Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dystalizacji zębów trzonowych szczęki za pomocą dwóch protokołów wspieranych przez kości przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Nouran Mohamed Abdelwahab Eissa, Tanta University

Celem tego badania klinicznego jest ocena i porównanie zmian szkieletowych i dentystycznych w przypadku Fast Back na kościach i zmodyfikowanego samoaktywującego ekspandera Leaf Spring na kościach w obustronnej dystalizacji zębów trzonowych szczęki za pomocą CBCT u Egipcjan. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to: • Czy Fast Back oparty na kości i zmodyfikowany samoaktywujący ekspander sprężynowy oparty na kości będzie skuteczny w obustronnej dystalizacji zębów trzonowych szczęki

Pacjenci zostaną wybrani według następujących kryteriów:

  1. Pacjent z pełnym uzębieniem stałym.
  2. Dobra higiena jamy ustnej.
  3. Żaden z pacjentów nie był leczony ortodontycznie.
  4. Związek molowy klasy II.
  5. Minimalne lub żadne stłoczenie w łuku żuchwy.
  6. Plan leczenia bez ekstrakcji z dystalizacją zębów trzonowych.
  7. Obudowy niskokątne.
  8. Żadnych problemów zdrowotnych ani aktywnej choroby przyzębia.

Naukowcy porównają aparat Fast Back oparty na kości i zmodyfikowaną sprężynę piórową Self-Activated na kości i sprawdzą, czy będą one skuteczne w dystalizacji zębów trzonowych szczęki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

Grupa 1: Składa się z 10 pacjentów, ich górny ząb trzonowy zostanie zdystalizowany za pomocą Fast Back na kości (Fast Back Rapid Distalizer, Leone, spa, Włochy).

Grupa 2: Składa się z 10 pacjentów, ich górny ząb trzonowy zostanie dystalizowany za pomocą zmodyfikowanego samoaktywującego ekspandera sprężynowego opartego na kości. (Leaf Self Expander, leone, spa, Włochy).

  • Ocena trójwymiarowych efektów leczenia zębowo-szkieletowego za pomocą podniebiennego Fast Back i zmodyfikowanego samoaktywującego ekspandera Leaf Spring na podniebieniu zostanie przeprowadzona przy użyciu skanów CBCT.
  • CBCT przed leczeniem (T1) i po dystalizacji do zakończenia badania, średnio 1 rok (T2) dla każdego pacjenta

Wszystkie dane zostaną zebrane, zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej przy użyciu SPSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 6620010
        • Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z pełnym uzębieniem stałym.
  • Dobra higiena jamy ustnej.
  • Związek molowy klasy II.
  • Plan leczenia bez ekstrakcji z dystalizacją zębów trzonowych.
  • Obudowy niskokątne.
  • problemy zdrowotne lub aktywna choroba przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie byli leczeni ortodontycznie.
  • Stłoczenie w łuku żuchwy.
  • Problemy zdrowotne lub aktywna choroba przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palatally bone supported Fast Back
Group I : Consisted of 10 patients, their upper molar will be distalized with bone supported Fast Back (Fast Back Rapid Distalizer, leone, s.p.a, Italy).
Urządzenie: Fast Back Rapid Distalizer
The Fast Back Rapid Distalizer (Leone S.p.A., Italy) was inserted intraorally following molar band cementation. Two palatal miniscrews (2.0 × 13 mm) were placed under local anesthesia and engaged into the eyelets of the anterior arms of the appliance to provide skeletal anchorage. The appliance was reactivated monthly (one turn per side) until bilateral Class I or cusp-to-cusp molar relationship was achieved.
Eksperymentalny: Palatally bone supported modified Leaf Spring Self-Activated Expander
Group II : Consisted of 10 patients, their upper molar will be distalized with bone supported Modified Leaf Spring Self-Activated Expander (Leaf Self Expander, Leone S.p.A., Italy)
Urządzenie: Modified Leaf Spring Self-Activated Expander
The Modified Leaf Spring Self-Activated Expander (Leaf Self Expander, Leone S.p.A., Italy) was inserted intraorally following molar band cementation. Two palatal miniscrews (2.0 × 13 mm) were placed under local anesthesia and engaged into the eyelets of the anterior arms of the appliance. Upon insertion, the two retaining staples were removed to activate the superelastic NiTi leaf springs. No further reactivation was required throughout treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linear distalization of maxillary teeth relative to pterygoid vertical (PTV) plane
Ramy czasowe: Through study completion, maximum 18 months

Distance of maxillary teeth (UR/UL 6, 5, 4, 3, 1) crown tips from PTV plane measured by CBCT.

Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Angular inclination of maxillary teeth relative to Frankfort horizontal (FH) plane
Ramy czasowe: Through study completion, maximum 18 months
Inclination of long axis of maxillary teeth (UR/UL 6, 5, 4, 3, 1) relative to FH plane measured by CBCT Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months
Molar relationship at end of distalization phase
Ramy czasowe: Through study completion, maximum 18 months
Clinical assessment of bilateral molar relationship categorized as Class I or cusp-to-cusp upon completion of the distalization phase
Through study completion, maximum 18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sagittal skeletal parameters
Ramy czasowe: Through study completion, maximum 18 months.

Angular measurements including SNA, SNB, ANB, and SN-Pog assessed on CBCT-derived lateral cephalometric views.

Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months.
Vertical skeletal parameters
Ramy czasowe: Through study completion, maximum 18 months
Angular and linear measurements including SN-MP, FH-MP, LAFH, TAFH, PFH, LAFH/TAFH ratio, and PFH/TAFH ratio assessed on CBCT-derived lateral cephalometric views Unit of Measure: Degrees and millimeters
Through study completion, maximum 18 months
Overjet and overbite
Ramy czasowe: Through study completion, maximum 18 months
Horizontal and vertical overlap of maxillary and mandibular incisors measured clinically at baseline (T1) and end of distalization phase (T2) Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Vertical position of mesiobuccal and distobuccal cusps of maxillary first molars
Ramy czasowe: Through study completion, maximum 18 months
Heights of mesiobuccal (MBU R6, MBU L6) and distobuccal (DBU R6, DBU L6) cusps of maxillary first molars relative to Frankfort horizontal plane measured by CBCT Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Arch depth and arch perimeter
Ramy czasowe: Through study completion, maximum 18 months
Linear measurements of maxillary arch depth and arch perimeter assessed on CBCT-derived arch models Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Axial inclinations of maxillary first molars and first premolars
Ramy czasowe: Through study completion, maximum 18 months
Axial angular measurements of maxillary right and left first molars (UR6, UL6) and first premolars (UR4, UL4) in the axial plane measured by CBCT Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months
Treatment duration
Ramy czasowe: Through study completion, maximum 18 months

Total active distalization period from appliance insertion to achievement of bilateral Class I or cusp-to-cusp molar relationship.

Unit of Measure: Months
Through study completion, maximum 18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Safaa M Gaballah, Professor, Tanta University
  • Dyrektor Studium: Shaimaa M Elmarhoumy, professor, Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTH 11-23 2097

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady zgryzu klasy II

Badania kliniczne na Fast Back Rapid Distalizer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj