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Bewertung der Distalisation der Oberkiefermolaren mit zwei knochengestützten Protokollen mittels Kegelstrahl-Computertomographie

15. Mai 2026 aktualisiert von: Nouran Mohamed Abdelwahab Eissa, Tanta University

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Skelett- und Zahnveränderungen des knochengestützten Fast Back und des knochengestützten modifizierten Leaf Spring Self-Activated Expander bei der bilateralen Distalisation von Oberkiefermolaren mittels DVT bei Ägyptern zu bewerten und zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: • Wenn ein knochengestützter Fast Back und ein knochengestützter, modifizierter Leaf Spring Self-Activated Expander bei der bilateralen Distalisation von Oberkiefermolaren wirksam sind

Die Patienten werden nach folgenden Kriterien ausgewählt:

  1. Patient mit vollständigem bleibenden Gebiss.
  2. Gute Mundhygiene.
  3. Keiner der Patienten hatte eine kieferorthopädische Behandlung erhalten.
  4. Molarenbeziehung der Klasse II.
  5. Minimaler oder kein Engstand im Unterkieferbogen.
  6. Behandlungsplan ohne Extraktion mit Molarendistalisierung.
  7. Fälle mit niedrigem Winkel.
  8. Keine medizinischen Probleme oder aktive Parodontitis.

Die Forscher werden zwischen der knochengestützten Fast-Back-Apparatur und der knochengestützten, modifizierten, selbstaktivierenden Blattfeder vergleichen und prüfen, ob sie bei der Distalisierung der Oberkiefermolaren wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: Bestehend aus 10 Patienten, deren oberer Backenzahn mit knochengestütztem Fast Back (Fast Back Rapid Distalizer, leone, s.p.a, Italien) distalisiert wird.

Gruppe 2: Bestehend aus 10 Patienten, deren oberer Molar mit einem knochengestützten modifizierten selbstaktivierten Blattfeder-Expander distalisiert wird. (Leaf Self Expander, leone, s.p.a, Italien).

  • Die Bewertung der 3D-Dentoskelett-Behandlungseffekte des palatinal knochengestützten Fast Back und des palatinal knochengestützten modifizierten Leaf Spring Self-Activated Expander wird anhand der DVT-Scans durchgeführt.
  • DVT vor der Behandlung (T1) und Nachdistalisation bis zum Abschluss der Studie mit durchschnittlich 1 Jahr (T2) für jedes Fach

Alle Daten werden mithilfe von SPSS erfasst, tabellarisch dargestellt und statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten, 6620010
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit vollständigem bleibenden Gebiss.
  • Gute Mundhygiene.
  • Molarenbeziehung der Klasse II.
  • Behandlungsplan ohne Extraktion mit Molarendistalisierung.
  • Fälle mit niedrigem Winkel.
  • medizinische Probleme oder aktive Parodontitis.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten keine kieferorthopädische Behandlung erhalten.
  • Engstand im Unterkieferbogen.
  • Medizinische Probleme oder aktive Parodontitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palatally bone supported Fast Back
Group I : Consisted of 10 patients, their upper molar will be distalized with bone supported Fast Back (Fast Back Rapid Distalizer, leone, s.p.a, Italy).
Gerät: Fast Back Rapid Distalizer
The Fast Back Rapid Distalizer (Leone S.p.A., Italy) was inserted intraorally following molar band cementation. Two palatal miniscrews (2.0 × 13 mm) were placed under local anesthesia and engaged into the eyelets of the anterior arms of the appliance to provide skeletal anchorage. The appliance was reactivated monthly (one turn per side) until bilateral Class I or cusp-to-cusp molar relationship was achieved.
Experimental: Palatally bone supported modified Leaf Spring Self-Activated Expander
Group II : Consisted of 10 patients, their upper molar will be distalized with bone supported Modified Leaf Spring Self-Activated Expander (Leaf Self Expander, Leone S.p.A., Italy)
Gerät: Modified Leaf Spring Self-Activated Expander
The Modified Leaf Spring Self-Activated Expander (Leaf Self Expander, Leone S.p.A., Italy) was inserted intraorally following molar band cementation. Two palatal miniscrews (2.0 × 13 mm) were placed under local anesthesia and engaged into the eyelets of the anterior arms of the appliance. Upon insertion, the two retaining staples were removed to activate the superelastic NiTi leaf springs. No further reactivation was required throughout treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linear distalization of maxillary teeth relative to pterygoid vertical (PTV) plane
Zeitfenster: Through study completion, maximum 18 months

Distance of maxillary teeth (UR/UL 6, 5, 4, 3, 1) crown tips from PTV plane measured by CBCT.

Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Angular inclination of maxillary teeth relative to Frankfort horizontal (FH) plane
Zeitfenster: Through study completion, maximum 18 months
Inclination of long axis of maxillary teeth (UR/UL 6, 5, 4, 3, 1) relative to FH plane measured by CBCT Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months
Molar relationship at end of distalization phase
Zeitfenster: Through study completion, maximum 18 months
Clinical assessment of bilateral molar relationship categorized as Class I or cusp-to-cusp upon completion of the distalization phase
Through study completion, maximum 18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sagittal skeletal parameters
Zeitfenster: Through study completion, maximum 18 months.

Angular measurements including SNA, SNB, ANB, and SN-Pog assessed on CBCT-derived lateral cephalometric views.

Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months.
Vertical skeletal parameters
Zeitfenster: Through study completion, maximum 18 months
Angular and linear measurements including SN-MP, FH-MP, LAFH, TAFH, PFH, LAFH/TAFH ratio, and PFH/TAFH ratio assessed on CBCT-derived lateral cephalometric views Unit of Measure: Degrees and millimeters
Through study completion, maximum 18 months
Overjet and overbite
Zeitfenster: Through study completion, maximum 18 months
Horizontal and vertical overlap of maxillary and mandibular incisors measured clinically at baseline (T1) and end of distalization phase (T2) Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Vertical position of mesiobuccal and distobuccal cusps of maxillary first molars
Zeitfenster: Through study completion, maximum 18 months
Heights of mesiobuccal (MBU R6, MBU L6) and distobuccal (DBU R6, DBU L6) cusps of maxillary first molars relative to Frankfort horizontal plane measured by CBCT Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Arch depth and arch perimeter
Zeitfenster: Through study completion, maximum 18 months
Linear measurements of maxillary arch depth and arch perimeter assessed on CBCT-derived arch models Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Axial inclinations of maxillary first molars and first premolars
Zeitfenster: Through study completion, maximum 18 months
Axial angular measurements of maxillary right and left first molars (UR6, UL6) and first premolars (UR4, UL4) in the axial plane measured by CBCT Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months
Treatment duration
Zeitfenster: Through study completion, maximum 18 months

Total active distalization period from appliance insertion to achievement of bilateral Class I or cusp-to-cusp molar relationship.

Unit of Measure: Months
Through study completion, maximum 18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Safaa M Gaballah, Professor, Tanta University
  • Studienleiter: Shaimaa M Elmarhoumy, professor, Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTH 11-23 2097

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malokklusion der Klasse II

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