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コーンビームコンピュータ断層撮影法を使用した 2 つの骨サポートプロトコルによる上顎臼歯遠位化の評価

2026年8月2日 更新者：Nouran Mohamed Abdelwahab Eissa、Tanta University

この臨床試験の目的は、エジプト人を対象に、CBCTを使用した上顎大臼歯の両側遠位化における、骨サポート型ファストバックと骨サポート型改良型リーフスプリングセルフアクティブエキスパンダーの骨格と歯の変化を評価し、比較することです。 それが答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。 • 骨でサポートされているファスト バックと骨でサポートされている修正リーフ スプリング自己活性化エキスパンダーが、上顎大臼歯の両側の遠位化に効果的であるかどうか

患者は次の基準に従って選択されます。

  1. 完全永久歯列の患者様。
  2. 良好な口腔衛生。
  3. 歯列矯正治療を受けた患者はいなかった。
  4. クラス II の臼歯関係。
  5. 下顎弓の混雑が最小限またはまったくない。
  6. 臼歯部の遠位化を伴う非抜歯治療プラン。
  7. ローアングルケース。
  8. 医学的問題や進行性の歯周病はありません。

研究者は、骨支持型ファストバック装置と骨支持型改良リーフスプリング自己活性型装置を比較し、上顎臼歯の遠位化に効果があるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は次の 2 つのグループに分けられます。

グループ 1: 10 人の患者で構成され、骨でサポートされた Fast Back (Fast Back Rapid Distalizer、leone、s.p.a、イタリア) で上顎臼歯を遠位化します。

グループ 2: 10 人の患者で構成され、患者の上臼歯は骨でサポートされた改良型リーフ スプリング自己活性化エキスパンダーで遠位にされます。 （リーフセルフエキスパンダー、イタリア、レオーネ）。

  • 口蓋骨支持型ファストバックおよび口蓋骨支持型改良型リーフスプリング自己活性化エキスパンダーの 3D 歯骨格治療効果の評価は、CBCT スキャンを使用して実行されます。
  • 治療前CBCT（T1）および遠位化後、各被験者の平均1年（T2）の研究完了まで

すべてのデータは SPSS を使用して収集され、表が作成され、統計的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Gharbia Governorate
      • Tanta、Gharbia Governorate、エジプト、6620010
        • Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 完全永久歯列の患者様。
  • 良好な口腔衛生。
  • クラス II の臼歯関係。
  • 臼歯部の遠位化を伴う非抜歯治療プラン。
  • ローアングルケース。
  • 医学的問題または進行中の歯周病。

除外基準:

  • 患者は何らかの歯科矯正治療を受けていた。
  • 下顎弓の密集。
  • 医学的問題または進行中の歯周病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Palatally bone supported Fast Back
Group I : Consisted of 10 patients, their upper molar will be distalized with bone supported Fast Back (Fast Back Rapid Distalizer, leone, s.p.a, Italy).
デバイス：Fast Back Rapid Distalizer
The Fast Back Rapid Distalizer (Leone S.p.A., Italy) was inserted intraorally following molar band cementation. Two palatal miniscrews (2.0 × 13 mm) were placed under local anesthesia and engaged into the eyelets of the anterior arms of the appliance to provide skeletal anchorage. The appliance was reactivated monthly (one turn per side) until bilateral Class I or cusp-to-cusp molar relationship was achieved.
実験的：Palatally bone supported modified Leaf Spring Self-Activated Expander
Group II : Consisted of 10 patients, their upper molar will be distalized with bone supported Modified Leaf Spring Self-Activated Expander (Leaf Self Expander, Leone S.p.A., Italy)
デバイス：Modified Leaf Spring Self-Activated Expander
The Modified Leaf Spring Self-Activated Expander (Leaf Self Expander, Leone S.p.A., Italy) was inserted intraorally following molar band cementation. Two palatal miniscrews (2.0 × 13 mm) were placed under local anesthesia and engaged into the eyelets of the anterior arms of the appliance. Upon insertion, the two retaining staples were removed to activate the superelastic NiTi leaf springs. No further reactivation was required throughout treatment.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Linear distalization of maxillary teeth relative to pterygoid vertical (PTV) plane
時間枠：Through study completion, maximum 18 months

Distance of maxillary teeth (UR/UL 6, 5, 4, 3, 1) crown tips from PTV plane measured by CBCT.

Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Angular inclination of maxillary teeth relative to Frankfort horizontal (FH) plane
時間枠：Through study completion, maximum 18 months
Inclination of long axis of maxillary teeth (UR/UL 6, 5, 4, 3, 1) relative to FH plane measured by CBCT Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months
Molar relationship at end of distalization phase
時間枠：Through study completion, maximum 18 months
Clinical assessment of bilateral molar relationship categorized as Class I or cusp-to-cusp upon completion of the distalization phase
Through study completion, maximum 18 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sagittal skeletal parameters
時間枠：Through study completion, maximum 18 months.

Angular measurements including SNA, SNB, ANB, and SN-Pog assessed on CBCT-derived lateral cephalometric views.

Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months.
Vertical skeletal parameters
時間枠：Through study completion, maximum 18 months
Angular and linear measurements including SN-MP, FH-MP, LAFH, TAFH, PFH, LAFH/TAFH ratio, and PFH/TAFH ratio assessed on CBCT-derived lateral cephalometric views Unit of Measure: Degrees and millimeters
Through study completion, maximum 18 months
Overjet and overbite
時間枠：Through study completion, maximum 18 months
Horizontal and vertical overlap of maxillary and mandibular incisors measured clinically at baseline (T1) and end of distalization phase (T2) Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Vertical position of mesiobuccal and distobuccal cusps of maxillary first molars
時間枠：Through study completion, maximum 18 months
Heights of mesiobuccal (MBU R6, MBU L6) and distobuccal (DBU R6, DBU L6) cusps of maxillary first molars relative to Frankfort horizontal plane measured by CBCT Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Arch depth and arch perimeter
時間枠：Through study completion, maximum 18 months
Linear measurements of maxillary arch depth and arch perimeter assessed on CBCT-derived arch models Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Axial inclinations of maxillary first molars and first premolars
時間枠：Through study completion, maximum 18 months
Axial angular measurements of maxillary right and left first molars (UR6, UL6) and first premolars (UR4, UL4) in the axial plane measured by CBCT Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months
Treatment duration
時間枠：Through study completion, maximum 18 months

Total active distalization period from appliance insertion to achievement of bilateral Class I or cusp-to-cusp molar relationship.

Unit of Measure: Months
Through study completion, maximum 18 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

捜査官

  • 主任研究者：Safaa M Gaballah, Professor、Tanta University
  • スタディディレクター：Shaimaa M Elmarhoumy, professor、Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月10日

一次修了 (実際)

2026年2月10日

研究の完了 (実際)

2026年7月10日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月2日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORTH 11-23 2097

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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