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Évaluation de la distalisation molaire maxillaire avec deux protocoles pris en charge par les os utilisant la tomodensitométrie à faisceau conique

2 août 2026 mis à jour par: Nouran Mohamed Abdelwahab Eissa, Tanta University

Le but de cet essai clinique est d'évaluer et de comparer les changements squelettiques et dentaires du Fast Back supporté par l'os et de l'extenseur auto-activé à ressort à lames modifié supporté par l'os dans la distalisation bilatérale des molaires maxillaires à l'aide du CBCT chez les Égyptiens. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : • Si l'extenseur auto-activé à ressort à lame modifié supporté par l'os sera efficace dans la distalisation bilatérale des molaires maxillaires.

Les patients seront sélectionnés selon les critères suivants :

  1. Patient avec une dentition permanente complète.
  2. Bonne hygiène bucco-dentaire.
  3. Aucun des patients n’avait reçu de traitement orthodontique.
  4. Relation molaire de classe II.
  5. Encombrement minime ou nul dans l'arcade mandibulaire.
  6. Plan de traitement sans extraction avec distalisation molaire.
  7. Cas à faible angle.
  8. Aucun problème médical ni maladie parodontale active.

Les chercheurs compareront l'appareil Fast Back à support osseux et l'appareil à ressort à lames modifié auto-activé à support osseux et verra s'ils seront efficaces dans la distalisation des molaires maxillaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront répartis en deux groupes :

Groupe 1 : composé de 10 patients, leur molaire supérieure sera distale avec Fast Back soutenu par un os (Fast Back Rapid Distalizer, leone, s.p.a, Italie).

Groupe 2 : composé de 10 patients, leur molaire supérieure sera distale avec un extenseur auto-activé à ressort à lames modifié soutenu par un os. (Leaf Self Expander, leone, s.p.a, Italie).

  • Évaluation des effets du traitement dento-squelettique 3D du Fast Back soutenu par l'os palatin et de l'extenseur auto-activé à ressort à lames modifié soutenu par l'os palatin sera effectué à l'aide des scans CBCT.
  • Prétraitement CBCT (T1) et post-distalisation jusqu'à la fin de l'étude avec une moyenne de 1 an (T2) pour chaque sujet

Toutes les données seront collectées, compilées et analysées statistiquement à l'aide du SPSS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 6620010
        • Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec une dentition permanente complète.
  • Bonne hygiène bucco-dentaire.
  • Relation molaire de classe II.
  • Plan de traitement sans extraction avec distalisation molaire.
  • Cas à faible angle.
  • problèmes médicaux ou maladie parodontale active.

Critère d'exclusion:

  • Les patients n’avaient reçu aucun traitement orthodontique.
  • Encombrement dans l'arcade mandibulaire.
  • Problèmes médicaux ou maladie parodontale active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palatally bone supported Fast Back
Group I : Consisted of 10 patients, their upper molar will be distalized with bone supported Fast Back (Fast Back Rapid Distalizer, leone, s.p.a, Italy).
Dispositif: Fast Back Rapid Distalizer
The Fast Back Rapid Distalizer (Leone S.p.A., Italy) was inserted intraorally following molar band cementation. Two palatal miniscrews (2.0 × 13 mm) were placed under local anesthesia and engaged into the eyelets of the anterior arms of the appliance to provide skeletal anchorage. The appliance was reactivated monthly (one turn per side) until bilateral Class I or cusp-to-cusp molar relationship was achieved.
Expérimental: Palatally bone supported modified Leaf Spring Self-Activated Expander
Group II : Consisted of 10 patients, their upper molar will be distalized with bone supported Modified Leaf Spring Self-Activated Expander (Leaf Self Expander, Leone S.p.A., Italy)
Dispositif: Modified Leaf Spring Self-Activated Expander
The Modified Leaf Spring Self-Activated Expander (Leaf Self Expander, Leone S.p.A., Italy) was inserted intraorally following molar band cementation. Two palatal miniscrews (2.0 × 13 mm) were placed under local anesthesia and engaged into the eyelets of the anterior arms of the appliance. Upon insertion, the two retaining staples were removed to activate the superelastic NiTi leaf springs. No further reactivation was required throughout treatment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Linear distalization of maxillary teeth relative to pterygoid vertical (PTV) plane
Délai: Through study completion, maximum 18 months

Distance of maxillary teeth (UR/UL 6, 5, 4, 3, 1) crown tips from PTV plane measured by CBCT.

Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Angular inclination of maxillary teeth relative to Frankfort horizontal (FH) plane
Délai: Through study completion, maximum 18 months
Inclination of long axis of maxillary teeth (UR/UL 6, 5, 4, 3, 1) relative to FH plane measured by CBCT Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months
Molar relationship at end of distalization phase
Délai: Through study completion, maximum 18 months
Clinical assessment of bilateral molar relationship categorized as Class I or cusp-to-cusp upon completion of the distalization phase
Through study completion, maximum 18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sagittal skeletal parameters
Délai: Through study completion, maximum 18 months.

Angular measurements including SNA, SNB, ANB, and SN-Pog assessed on CBCT-derived lateral cephalometric views.

Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months.
Vertical skeletal parameters
Délai: Through study completion, maximum 18 months
Angular and linear measurements including SN-MP, FH-MP, LAFH, TAFH, PFH, LAFH/TAFH ratio, and PFH/TAFH ratio assessed on CBCT-derived lateral cephalometric views Unit of Measure: Degrees and millimeters
Through study completion, maximum 18 months
Overjet and overbite
Délai: Through study completion, maximum 18 months
Horizontal and vertical overlap of maxillary and mandibular incisors measured clinically at baseline (T1) and end of distalization phase (T2) Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Vertical position of mesiobuccal and distobuccal cusps of maxillary first molars
Délai: Through study completion, maximum 18 months
Heights of mesiobuccal (MBU R6, MBU L6) and distobuccal (DBU R6, DBU L6) cusps of maxillary first molars relative to Frankfort horizontal plane measured by CBCT Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Arch depth and arch perimeter
Délai: Through study completion, maximum 18 months
Linear measurements of maxillary arch depth and arch perimeter assessed on CBCT-derived arch models Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Axial inclinations of maxillary first molars and first premolars
Délai: Through study completion, maximum 18 months
Axial angular measurements of maxillary right and left first molars (UR6, UL6) and first premolars (UR4, UL4) in the axial plane measured by CBCT Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months
Treatment duration
Délai: Through study completion, maximum 18 months

Total active distalization period from appliance insertion to achievement of bilateral Class I or cusp-to-cusp molar relationship.

Unit of Measure: Months
Through study completion, maximum 18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Safaa M Gaballah, Professor, Tanta University
  • Directeur d'études: Shaimaa M Elmarhoumy, professor, Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORTH 11-23 2097

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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