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Étude expérimentale personnalisée sur les médicaments pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

15 avril 2026 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Essai ouvert d'expériences de médicaments personnalisés pour éclairer les décisions concernant l'utilisation future de médicaments pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

L'objectif principal du projet est de tester des expériences personnalisées sur les médicaments afin d'éclairer les décisions concernant l'utilisation future des médicaments. Notre hypothèse centrale est que notre intervention entraînera chez le sujet une augmentation de l'implication des adolescents dans la prise de décision et une diminution de l'incertitude quant à l'utilisation future des médicaments. Les enquêteurs considèrent cet essai ouvert comme une étude pilote visant à tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention expérimentale sur les médicaments et justifie donc des tests supplémentaires dans un futur essai plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai pilote ouvert à un seul bras sur l'intervention expérimentale sur les médicaments auprès de 30 adolescents et parents confrontés à des incertitudes quant à l'utilisation continue des médicaments. Étant donné que l'intervention expérimentale sur les médicaments n'est pas cliniquement pertinente pour les adolescents prenant un médicament non stimulant contre le TDAH, ils seront exclus. Au moment de l'inscription, les familles rempliront les mesures de base par voie électronique et planifieront une visite en personne. Les enquêteurs vérifieront les médicaments prescrits et le nombre de jours couverts par les médicaments au cours de l'année écoulée à l'aide des données de délivrance. Au cours de la visite, les parents et les adolescents choisiront l'une des cinq expériences médicamenteuses à réaliser ensemble et suivront les effets pendant la durée souhaitée.

  1. N'apportez aucune modification. Suivre l’état actuel : continuer à prendre les médicaments tels qu’ils sont actuellement prescrits.
  2. Prenez des médicaments les jours non scolaires. Suivez les effets : si vous ne prenez pas actuellement de médicaments les jours non scolaires, commencez à prendre des médicaments ces jours-là et suivez les effets.
  3. Arrêtez de prendre des médicaments les jours non scolaires. Suivez les effets. Si vous prenez actuellement des médicaments les jours non scolaires, arrêtez de les prendre ces jours-là et suivez les effets.
  4. Faites un essai formel sans médicament. Prenez le médicament actuel tel qu'actuellement prescrit pendant 2 semaines pendant le suivi, puis arrêtez de prendre le médicament pendant 2 à 4 semaines tout en continuant le suivi.
  5. Changez la dose ou changez de médicament. Envisagez un médicament différent ou une dose différente du médicament actuel en consultation avec le médecin de l'étude. Suivez les effets.

Une fois que les dyades auront terminé l'expérience médicamenteuse, elles effectueront une visite d'étude de suivi pour examiner les résultats de l'expérience, discuter de la faisabilité du logiciel et compléter les mesures de fin d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Les participants à l'étude doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Consentement : un parent ou un tuteur légal doit fournir un consentement éclairé écrit
  2. Consentement : les adolescents doivent fournir un consentement écrit pour participer à l'étude
  3. 11-15 ans
  4. Traité pour TDAH par un pédiatre
  5. Premier médicament prescrit pour le TDAH plus d’un an avant l’inscription
  6. A rempli au moins une ordonnance pour un médicament stimulant au cours de la dernière année
  7. Incertitude quant à la poursuite de l'utilisation de médicaments contre le TDAH
  8. Un seul enfant par foyer peut participer à l'étude. Pour les familles qui ont plus d’un enfant potentiellement éligible, elles peuvent décider lequel de leurs enfants conviendrait le mieux à l’étude.

Critère d'exclusion : Critère d'exclusion : Les participants seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Ne disposent pas d’un accès fiable à Internet chez eux ou ailleurs.
  2. Ne permettra pas à leur enfant d'accéder à Internet pour des activités liées aux études.
  3. Vous ne pouvez pas ou ne voulez pas envoyer ou recevoir de messages texte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Tous choisiront l’une des cinq options d’expérimentation médicamenteuse à réaliser.
Autre: Expérience personnalisée de médicaments contre le TDAH
Toutes les dyades parents/adolescents sélectionneront et réaliseront une expérience médicamenteuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Reported by Child
Délai: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decision Making Involvement Scale [Parent Seek] - Parent Report
Délai: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Child Report
Délai: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decision Making Involvement Scale [Child Express] - Parent Report
Délai: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at (pre) study visit 1 and the stand-alone version (post) 4-12 weeks later at study visit 2.
Decisional Conflict - Parent Report
Délai: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected. Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in]. The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale. The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
Decisional Conflict - Child Report
Délai: The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
The Decisional Conflict Scale (DCS) has an initial question to ascertain the option that has been selected. Options presented will be: continue [medication regimen from experiment], resume previous medication/dosage, conduct another experiment, return to pediatrician to adjust dosage or change medication, other [write in]. The DCS then has 16 questions that are divided into five subscales: informed subscale, values clarity subscale, support subscale, uncertainty subscale, and an effective decision subscale. The total DCS scores are calculated by summing item scores and then converting the scores to a 0-100 scale, where 0 implies no decisional conflict and 100 implies extremely high decisional conflict.
The DCS was collected at the first study visit, and then again after the medication experiment was completed (between 4 and 12 weeks later)
Decision Making Involvement Scale - Joint/Options
Délai: The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement interview guide to collect this measure at study visit 2 (post), which is 4-12 weeks after study visit 1.
Decision Making Involvement Scale - Child Express
Délai: The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.
A 30-item scale to measure adolescent involvement in a decision. The five subscales are: "Child Seek" (child asks for an opinion or information from parent), "Child Express" (child expresses an opinion or information to parent), "Parent Seek" (parent expresses advice or opinion to child), "Parent Express" (parent expresses advice or opinion to child), and "Joint/Options" (negotiation or brainstorming between parent and child). Each subscale has a range of 1-4, with higher scores indicating higher involvement. Subscales are scored by calculating the average of pertinent questions.
The investigators will reference the Decision-Making Involvement Scale and Control Preferences Scale collected at Study Visit 2, which is 4-12 weeks after study visit 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difference in Intention to Give/Take Medication on School Days
Délai: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school days. This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change. Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school days.
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
Difference in Intention to Give/Take Medication on Weekend Days
Délai: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on weekend days. This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change. Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding weekend days.
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
Difference in Intention to Give/Take Medication on School Vacation Days
Délai: Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
This measure will capture the difference between the child and parent report of their intention to give/take ADHD medication on school vacation days. This was assessed using a scale question from the Unified Theory of Behavior Change. Responses are on a 7-point scale from strongly agree (+3) to strongly disagree (-3) that assess intention to take medicine for ADHD on weekdays, weekends, and school vacations - this particular measure examined responses when asked their intentions regarding school vacation days.
Collected at study visit 1 and 4-12 weeks later at study visit 2.
System Usability Scale Total Score
Délai: Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
Parents and children completed the System Usability Scale (SUS) to assess the usability of the mehealth platform for completing a personalized medication experiment. The SUS is a 10-item questionnaire with items rated on a 5-point agreement scale. Item scores are converted and summed using standard scoring procedures to produce a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability/better outcome.
Collected at study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
Implementation of Decision
Délai: 3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).
We obtained pharmacy dispensing records to confirm eligibility and to assess decision implementation within 90 days post-study, identifying cases where pharmacy records contradicted the dyad's decision about their future ADHD treatment.
3 months after study visit 2 (which is 4-12 weeks after study visit 1).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Brinkman, MD, MEd, MSc, Cincinnati Children's

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0528

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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