Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van maxillaire molaire distalisatie met twee botondersteunde protocollen met behulp van Cone Beam-computertomografie

2 augustus 2026 bijgewerkt door: Nouran Mohamed Abdelwahab Eissa, Tanta University

Het doel van deze klinische proef is het evalueren en vergelijken van de skelet- en tandveranderingen van botondersteunde Fast Back en botondersteunde gemodificeerde Leaf Spring Self-Activated Expander bij bilaterale distalisatie van maxillaire kiezen met behulp van CBCT bij Egyptische mensen. De hoofdvraag die het wil beantwoorden is: • Als de Fast Back en het bot ondersteunde gemodificeerde Leaf Spring Self-Activated Expander door bot worden ondersteund, zal dit effectief zijn bij bilaterale distalisatie van maxillaire kiezen.

De patiënten worden geselecteerd op basis van de volgende criteria:

  1. Patiënt met volledig blijvend gebit.
  2. Goede mondhygiëne.
  3. Geen van de patiënten had een orthodontische behandeling ondergaan.
  4. Klasse II molaire relatie.
  5. Minimale of geen verdringing in de mandibulaire boog.
  6. Behandelplan zonder extractie met molaire distalisatie.
  7. Kasten met lage hoek.
  8. Geen medische problemen of actieve parodontitis.

Onderzoekers zullen het botondersteunde Fast Back-apparaat en het botondersteunde gemodificeerde Leaf Spring Self-Activated vergelijken en kijken of ze effectief zullen zijn bij distalisatie van de maxillaire kiezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld:

Groep 1: Bestaande uit 10 patiënten, hun bovenste kies zal worden gedistaliseerd met bot ondersteund door Fast Back (Fast Back Rapid Distalizer, leone, s.p.a, Italië).

Groep 2: Bestaat uit 10 patiënten, hun bovenste kies zal worden gedistaliseerd met een door bot ondersteunde, gemodificeerde Leaf Spring Self-Activated Expander. (Leaf Self Expander, leone, s.p.a, Italië).

  • Beoordeling van de 3D-dentoskeletbehandelingseffecten van de palataal botondersteunde Fast Back en de palataal botondersteunde gemodificeerde Leaf Spring Self-Activated Expander zullen worden uitgevoerd met behulp van de CBCT-scans.
  • CBCT vóór behandeling (T1) en post-distalisatie tot voltooiing van het onderzoek met een gemiddelde van 1 jaar (T2) voor elke proefpersoon

Alle gegevens worden verzameld, in tabelvorm weergegeven en statistisch geanalyseerd met behulp van SPSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 6620010
        • Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met volledig blijvend gebit.
  • Goede mondhygiëne.
  • Klasse II molaire relatie.
  • Behandelplan zonder extractie met molaire distalisatie.
  • Kasten met lage hoek.
  • medische problemen of actieve parodontitis.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten hadden een orthodontische behandeling ondergaan.
  • Verdringing in de mandibulaire boog.
  • Medische problemen of actieve parodontitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palatally bone supported Fast Back
Group I : Consisted of 10 patients, their upper molar will be distalized with bone supported Fast Back (Fast Back Rapid Distalizer, leone, s.p.a, Italy).
Apparaat: Fast Back Rapid Distalizer
The Fast Back Rapid Distalizer (Leone S.p.A., Italy) was inserted intraorally following molar band cementation. Two palatal miniscrews (2.0 × 13 mm) were placed under local anesthesia and engaged into the eyelets of the anterior arms of the appliance to provide skeletal anchorage. The appliance was reactivated monthly (one turn per side) until bilateral Class I or cusp-to-cusp molar relationship was achieved.
Experimenteel: Palatally bone supported modified Leaf Spring Self-Activated Expander
Group II : Consisted of 10 patients, their upper molar will be distalized with bone supported Modified Leaf Spring Self-Activated Expander (Leaf Self Expander, Leone S.p.A., Italy)
Apparaat: Modified Leaf Spring Self-Activated Expander
The Modified Leaf Spring Self-Activated Expander (Leaf Self Expander, Leone S.p.A., Italy) was inserted intraorally following molar band cementation. Two palatal miniscrews (2.0 × 13 mm) were placed under local anesthesia and engaged into the eyelets of the anterior arms of the appliance. Upon insertion, the two retaining staples were removed to activate the superelastic NiTi leaf springs. No further reactivation was required throughout treatment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linear distalization of maxillary teeth relative to pterygoid vertical (PTV) plane
Tijdsspanne: Through study completion, maximum 18 months

Distance of maxillary teeth (UR/UL 6, 5, 4, 3, 1) crown tips from PTV plane measured by CBCT.

Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Angular inclination of maxillary teeth relative to Frankfort horizontal (FH) plane
Tijdsspanne: Through study completion, maximum 18 months
Inclination of long axis of maxillary teeth (UR/UL 6, 5, 4, 3, 1) relative to FH plane measured by CBCT Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months
Molar relationship at end of distalization phase
Tijdsspanne: Through study completion, maximum 18 months
Clinical assessment of bilateral molar relationship categorized as Class I or cusp-to-cusp upon completion of the distalization phase
Through study completion, maximum 18 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sagittal skeletal parameters
Tijdsspanne: Through study completion, maximum 18 months.

Angular measurements including SNA, SNB, ANB, and SN-Pog assessed on CBCT-derived lateral cephalometric views.

Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months.
Vertical skeletal parameters
Tijdsspanne: Through study completion, maximum 18 months
Angular and linear measurements including SN-MP, FH-MP, LAFH, TAFH, PFH, LAFH/TAFH ratio, and PFH/TAFH ratio assessed on CBCT-derived lateral cephalometric views Unit of Measure: Degrees and millimeters
Through study completion, maximum 18 months
Overjet and overbite
Tijdsspanne: Through study completion, maximum 18 months
Horizontal and vertical overlap of maxillary and mandibular incisors measured clinically at baseline (T1) and end of distalization phase (T2) Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Vertical position of mesiobuccal and distobuccal cusps of maxillary first molars
Tijdsspanne: Through study completion, maximum 18 months
Heights of mesiobuccal (MBU R6, MBU L6) and distobuccal (DBU R6, DBU L6) cusps of maxillary first molars relative to Frankfort horizontal plane measured by CBCT Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Arch depth and arch perimeter
Tijdsspanne: Through study completion, maximum 18 months
Linear measurements of maxillary arch depth and arch perimeter assessed on CBCT-derived arch models Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Axial inclinations of maxillary first molars and first premolars
Tijdsspanne: Through study completion, maximum 18 months
Axial angular measurements of maxillary right and left first molars (UR6, UL6) and first premolars (UR4, UL4) in the axial plane measured by CBCT Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months
Treatment duration
Tijdsspanne: Through study completion, maximum 18 months

Total active distalization period from appliance insertion to achievement of bilateral Class I or cusp-to-cusp molar relationship.

Unit of Measure: Months
Through study completion, maximum 18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Safaa M Gaballah, Professor, Tanta University
  • Studie directeur: Shaimaa M Elmarhoumy, professor, Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTH 11-23 2097

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren