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Evaluación de la distalización de los molares superiores con dos protocolos con soporte óseo mediante tomografía computarizada de haz cónico

2 de agosto de 2026 actualizado por: Nouran Mohamed Abdelwahab Eissa, Tanta University

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar y comparar los cambios esqueléticos y dentales de Fast Back con soporte óseo y expansor autoactivado de ballesta modificado con soporte óseo en la distalización bilateral de molares superiores mediante CBCT en egipcios. Las preguntas principales que pretende responder son: • Si el expansor autoactivado de resorte de hoja modificado con soporte óseo Fast Back y el soporte óseo serán efectivos en la distalización bilateral de los molares superiores.

Los pacientes serán seleccionados de acuerdo con los siguientes criterios:

  1. Paciente con dentición permanente completa.
  2. Buena higiene bucal.
  3. Ninguno de los pacientes había recibido ningún tratamiento de ortodoncia.
  4. Relación molar clase II.
  5. Apiñamiento mínimo o nulo en el arco mandibular.
  6. Plan de tratamiento sin extracciones con distalización de molares.
  7. Casos de ángulo bajo.
  8. Sin problemas médicos ni enfermedad periodontal activa.

Los investigadores compararán entre el aparato Fast Back con soporte óseo y el resorte de hoja autoactivado modificado con soporte óseo y verán si serán eficaces en la distalización de los molares superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se dividirán en dos grupos:

Grupo 1: Compuesto por 10 pacientes, su molar superior se distalizará con Fast Back con soporte óseo (Fast Back Rapid Distalizer, leone, s.p.a, Italia).

Grupo 2: Compuesto por 10 pacientes, su molar superior se distalizará con un expansor autoactivado de ballesta modificado con soporte óseo. (Leaf Self Expander, leone, s.p.a, Italia).

  • Evaluación de los efectos del tratamiento dentoesquelético 3D del Fast Back soportado por el hueso palatino y el expansor autoactivado de resorte de hoja modificado soportado por el hueso palatino se realizará mediante el uso de exploraciones CBCT.
  • CBCT previo al tratamiento (T1) y posdistalización hasta la finalización del estudio con un promedio de 1 año (T2) para cada sujeto

Todos los datos serán recopilados, tabulados y analizados estadísticamente utilizando el SPSS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipto, 6620010
        • Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con dentición permanente completa.
  • Buena higiene bucal.
  • Relación molar clase II.
  • Plan de tratamiento sin extracciones con distalización de molares.
  • Casos de ángulo bajo.
  • problemas médicos o enfermedad periodontal activa.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes habían recibido algún tratamiento de ortodoncia.
  • Apiñamiento en el arco mandibular.
  • Problemas médicos o enfermedad periodontal activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Palatally bone supported Fast Back
Group I : Consisted of 10 patients, their upper molar will be distalized with bone supported Fast Back (Fast Back Rapid Distalizer, leone, s.p.a, Italy).
Dispositivo: Fast Back Rapid Distalizer
The Fast Back Rapid Distalizer (Leone S.p.A., Italy) was inserted intraorally following molar band cementation. Two palatal miniscrews (2.0 × 13 mm) were placed under local anesthesia and engaged into the eyelets of the anterior arms of the appliance to provide skeletal anchorage. The appliance was reactivated monthly (one turn per side) until bilateral Class I or cusp-to-cusp molar relationship was achieved.
Experimental: Palatally bone supported modified Leaf Spring Self-Activated Expander
Group II : Consisted of 10 patients, their upper molar will be distalized with bone supported Modified Leaf Spring Self-Activated Expander (Leaf Self Expander, Leone S.p.A., Italy)
Dispositivo: Modified Leaf Spring Self-Activated Expander
The Modified Leaf Spring Self-Activated Expander (Leaf Self Expander, Leone S.p.A., Italy) was inserted intraorally following molar band cementation. Two palatal miniscrews (2.0 × 13 mm) were placed under local anesthesia and engaged into the eyelets of the anterior arms of the appliance. Upon insertion, the two retaining staples were removed to activate the superelastic NiTi leaf springs. No further reactivation was required throughout treatment.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Linear distalization of maxillary teeth relative to pterygoid vertical (PTV) plane
Periodo de tiempo: Through study completion, maximum 18 months

Distance of maxillary teeth (UR/UL 6, 5, 4, 3, 1) crown tips from PTV plane measured by CBCT.

Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Angular inclination of maxillary teeth relative to Frankfort horizontal (FH) plane
Periodo de tiempo: Through study completion, maximum 18 months
Inclination of long axis of maxillary teeth (UR/UL 6, 5, 4, 3, 1) relative to FH plane measured by CBCT Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months
Molar relationship at end of distalization phase
Periodo de tiempo: Through study completion, maximum 18 months
Clinical assessment of bilateral molar relationship categorized as Class I or cusp-to-cusp upon completion of the distalization phase
Through study completion, maximum 18 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sagittal skeletal parameters
Periodo de tiempo: Through study completion, maximum 18 months.

Angular measurements including SNA, SNB, ANB, and SN-Pog assessed on CBCT-derived lateral cephalometric views.

Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months.
Vertical skeletal parameters
Periodo de tiempo: Through study completion, maximum 18 months
Angular and linear measurements including SN-MP, FH-MP, LAFH, TAFH, PFH, LAFH/TAFH ratio, and PFH/TAFH ratio assessed on CBCT-derived lateral cephalometric views Unit of Measure: Degrees and millimeters
Through study completion, maximum 18 months
Overjet and overbite
Periodo de tiempo: Through study completion, maximum 18 months
Horizontal and vertical overlap of maxillary and mandibular incisors measured clinically at baseline (T1) and end of distalization phase (T2) Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Vertical position of mesiobuccal and distobuccal cusps of maxillary first molars
Periodo de tiempo: Through study completion, maximum 18 months
Heights of mesiobuccal (MBU R6, MBU L6) and distobuccal (DBU R6, DBU L6) cusps of maxillary first molars relative to Frankfort horizontal plane measured by CBCT Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Arch depth and arch perimeter
Periodo de tiempo: Through study completion, maximum 18 months
Linear measurements of maxillary arch depth and arch perimeter assessed on CBCT-derived arch models Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Axial inclinations of maxillary first molars and first premolars
Periodo de tiempo: Through study completion, maximum 18 months
Axial angular measurements of maxillary right and left first molars (UR6, UL6) and first premolars (UR4, UL4) in the axial plane measured by CBCT Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months
Treatment duration
Periodo de tiempo: Through study completion, maximum 18 months

Total active distalization period from appliance insertion to achievement of bilateral Class I or cusp-to-cusp molar relationship.

Unit of Measure: Months
Through study completion, maximum 18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Safaa M Gaballah, Professor, Tanta University
  • Director de estudio: Shaimaa M Elmarhoumy, professor, Tanta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORTH 11-23 2097

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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