FGFR増幅を伴うがんにおける潜在的な標的治療としてのJNJ-42756493（エルダフィチニブ）の試験（MATCHサブプロトコルK1）

包含基準:

• 患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスター MATCH プロトコル EAY131/NCI-2015-00054 の該当する適格基準を満たしている必要があります。
• 患者は、治療ステップ（ステップ 1、3、5、7）への登録時に、MATCH マスター プロトコルに概説されているすべての適格基準を満たさなければなりません。
• 患者は、MATCH マスター プロトコルによって決定された FGFR 増幅を持っている必要があります。
• 患者は、治療割り当て前 8 週間以内に心電図 (ECG) を取得する必要があり、安静時 ECG のリズム、伝導、または形態に臨床的に重要な異常があってはなりません (例: 心電図)。 完全な左脚ブロック、第 3 度心臓ブロック）。
• 患者は、JNJ-42756493 (エルダフィチニブ) または同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知の過敏症があってはなりません。
• 現在、角膜または網膜の障害/角膜症の証拠がある患者は除外されます。

• 患者は現在、血清リンおよび/またはカルシウムレベルを上昇させる可能性のある薬剤を使用してはなりません。

  • 血清カルシウムを増加させる薬剤は避けるべきです。 市販のカルシウムサプリメント、カルシウムを含む制酸薬（タムス）、ビタミンDサプリメント（コレカルシフェロールやエルゴカルシフェロール）は避けるべきです。 リチウム、ヒドロクロロチアジド、クロルタリドンなどの処方薬は注意して使用する必要があります。
  • 血清リン酸塩を増加させる薬剤は避けるべきです。 フリーツ経口剤やフリーツ浣腸剤、ミララックスなどのリン酸塩を含む市販の下剤は避けるべきです。
• 高リン血症の病歴のある患者は除外されます。
• 患者は、治験治療の最初の投与前の2週間以内に、CYP3Aの強力な阻害剤または強力な誘導剤を投与されていない可能性があります。 治療開始前に強力なCYP3A4および/またはCYP2C9阻害剤または誘導剤による治療を中止できない患者は除外される。
• 以前にFGFR標的阻害剤による治療を受けた患者は除外される。 このような阻害剤には、AZD4547、BGJ398、BAY1163877、およびLY2874455が含まれます。 以前の非選択的 FGFR 阻害剤治療（例、 パゾパニブ、ドビチニブ、ポナチニブ、ブリバニブ、ルシタニブ、レンバチニブ）が許可されています。
• 患者は、カルシウム/リン酸ホメオスタシスの腎臓または内分泌の変化の病歴または現在の証拠、または軟部組織、腎臓を含むがこれらに限定されない広範囲の組織石灰化の病歴または現在の証拠（臨床医の評価による）を有してはなりません。研究者の判断による石灰化リンパ節および無症候性血管石灰化を除く、腸、心筋および肺。
• 膀胱および/または尿路上皮管の移行上皮癌の患者は対象外です。 これらの患者には、現在進行中の疾患に特化した研究に登録することが奨励されています。
• 腎機能障害のある患者（糸球体濾過速度[GFR] < 60 mL/min）は除外されます。 GFR は、直接測定 (つまり、クレアチニン クリアランスまたはエチルジアミン四酢酸) によって評価するか、利用できない場合は、血清/血漿クレアチニンからの計算 (Cockcroft-Gault 式) によって評価する必要があります。
• スクリーニング中（治療後14日以内かつサイクル1日目1日前）および医学的管理にも関わらず持続的リン酸塩レベル＞正常上限（ULN）を示す患者は除外される。

• 以下に示すような、心血管疾患の既往歴がある患者、または現在管理されていない心血管疾患を患っている患者は除外されます。

  • 過去12か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、または既知のうっ血性心不全クラスII～IV。過去3か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作、過去2か月以内の肺塞栓症。
  • 以下のいずれか：持続性心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワント、心停止、Mobitz II の第 2 度心臓ブロックまたは第 3 度心臓ブロック。拡張型心筋症、肥大型心筋症、または拘束型心筋症の存在が知られている。
• 皮膚/褥瘡潰瘍、慢性脚潰瘍、既知の胃潰瘍、または未治癒の切開部として定義される創傷治癒能力が損なわれている患者は除外されます。
• 女性被験者（妊娠の可能性があり、性的に活動的である）は、研究参加前、研究期間中、および最後の投与後4か月間、医学的に許容される避妊方法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用しなければなりません。研究薬の摂取。 男性被験者（妊娠の可能性のあるパートナーがいる場合）は、性行為の際には殺精子剤を含むコンドームを使用しなければならず、治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後5ヵ月後まで精子を提供してはなりません。