional Conflict - Parent Report
Zeitfenster: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
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The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected.
Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in].
The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale.
The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
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The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
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Decisional Conflict - Child Report
Zeitfenster: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
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The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected.
Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in].
The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale.
The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
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The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
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Decision Making Involvement Scale - Joint/Options
Zeitfenster: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
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A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
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The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
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Decision Making Involvement Scale - Child Express
Zeitfenster: The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.
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A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision.
The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child).
Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement.
Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
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The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Difference in Intention to Give/Take Medication on School Days
Zeitfenster: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
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This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school days.
This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change.
Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school days.
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Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
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Difference in Intention to Give/Take Medication on Weekend Days
Zeitfenster: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
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This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on weekend days.
This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change.
Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding weekend days.
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Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
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Difference in Intention to Give/Take Medication on School Vacation Days
Zeitfenster: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
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This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school vacation days.
This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change.
Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school vacation days.
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Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
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System Usability Scale Total Score
Zeitfenster: Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
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Parents and children completed the System Usability Scale (SUS) to assess the usability of the mehealth platform for completing a personalized medication experiment.
The SUS is a 10-item questionnaire with items rated on a 5-point agreement scale.
Item scores are converted and summed using standard scoring procedures to produce a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability/better outcome.
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Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
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Implementation of Decision
Zeitfenster: 3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
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We obtained pharmacy dispensing records to confirm eligibility and to assess decision implementation within 90 days post-study, identifying cases where pharmacy records contradicted the dyad's decision about their future ADHD treatment.
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3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: William Brinkman, MD, MEd, MSc, Cincinnati Children's
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0528
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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