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Valutazione della distalizzazione dei molari mascellari con due protocolli supportati dall'osso utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico

15 maggio 2026 aggiornato da: Nouran Mohamed Abdelwahab Eissa, Tanta University

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare e confrontare i cambiamenti scheletrici e dentali del Fast Back supportato dall'osso e dell'espansore autoattivato a molla a foglia modificato supportato dall'osso nella distalizzazione bilaterale dei molari mascellari utilizzando CBCT negli egiziani. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: • Se il Fast Back supportato dall'osso e l'espansore autoattivato con molla a balestra modificato supportato dall'osso saranno efficaci nella distalizzazione bilaterale dei molari mascellari

I pazienti verranno selezionati secondo i seguenti criteri:

  1. Paziente con dentatura permanente completa.
  2. Buona igiene orale.
  3. Nessuno dei pazienti aveva ricevuto alcun trattamento ortodontico.
  4. Rapporto molare di classe II.
  5. Affollamento minimo o assente nell'arco mandibolare.
  6. Piano di trattamento non estrattivo con distalizzazione molare.
  7. Casi ad angolo basso.
  8. Nessun problema medico o malattia parodontale attiva.

I ricercatori confronteranno l'apparecchio Fast Back supportato dall'osso e l'apparecchio Leaf Spring Self-Activated modificato supportato dall'osso e vedranno se saranno efficaci nella distalizzazione dei molari mascellari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno divisi in due gruppi:

Gruppo 1: composto da 10 pazienti, il loro molare superiore sarà distalizzato con Fast Back su osso (Fast Back Rapid Distalizer, leone, s.p.a, Italia).

Gruppo 2: composto da 10 pazienti, il loro molare superiore sarà distalizzato con un espansore autoattivato a molla a foglia modificato supportato da osso. (Leaf Self Expander, leone, s.p.a, Italia).

  • La valutazione degli effetti del trattamento dentoscheletrico 3D del Fast Back supportato dall'osso palatale e dell'espansore autoattivato a molla fogliare modificato supportato dall'osso palatale verrà eseguita utilizzando le scansioni CBCT.
  • Pretrattamento CBCT (T1) e post-distalizzazione fino al completamento dello studio con una media di 1 anno (T2) per ciascun soggetto

Tutti i dati verranno raccolti, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando SPSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egitto, 6620010
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con dentatura permanente completa.
  • Buona igiene orale.
  • Rapporto molare di classe II.
  • Piano di trattamento non estrattivo con distalizzazione molare.
  • Casi ad angolo basso.
  • problemi medici o malattia parodontale attiva.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano ricevuto un trattamento ortodontico.
  • Affollamento nell'arco mandibolare.
  • Problemi medici o malattia parodontale attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palatally bone supported Fast Back
Group I : Consisted of 10 patients, their upper molar will be distalized with bone supported Fast Back (Fast Back Rapid Distalizer, leone, s.p.a, Italy).
Dispositivo: Fast Back Rapid Distalizer
The Fast Back Rapid Distalizer (Leone S.p.A., Italy) was inserted intraorally following molar band cementation. Two palatal miniscrews (2.0 × 13 mm) were placed under local anesthesia and engaged into the eyelets of the anterior arms of the appliance to provide skeletal anchorage. The appliance was reactivated monthly (one turn per side) until bilateral Class I or cusp-to-cusp molar relationship was achieved.
Sperimentale: Palatally bone supported modified Leaf Spring Self-Activated Expander
Group II : Consisted of 10 patients, their upper molar will be distalized with bone supported Modified Leaf Spring Self-Activated Expander (Leaf Self Expander, Leone S.p.A., Italy)
Dispositivo: Modified Leaf Spring Self-Activated Expander
The Modified Leaf Spring Self-Activated Expander (Leaf Self Expander, Leone S.p.A., Italy) was inserted intraorally following molar band cementation. Two palatal miniscrews (2.0 × 13 mm) were placed under local anesthesia and engaged into the eyelets of the anterior arms of the appliance. Upon insertion, the two retaining staples were removed to activate the superelastic NiTi leaf springs. No further reactivation was required throughout treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linear distalization of maxillary teeth relative to pterygoid vertical (PTV) plane
Lasso di tempo: Through study completion, maximum 18 months

Distance of maxillary teeth (UR/UL 6, 5, 4, 3, 1) crown tips from PTV plane measured by CBCT.

Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Angular inclination of maxillary teeth relative to Frankfort horizontal (FH) plane
Lasso di tempo: Through study completion, maximum 18 months
Inclination of long axis of maxillary teeth (UR/UL 6, 5, 4, 3, 1) relative to FH plane measured by CBCT Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months
Molar relationship at end of distalization phase
Lasso di tempo: Through study completion, maximum 18 months
Clinical assessment of bilateral molar relationship categorized as Class I or cusp-to-cusp upon completion of the distalization phase
Through study completion, maximum 18 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sagittal skeletal parameters
Lasso di tempo: Through study completion, maximum 18 months.

Angular measurements including SNA, SNB, ANB, and SN-Pog assessed on CBCT-derived lateral cephalometric views.

Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months.
Vertical skeletal parameters
Lasso di tempo: Through study completion, maximum 18 months
Angular and linear measurements including SN-MP, FH-MP, LAFH, TAFH, PFH, LAFH/TAFH ratio, and PFH/TAFH ratio assessed on CBCT-derived lateral cephalometric views Unit of Measure: Degrees and millimeters
Through study completion, maximum 18 months
Overjet and overbite
Lasso di tempo: Through study completion, maximum 18 months
Horizontal and vertical overlap of maxillary and mandibular incisors measured clinically at baseline (T1) and end of distalization phase (T2) Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Vertical position of mesiobuccal and distobuccal cusps of maxillary first molars
Lasso di tempo: Through study completion, maximum 18 months
Heights of mesiobuccal (MBU R6, MBU L6) and distobuccal (DBU R6, DBU L6) cusps of maxillary first molars relative to Frankfort horizontal plane measured by CBCT Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Arch depth and arch perimeter
Lasso di tempo: Through study completion, maximum 18 months
Linear measurements of maxillary arch depth and arch perimeter assessed on CBCT-derived arch models Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Axial inclinations of maxillary first molars and first premolars
Lasso di tempo: Through study completion, maximum 18 months
Axial angular measurements of maxillary right and left first molars (UR6, UL6) and first premolars (UR4, UL4) in the axial plane measured by CBCT Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months
Treatment duration
Lasso di tempo: Through study completion, maximum 18 months

Total active distalization period from appliance insertion to achievement of bilateral Class I or cusp-to-cusp molar relationship.

Unit of Measure: Months
Through study completion, maximum 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Safaa M Gaballah, Professor, Tanta University
  • Direttore dello studio: Shaimaa M Elmarhoumy, professor, Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTH 11-23 2097

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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