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使用锥形束计算机断层扫描通过两种骨支持方案评估上颌磨牙远端

2026年8月2日 更新者：Nouran Mohamed Abdelwahab Eissa、Tanta University

该临床试验的目的是评估和比较埃及人使用 CBCT 进行双侧上颌磨牙远移时骨支撑 Fast Back 和骨支撑改良板簧自激活扩张器的骨骼和牙齿变化。 它旨在回答的主要问题是： • 骨支撑 Fast Back 和骨支撑改良板簧自激活扩张器是否能够有效地实现上颌磨牙的双侧远中移动

将根据以下标准选择患者：

  1. 恒牙列完整的患者。
  2. 良好的口腔卫生。
  3. 没有患者接受过任何正畸治疗。
  4. II 类磨牙关系。
  5. 下颌弓的拥挤程度最小或没有。
  6. 磨牙远移的非拔牙治疗计划。
  7. 低角度情况。
  8. 没有健康问题或活动性牙周病。

研究人员将比较骨支撑 Fast Back 矫治器和骨支撑改良板簧自激活矫治器，看看它们在上颌磨牙远移方面是否有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将被分为两组：

第 1 组：由 10 名患者组成，他们的上磨牙将使用骨支撑的 Fast Back（Fast Back Rapid Distalizer，leone，s.p.a，意大利）进行远端移出。

第 2 组：由 10 名患者组成，他们的上磨牙将使用骨支撑改良板簧自激活扩张器进行远中移动。 （Leaf Self Expander，利昂，s.p.a，意大利）。

  • 将使用 CBCT 扫描评估腭骨支撑 Fast Back 和腭骨支撑改良板簧自激活扩张器的 3D 牙骨骼治疗效果。
  • 治疗前 CBCT (T1) 和后远端化直至研究完成，每个受试者平均 1 年 (T2)

所有数据将使用 SPSS 进行收集、制表和统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Gharbia Governorate
      • Tanta、Gharbia Governorate、埃及、6620010
        • Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 恒牙列完整的患者。
  • 良好的口腔卫生。
  • II 类磨牙关系。
  • 磨牙远移的非拔牙治疗计划。
  • 低角度情况。
  • 医疗问题或活动性牙周病。

排除标准：

  • 患者接受过任何正畸治疗。
  • 下颌弓拥挤。
  • 医疗问题或活动性牙周病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Palatally bone supported Fast Back
Group I : Consisted of 10 patients, their upper molar will be distalized with bone supported Fast Back (Fast Back Rapid Distalizer, leone, s.p.a, Italy).
设备：Fast Back Rapid Distalizer
The Fast Back Rapid Distalizer (Leone S.p.A., Italy) was inserted intraorally following molar band cementation. Two palatal miniscrews (2.0 × 13 mm) were placed under local anesthesia and engaged into the eyelets of the anterior arms of the appliance to provide skeletal anchorage. The appliance was reactivated monthly (one turn per side) until bilateral Class I or cusp-to-cusp molar relationship was achieved.
实验性的：Palatally bone supported modified Leaf Spring Self-Activated Expander
Group II : Consisted of 10 patients, their upper molar will be distalized with bone supported Modified Leaf Spring Self-Activated Expander (Leaf Self Expander, Leone S.p.A., Italy)
设备：Modified Leaf Spring Self-Activated Expander
The Modified Leaf Spring Self-Activated Expander (Leaf Self Expander, Leone S.p.A., Italy) was inserted intraorally following molar band cementation. Two palatal miniscrews (2.0 × 13 mm) were placed under local anesthesia and engaged into the eyelets of the anterior arms of the appliance. Upon insertion, the two retaining staples were removed to activate the superelastic NiTi leaf springs. No further reactivation was required throughout treatment.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Linear distalization of maxillary teeth relative to pterygoid vertical (PTV) plane
大体时间：Through study completion, maximum 18 months

Distance of maxillary teeth (UR/UL 6, 5, 4, 3, 1) crown tips from PTV plane measured by CBCT.

Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Angular inclination of maxillary teeth relative to Frankfort horizontal (FH) plane
大体时间：Through study completion, maximum 18 months
Inclination of long axis of maxillary teeth (UR/UL 6, 5, 4, 3, 1) relative to FH plane measured by CBCT Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months
Molar relationship at end of distalization phase
大体时间：Through study completion, maximum 18 months
Clinical assessment of bilateral molar relationship categorized as Class I or cusp-to-cusp upon completion of the distalization phase
Through study completion, maximum 18 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Sagittal skeletal parameters
大体时间：Through study completion, maximum 18 months.

Angular measurements including SNA, SNB, ANB, and SN-Pog assessed on CBCT-derived lateral cephalometric views.

Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months.
Vertical skeletal parameters
大体时间：Through study completion, maximum 18 months
Angular and linear measurements including SN-MP, FH-MP, LAFH, TAFH, PFH, LAFH/TAFH ratio, and PFH/TAFH ratio assessed on CBCT-derived lateral cephalometric views Unit of Measure: Degrees and millimeters
Through study completion, maximum 18 months
Overjet and overbite
大体时间：Through study completion, maximum 18 months
Horizontal and vertical overlap of maxillary and mandibular incisors measured clinically at baseline (T1) and end of distalization phase (T2) Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Vertical position of mesiobuccal and distobuccal cusps of maxillary first molars
大体时间：Through study completion, maximum 18 months
Heights of mesiobuccal (MBU R6, MBU L6) and distobuccal (DBU R6, DBU L6) cusps of maxillary first molars relative to Frankfort horizontal plane measured by CBCT Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Arch depth and arch perimeter
大体时间：Through study completion, maximum 18 months
Linear measurements of maxillary arch depth and arch perimeter assessed on CBCT-derived arch models Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Axial inclinations of maxillary first molars and first premolars
大体时间：Through study completion, maximum 18 months
Axial angular measurements of maxillary right and left first molars (UR6, UL6) and first premolars (UR4, UL4) in the axial plane measured by CBCT Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months
Treatment duration
大体时间：Through study completion, maximum 18 months

Total active distalization period from appliance insertion to achievement of bilateral Class I or cusp-to-cusp molar relationship.

Unit of Measure: Months
Through study completion, maximum 18 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

调查人员

  • 首席研究员：Safaa M Gaballah, Professor、Tanta University
  • 研究主任：Shaimaa M Elmarhoumy, professor、Tanta University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月10日

初级完成 (实际的)

2026年2月10日

研究完成 (实际的)

2026年7月10日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月2日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ORTH 11-23 2097

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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