Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дистализации моляров верхней челюсти с использованием двух протоколов с опорой на кость с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии

2 августа 2026 г. обновлено: Nouran Mohamed Abdelwahab Eissa, Tanta University

Целью данного клинического исследования является оценка и сравнение скелетных и стоматологических изменений Fast Back с костной опорой и модифицированного самоактивируемого экспандера с листовой пружиной с костной опорой при двусторонней дистализации верхних моляров с использованием КЛКТ у жителей Египта. Основной вопрос, на который он призван ответить: • Если Fast Back поддерживается костью и модифицированный самоактивируемый экспандер с листовой пружиной, поддерживаемый костью, будет эффективен при двусторонней дистализации верхних моляров.

Пациенты будут отбираться по следующим критериям:

  1. Пациент с полным постоянным прикусом.
  2. Хорошая гигиена полости рта.
  3. Ни один из пациентов не получал ортодонтического лечения.
  4. Молярное соотношение II класса.
  5. Минимальная скученность или отсутствие скученности в нижней челюсти.
  6. План лечения без экстракции с дистализацией моляров.
  7. Корпуса с низким углом.
  8. Никаких проблем со здоровьем или активных заболеваний пародонта.

Исследователи сравнит аппарат Fast Back с костной опорой и модифицированную самоактивируемую листовую пружину с костной опорой и выяснят, будут ли они эффективны при дистализации верхних моляров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут разделены на две группы:

Группа 1: Состоит из 10 пациентов, их верхние моляры будут дистальизированы с помощью Fast Back с костной опорой (Fast Back Rapid Distalizer, leone, s.p.a, Италия).

Группа 2: Состоит из 10 пациентов, их верхние моляры будут дистальизированы с помощью модифицированного самоактивируемого экспандера с костной опорой. (Leaf Self Expander, leone, spa, Италия).

  • Оценка 3D-эффектов лечения зубочелюстного скелета с помощью небной кости Fast Back и модифицированного самоактивируемого экспандера с листовой пружиной, поддерживаемого небной костью, будет проводиться с использованием КЛКТ-сканирований.
  • КЛКТ до лечения (Т1) и пост-дистализация до завершения исследования, в среднем 1 год (Т2) для каждого субъекта.

Все данные будут собраны, сведены в таблицы и статистически проанализированы с использованием SPSS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Египет, 6620010
        • Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с полным постоянным прикусом.
  • Хорошая гигиена полости рта.
  • Молярное соотношение II класса.
  • План лечения без экстракции с дистализацией моляров.
  • Корпуса с низким углом.
  • проблемы со здоровьем или активное заболевание пародонта.

Критерий исключения:

  • Пациенты получали какое-либо ортодонтическое лечение.
  • Скученность нижнечелюстной дуги.
  • Проблемы со здоровьем или активное заболевание пародонта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Palatally bone supported Fast Back
Group I : Consisted of 10 patients, their upper molar will be distalized with bone supported Fast Back (Fast Back Rapid Distalizer, leone, s.p.a, Italy).
Устройство: Fast Back Rapid Distalizer
The Fast Back Rapid Distalizer (Leone S.p.A., Italy) was inserted intraorally following molar band cementation. Two palatal miniscrews (2.0 × 13 mm) were placed under local anesthesia and engaged into the eyelets of the anterior arms of the appliance to provide skeletal anchorage. The appliance was reactivated monthly (one turn per side) until bilateral Class I or cusp-to-cusp molar relationship was achieved.
Экспериментальный: Palatally bone supported modified Leaf Spring Self-Activated Expander
Group II : Consisted of 10 patients, their upper molar will be distalized with bone supported Modified Leaf Spring Self-Activated Expander (Leaf Self Expander, Leone S.p.A., Italy)
Устройство: Modified Leaf Spring Self-Activated Expander
The Modified Leaf Spring Self-Activated Expander (Leaf Self Expander, Leone S.p.A., Italy) was inserted intraorally following molar band cementation. Two palatal miniscrews (2.0 × 13 mm) were placed under local anesthesia and engaged into the eyelets of the anterior arms of the appliance. Upon insertion, the two retaining staples were removed to activate the superelastic NiTi leaf springs. No further reactivation was required throughout treatment.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Linear distalization of maxillary teeth relative to pterygoid vertical (PTV) plane
Временное ограничение: Through study completion, maximum 18 months

Distance of maxillary teeth (UR/UL 6, 5, 4, 3, 1) crown tips from PTV plane measured by CBCT.

Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Angular inclination of maxillary teeth relative to Frankfort horizontal (FH) plane
Временное ограничение: Through study completion, maximum 18 months
Inclination of long axis of maxillary teeth (UR/UL 6, 5, 4, 3, 1) relative to FH plane measured by CBCT Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months
Molar relationship at end of distalization phase
Временное ограничение: Through study completion, maximum 18 months
Clinical assessment of bilateral molar relationship categorized as Class I or cusp-to-cusp upon completion of the distalization phase
Through study completion, maximum 18 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sagittal skeletal parameters
Временное ограничение: Through study completion, maximum 18 months.

Angular measurements including SNA, SNB, ANB, and SN-Pog assessed on CBCT-derived lateral cephalometric views.

Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months.
Vertical skeletal parameters
Временное ограничение: Through study completion, maximum 18 months
Angular and linear measurements including SN-MP, FH-MP, LAFH, TAFH, PFH, LAFH/TAFH ratio, and PFH/TAFH ratio assessed on CBCT-derived lateral cephalometric views Unit of Measure: Degrees and millimeters
Through study completion, maximum 18 months
Overjet and overbite
Временное ограничение: Through study completion, maximum 18 months
Horizontal and vertical overlap of maxillary and mandibular incisors measured clinically at baseline (T1) and end of distalization phase (T2) Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Vertical position of mesiobuccal and distobuccal cusps of maxillary first molars
Временное ограничение: Through study completion, maximum 18 months
Heights of mesiobuccal (MBU R6, MBU L6) and distobuccal (DBU R6, DBU L6) cusps of maxillary first molars relative to Frankfort horizontal plane measured by CBCT Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Arch depth and arch perimeter
Временное ограничение: Through study completion, maximum 18 months
Linear measurements of maxillary arch depth and arch perimeter assessed on CBCT-derived arch models Unit of Measure: Millimeters (mm)
Through study completion, maximum 18 months
Axial inclinations of maxillary first molars and first premolars
Временное ограничение: Through study completion, maximum 18 months
Axial angular measurements of maxillary right and left first molars (UR6, UL6) and first premolars (UR4, UL4) in the axial plane measured by CBCT Unit of Measure: Degrees
Through study completion, maximum 18 months
Treatment duration
Временное ограничение: Through study completion, maximum 18 months

Total active distalization period from appliance insertion to achievement of bilateral Class I or cusp-to-cusp molar relationship.

Unit of Measure: Months
Through study completion, maximum 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Safaa M Gaballah, Professor, Tanta University
  • Директор по исследованиям: Shaimaa M Elmarhoumy, professor, Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORTH 11-23 2097

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться